진료심사평가위원회 심의사례 안내(2023년 11월 공개)

진료심사평가위원회 심의사례 안내(2023년 11월 공개)

1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 위원회운영부-4344(2023.11.30.)
 
2. 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회 심의사례(2023년 11월

   공개)를 붙임과 같이 안내합니다.
 
 가. 심의사례 (총 10항목)
※ 진료심사평가위원회 공개 심의사례 조회방법 : 요양기관업무포털

    (biz.hira.or.kr)/ 심사기준종합서비스 / 기준 / 심사기준 / 공개심의사례
 
붙임 : 2023년 11월 진료심사평가위원회 심의사례 공개 1부.

1 무탐침정위기법(기본) 인정여부(8사례)

2 미만성거대B세포림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma, DLBCL)

   에 투여한 tisagenlecleucel(품명: 킴리아주) 인정여부(2사례)

3 암종별 항암요법 인정여부(6사례)

4 심실 보조장치 치료술(VAD) 요양급여 대상여부

5 Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) 요양급여 대상 여부

6 진료내역 및 영상자료 참조, 척추고정술-전방고정(경추) 인정여부

7 크리스비타주 요양급여 대상 여부

8 Eculizumab 주사제(품명: 솔리리스주) 및 Ravulizumab(품명: 울토

  미리스주) 요양급여 대상여부

9 폐결절 및 폐암에 시행한 다339가(1) 양전자방출단층촬영 PET(Posi

   tron Emission Tomography)-토르소_F-18 FDG 요양급여 인정여부

  (6사례)

10 조혈모세포이식 요양급여(필수)/선별급여 대상여부(88사례)

------------

1. 무탐침정위기법(기본) 인정여부(8사례)

■ 청구내역

○ 사례 1(남/17세)

- 청구 상병명: J329 상세불명의 만성 부비동염

- 주요 청구내역: 자485가 S4851 무탐침정위기법(기본) 1*1*1

자117-1주2O1177 전두동,사골동,상악동근본수술-내시경하에서

실시한 경우-복잡 1*1*1 자95나주2 O1954004 비용적출술(범발

성)-내시경하에서 실시한 경우-복잡 [제2의수술(종병이상)] 1*1*1

○ 사례 2(남/66세)

- 청구 상병명: J324 만성 범부비동염

- 주요 청구내역: 자485가 S4851 무탐침정위기법(기본) 1*1*1

자117주2 O1172 전두동사골동접형골동근본수술-내시경하에서

실시한 경우-복잡 1*1*1 자117-1주2 O1177 전두동,사골동,상악동

근본수술-내시경하에서 실시한 경우-복잡 1*1*1 자95나주2

O1954004 비용적출술(범발성)-내시경하에서 실시한 경우-복잡

[제2의수술(종병이상)] 1*2*1

○ 사례 3(남/73세)

- 청구 상병명: J324 만성 범부비동염

- 주요 청구내역: 자485가 S4851 무탐침정위기법(기본) 1*1*1 자

114주 O1141 상악동사골동근본수술-내시경하에서 실시한 경우

1*1*1 자115주2 O1152 상악동사골동접형골동근본수술-내시경하

에서 실시한 경우-복잡 1*1*1 자95나주1 O0954004 비용적출술

(범발성)-내시경하에서 실시한 경우 [제2의수술(종병이상)] 1*1*1

자101주 O1011004 하비갑개절제술[중비갑개절제술 포함]-내시경

하에서 실시한 경우 [제2의수술(종병이상)] 1*1*1 자101-1 O1015

004 외향비갑개골절술 [제2의수술(종병이상)] 1*1*1 자95나주2

O1954004 비용적출술(범발성)-내시경하에서 실시한 경우-복잡

[제2의수술(종병이상)] 1*1*1

○ 사례 4(남/51세)

- 청구 상병명: J329 상세불명의 만성 부비동염

- 주요 청구내역: 자485가 S4851 무탐침정위기법(기본) 1*1*1 자

117-1주2 O1177 전두동,사골동,상악동근본수술-내시경하에서

실시한 경우-복잡 1*1*1 자95나주2 O1954004 비용적출술(범발성)

-내시경하에서 실시한 경우-복잡 [제2의수술(종병이상)] 1*1*1

〇 사례 5(여/52세)

