2021년 제10차 약제급여평가위원회 심의결과 공개/약제관리실신약등재부/2021-11-11

2021년 제10차 약제급여평가위원회 심의결과 공개/약제관리실신약등재부/2021-11-11

자료문의	약제관리실 신약등재부	부 장	공 지 련	033-739-1360
		팀 장	박 혜 경	033-739-1373
		팀 장	권 태 경	033-739-1374
	약제관리실 약제평가부	부 장	박 은 영	033-739-1385
		팀 장	조 미 령	033-739-1387

□ 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2021년 제10차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를

다음과 같이 공개한다.

○ 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과

품 목	제약사	효능․효과	심의 결과
루타테라주 (루테튬(177Lu) 옥소도트레오 타이드)	한국 노바티스㈜	소마토스타틴 수용체 양성의 위‧장‧췌장계 성인 신경내분비 종양(Gastro- enteropancreatic neuroendocrine  tumors, GEP-NET)의 치료	급여의 적정성이 있음
로즐리트렉캡슐 100,200 밀리그램 (엔트렉티닙)	(주) 한국 로슈	1. 알려진 획득 내성 돌연변이 없이 neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) 유전자 융합을 보유한 성인 및 만 12세 이상 소아의 고형암 2. 성인의 ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암	[1. NTRK 융합 양성 고형암] 약제급여평가위원회 제시 조건 수용 시, (추가 약가 인하 및 적정 환급률 제시) 급여의 적정성이 있음
비트락비캡슐 25,100 밀리그램 비트락비액 (라로트렉티 닙황산염)	바이엘 코리아㈜	알려진 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 소아의 고형암	급여의 적정성이 있음 (동시 심의 약제의 비용 효과성 평가 결과 추가 고려 필요)

○ 2021년 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의결과(제약사 이의신청 관련)

성 분	효능․효과	심의 결과
빌베리건조엑스	당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선	급여적정성 없음
아보카도-소야 (아보카도소야 불검화정량추출물)	성인 무릎 골관절염의 증상완화	조건부 급여유지 * 임상적 유용성 불분명하나 비용효과성 있어 급여유지 하되, 1년 이내 교과서ㆍ임상 진료지침에서 임상적 유용성 입증되지 않는 경우 급여제외
비티스 비니페라 (포도씨추출물)	ㆍ정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선 (하지둔중감, 통증, 하지불안증상) ㆍ망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료 시 특정 원인 요법과 병용	급여적정성 있음
	유방암치료로 인한 림프부종 (특히, 피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리치료 시 병용	급여적정성 없음
실리마린 (밀크씨슬추출물)	ㆍ독성 간질환 ㆍ간세포보호(50mg에 한함) ㆍ만성간염 ㆍ간경변	급여적정성 없음

※ “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2”에 의하여 건강보험심사평가원장은 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있음. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있음. ※ “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조4항16호”에 의하여 건강보험심사평가원장은 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 건강보험약제 급여적정성 재평가를 하고 있음.