- 청구 상병명: J324 만성 범부비동염

- 주요 청구내역: 자485가 S4851 무탐침정위기법(기본) 1*1*1

자114주 O1141 상악동사골동근본수술-내시경하에서 실시한

경우 1*1*1 자115주2 O1152 상악동사골동접형골동근본수술

-내시경하에서 실시한 경우-복잡 1*1*1 자95가주 O0953004

비용적출술(단발성)-내시경하에서 실시한 경우 [제2의수술(종병

이상)] 1*2*1 자101-1 O1015004 외향비갑개골절술 [제2의수술

(종병이상)] 1*2*1

〇 사례 6(여/53세)

- 청구 상병명: J328 기타 만성 부비동염

- 주요 청구내역: 자485가 S4851 무탐침정위기법(기본) 1*1*1 

자114주 O1141 상악동사골동근본수술-내시경하에서 실시한 경우

1*1*1 자117-1주2 O1177 전두동,사골동,상악동근본수술-내시경

하에서 실시한 경우-복잡 1*1*1 자95나주1 O0954004 비용적출

술(범발성)-내시경하에서 실시한 경우 [제2의수술(종병이상)]

1*1*1 자95나주2 O1954004 비용적출술(범발성)-내시경하에서

실시한 경우-복잡 [제2의수술(종병이상)] 1*1*1

〇 사례 7(남/69세)

- 청구 상병명: J328 기타 만성 부비동염

- 주요 청구내역: 자485가 S4851 무탐침정위기법(기본) 1*1*1

자114주 O1141 상악동사골동근본수술-내시경하에서 실시한

경우 1*1*1 자117-1주2 O1177 전두동,사골동,상악동근본수술

-내시경하에서 실시한 경우-복잡 1*1*1 자95나주1 O0954004

비용적출술(범발성)-내시경하에서 실시한 경우 [제2의수술(종병

이상)] 1*1*1 자95나주2 O1954004 비용적출술(범발성)-내시경하

에서 실시한 경우-복잡 [제2의수술(종병이상)] 1*1*1

〇 사례 8(남/60세)

- 청구 상병명: J329 상세불명의 만성 부비동염

- 주요 청구내역: 자485가 S4851 무탐침정위기법(기본) 1*1*1 자

117주2 O1172 전두동사골동접형골동근본수술-내시경하에서

실시한 경우-복잡 1*1*1 자117-1주2 O1177 전두동,사골동,상악동

근본수술-내시경하에서 실시한 경우-복잡 1*1*1 자95나주2

O1954004 비용적출술(범발성)-내시경하에서 실시한 경우-복잡

[제2의수술(종병이상)] 1*2*1

■ 심의내용 및 결과

〇 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제1항 [별표1]

요양급여의 적용기준 및 방법에는‘각종 검사를 포함한 진단 및

치료행위는 진료상 필요하다고 인정되는 경우에 한하여야 한다.’

라고 명시하고 있음.

〇 무탐침정위기법은 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부

사항과 심사지침(고시 제2020-330호, 2021. 1. 1. 시행) 자485 1.

가. 2) 나)에서 비강, 부비동의 용종, 발육 이상, 해부학적 이상, 외상

및 종양으로 인한 정상적인 해부학적 지표의 소실에 본인부담률

50% 적용, 같은 고시 1. 가. 3)에서 이외 80% 적용하도록 규정하고

있음.

〇 동 기관은‘만성 부비동염’상병 등에 무탐침정위기법을 선별 50%

로 청구한 사례로 진료내역 및 영상자료 참조하여각 사례는

아래와 같이 결정함.

- 아 래 -

〇 사례 1(남/17세)

-‘상세불명의 만성 부비동염’주상병으로 무탐침정위기법(기본)을

시행한 사례로, 제출된 진료기록부 및 영상자료 참조하여 우측

상악동 내 비용종이 있고 Haller cell과 같은 해부학적인 이상이

있지만, 해부학적 지표소실이 확인 되지 않아 위 고시 1. 가. 3)에

따라 선별급여 80%로 인정함.

〇 사례 2(남/66세)

-‘만성 범부비동염’주상병으로 무탐침정위기법(기본)을 시행한

사례로, 제출된 진료기록부 및 영상자료 참조하여양측 사골동내

비용종이 있지만, 해부학적 지표소실이 확인 되지 않아 위 고시

1. 가. 3)에 따라 선별급여 80%로 인정함.

 〇 사례 3(남/73세)

-‘만성 범부비동염’주상병으로 무탐침정위기법(기본)을 시행한

사례로, 제출된 진료기록부 및 영상자료 참조하여 양측 광범위한

비용종과 좌측 Concha bullosa와 같은 해부학적 이상이 있지만,

해부학적 지표소실이 확인 되지 않아 위 고시 1. 가. 3)에 따라

선별급여 80%로 인정함.

〇 사례 4(남/51세)

-‘상세불명의 만성 부비동염’주상병으로 무탐침정위기법(기본)을

시행한 사례로, 제출된 진료기록부 및 영상자료 참조하여 우측

비용종이 확인되지만, 해부학적 지표소실이 확인 되지 않아 위

고시 1. 가. 3)에 따라 선별급여 80%로 인정함.

〇 사례 5(여/52세)

-‘만성 범부비동염’주상병으로 무탐침정위기법(기본)을 시행한

사례로, 제출된 진료기록부 및 영상자료 참조하여양측 비용종

확인되지만, 해부학적 지표소실이 확인 되지 않아 위 고시 1. 가.

3)에 따라 선별급여 80%로 인정함.

〇 사례 6(여/53세)

-‘기타 만성 부비동염’주상병으로 무탐침정위기법(기본)을 시행한

사례로, 제출된 진료기록부 및 영상자료 참조하여양측 비용종

확인되지만, 해부학적 지표소실이 확인 되지 않아 위 고시 1. 가

. 3)에 따라 선별급여 80%로 인정함.

〇 사례 7(남/69세)

-‘기타 만성 부비동염’주상병으로 무탐침정위기법(기본)을 시행한

사례로, 제출된 진료기록부 및 영상자료 참조하여 양측 비용종

확인되지만, 해부학적 지표소실이 확인 되지 않아 위 고시 1. 가.

3)에 따라 선별급여 80%로 인정함.

〇 사례 8(남/60세)

-‘상세불명의 만성 부비동염’주상병으로 무탐침정위기법(기본)을

시행한 사례로, 제출된 진료기록부 및 영상자료참조하여 양측

비용종 확인되지만, 해부학적 지표소실이 확인 되지 않아 위 고시

1. 가. 3)에 따라 선별급여 80%로 인정함.

■ 참고

〇 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 [별표1] 요양

급여의 적용기준 및 방법

〇 「자485 무탐침정위기법의 급여기준」(고시 제2020-330호,

2021.1.1.시행)

[2023. 9. 22. 수원지원 지역분과위원회]

[2023. 10. 24. 제20차 중앙심사조정위원회]

 

2. 미만성거대B세포림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma,

DLBCL)에 투여한 tisagenlecleucel (품명: 킴리아주) 인정

여부(2사례)

■ 청구내역

○ A사례(여/57세)

- 청구 상병명: 주) C833 미만성 대B-세포림프종

- 주요 청구내역: 653603381 킴리아주(티사젠렉류셀) 1*1*1 X5074

CAR T-cell 치료-냉동된 치료제의 해동 1*1*1 X5075 CAR T-cell

치료-치료제의 주입 1*1*1

○ B사례(여/40세)

- 청구 상병명: 주) C833 미만성 대B-세포림프종

- 주요 청구내역: 653603381 킴리아주(티사젠렉류셀) 1*1*1 X5074

CAR T-cell 치료-냉동된 치료제의 해동 1*1*1 X5075 CAR T-cell

치료-치료제의 주입 1*1*1

■ 심의내용 및 결과

○ Tisagenlecleucel(품명: 킴리아주)는 CAR(Chimeric antigen

receptor, 결합항원수용체)-T 세포치료제로 환자의혈액에서

T세포를 뽑아 암세포를 잘 인식할 수 있도록 유전자 조작을

거친 뒤 배양하여 다시 환자의몸에 투약하는 개인 맞춤형

의약품임.

○ Tisagenlecleucel(품명: 킴리아주)는「암환자에게 처방·투여

하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」

(건강보험심사평가원 공고 제2022-87호, 2022.4.1.시행)에

따라, DLBCL(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, 미만성거대B세포

림프종)에 투여 시 ‘두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는

불응성인 성인’에 투여시 요양급여를 인정함. 투여대상 기준

시점은 약물 투입 전이 아닌 세포 채집단계이며, Tisagenlecleucel

(품명: 킴리아주) 관련 질의응답에 따르면‘불응성’은 충분한 주기

의 항암화학요법 후 반응평가에서 완전반응(CR, complete

response)이 획득되지 않은 경우로 정하고 있음.

○ 교과서에 따르면, DLBCL의 표준 치료법은 1차 면역화학요법

, 자가조혈모세포치료, 구제요법이며 최근 모든 치료에불응

하는 환자들의 경우 CD-19 CAR-T 세포치료제에 우수한

치료 성적이 보고된 바 있음.

○ 또한, 비호지킨림프종의 치료 반응은 Lugano 반응 기준에 따라

평가하고, 대부분의 FDG uptake(불화탈산소포도당섭취)가

높은 림프종은 PET(양전자방출단층촬영)을 이용한 대사반응을

기준으로 평가하는 것으로 나와 있음.

- Lugano 분류에 따른 반응평가는 완전반응(complete response,

CR), 부분반응(partial response, PR), 무반응(no response, NR),

질병안정(stable disease, SD), 질병진행(progressive disease, PD)

으로 구분됨.

킴리아주 투여 환자성과 보고서에서도 Lugano 반응 기준을 제출

하도록 되어있으며 완전반응(CR), 부분반응(PR), 질병안정(SD)는

progression free status에 해당함.

- Lugano 분류(PET-CT, 대사반응)에 따른 반응평가 기준은 다음과

같음.

· 완전반응(CR)은 Deauvile score 1점, 2점, 3점에 해당함.

· 부분반응(PR)은 Deauville score 4점 또는 5점이면서, 치료 전

(baseline) 대비 FDG uptake 또는 잔여종양 크기(residual mass

size)가 감소한 경우에 해당함. 치료 중(interim)인 경우는 치료

반응이 있는 것으로 평가하며, 치료 종료(end of treatment)인

경우 잔여 질병(residual disease)으로 평가함.

· 무반응(NR) 또는 안정병변(SD)은 Deauville score 4점 또는

5점이면서 치료 전(baseline) 대비 FDG uptake에 유의한 차이가

없는 경우로, 치료 중(interim) 및 치료 종료(end of treatment)인

경우 모두 동일함.

· 질병진행(PD)은 Deauville score 4점 또는 5점이면서 치료 전

(baseline) 대비 FDG uptake의 명백한 증가 또는 신규 병변이

발생한 경우로, 치료 중(interim) 및 치료 종료(end of treatment)인

경우 모두 동일함.

○ 전문가에 따르면, DLBCL에서 항암요법 2 cycle 후 시행한 영상

검사에서 PR 소견을 보였다면 해당 항암요법에 민감성(sensitivity)

이 있는 것으로 동일 항암요법 지속을 통한 완전반응(CR) 획득이

가능하며, 부분반응(PR)이 획득되었다면 항암요법 지속 후 자가

조혈모세포치료를 계획하는 것이 통상적임. 그럼에도, 완전반응

(CR) 획득이불가능할 것으로 예상하여 항암요법을 중단하고

CAR-T 치료로 넘어간 것은 의학적으로 타당하지 않다는 의견임.

○ 이에, 이 건(2사례)은 급여기준, 영상검사자료 및 진료기록부,

전문가 의견, 교과서 등을 참조하여 사례별인정여부를 다음과 같이

결정함.

- 다 음 -

○ 사례1(여/57세):

- 2022년 6월 DLBCL 진단되어 1차 항암요법으로 R-CHOP1) 6

cycle 투여(’22.6.10.~’22.9.23.)하였고, 약 1개월경과 시점(’22.10

.20.)에 재발되어 2차 항암요법 ICE2) 2 cycle 투여(’22.11.25. ~’

22.12.16.)하고 항암요법 반응평가PET 시행(’23.1.5.) 후 해당

병원으로 전원함. 해당 병원에서 2차 항암요법 반응평가 PET

영상검사의 최초 판독(’23.1.13.) PR 소견에 CAR-T 세포 채집

(’23.1.26.) 및 킴리아주 투여(’23.3.8.) 후 급여로 청구한 후 추가

판독(’23.5.8.)‘discrepant response’소견을 첨부함.

- 의무기록 참조 시, 2차 항암요법 반응평가 PET 영상에 대한

판독은 ①전원기록지, ②해당 병원 최초 판독 기록, ③해당 병원

추가 판독 기록이 확인됨. ․ (①전원 기록지,’23.1.5.) improved

state, DS 5, left external iliac 5.4→3.6, right external iliac 8.1→

6.9 ․ (②해당 병원 최초 판독,’23.1.13., 세포 채집 전) PR, resid

ual hypermetabolic LN in both external iliac area, DS 4 ․ (③해당

병원 추가 판독,’23.5.8., 세포 채집 후) discrepant response,

stable metabolic disease, DS 5

- 대내·외 핵의학과 전문가의 영상자료 확인 결과, ․ 이전 요양

기관의 전원 기록지에 객관적인 SUVmax 수치 감소가 기록

되어 있고, 전원 기록지와 최초 판독은전반적으로 일치하는

일반적 소견이며, 추가 판독 소견은 일반적이지 않음. 영상자료

에서 baseline 대비 FDG uptake가 감소하였고, 병변 대부분이

소실되어 Lugano 분류에 의한‘PR’로 확인되므로 최초 판독

소견이 타당하다는 동일한 의견임.

- 킴리아주는‘세포채집 시점’에 급여기준을 만족하도록 정하고

있으므로 세포 채집(’23.1.26.) 및 킴리아주 투여(’23.3.8.) 이후

시행한 추가 판독(’23.5.8.)을 근거로 할 수 없음. 아울러, 최초

판독의 명백한 오류가 입증되는경우에는 추가 판독 수용 여부를

검토할 수 있으나 동 사례는 이에 해당하지 않음.

- 이를 종합하여, 2차 항암요법 2 cycle 후 영상검사 부분반응(PR)

소견에 세포를 채집하였으므로 급여기준인‘충분한주기의 항암

요법 후 불응성’에 해당하는 것으로 볼 수 없음. 또한, 핵의학과

전문가의 영상자료 확인 결과 최초 판독 소견이 타당하며 세포

채집 및 킴리아주 투여 이후 시점에 추가 판독한 것은 근거로

할 수 없으므로동 사례의 요양급여는 불인정하는 것으로 결정함.

 

○ 사례2(여/40세):

- 2021년 7월 DLBCL 진단되어 1차 항암요법으로 R-CHOP1)

(’21.8.13.~’21.10.14.) 4 cycle 투여 후 완전반응(CR) 되었으나

2023년 1월 재발됨. 2차 항암요법 R-ICE2)(’23.2.25.~’23.3.23.)

2 cycle 시행 후 항암요법반응평가 PET 시행(’23.4.6.) 후 최초

판독(’23.4.10.) 부분반응(PR) 소견에 세포를 채집(’23.4.25.)하고

동일 영상에 대한 추가 판독(’23.5.3.) 후 킴리아주를 투여(’23.6.7.)함.

- 의무기록 참조시, 2차 항암요법 반응평가 영상검사(PET, 촬영

일:’23.4.6.)에 대해 2차례 판독을 시행함. ․ (① 최초 판독, ’23.4.10.,

세포 채집 전) 부분반응(PR), 이전 검사에서 복강내에 관찰되던

hypermetaboliclesion들은 대부분 소실됨. pelvic cavity와 uterus

endometrium의 병변은 감소(SUVmax: pelvic 8.2→6.8, utuerus

15.1→10.3)하여 남아 있음. ․ (② 추가 판독, ’23.5.3., 세포 채집 후)

질병진행(PD), discrepant response로 통상적인 PR로 볼 수 없으며

pelvic mesentery 병변은 이전과 위치가 바뀌어 새로 더 증가된

병변으로 볼 수 있음.

- 대내·외 핵의학과 전문가의 영상자료 및 제출된 판독 소견 확인

결과, ․ 새로 생겼다고 주장하는 mesentery(장간막) 병변은 자세나

장 움직임(bowel movement)에 따라 위치가 변동될 수 있으며

추후 시행한 영상자료(’23.6.1.)에서 해당 병변의 위치가 위쪽으로

변동된 것으로 확인되어새로 증가된 병변으로 볼 수 없음. 또한,

객관적인 SUVmax 수치가 감소하였고 영상자료에서 병변 대부분

이 소실되거나 크기도 작아져 Lugano classification에 따르면 ‘PR’

로 최초 판독 소견이 타당함.

- 킴리아주는‘세포채집 시점’에 급여기준을 만족하도록 정하고

있으므로 세포 채집(’23.4.25.) 이후 시행한 추가 판독(’23.5.3.)을

근거로 할 수 없음. 아울러, 최초 판독의 명백한 오류가 입증되는

경우에는 추가 판독 수용 여부를 검토할 수 있으나 동 사례는 이에

해당하지 않음.

- 이를 종합하여, 동 사례는 2차 항암요법 2 cycle 후 영상검사

PR 소견에 세포 채집하였으므로 급여기준인‘충분한주기의 항암

요법 후 불응성’에 해당하는 것으로 볼 수 없음. 또한, 핵의학과

전문가의 영상자료 확인 결과 최초 판독 소견이 타당하며, 세포

채집 이후 시점에 추가 판독한 것은 근거로 할 수 없으므로 동

사례의 요양급여는 불인정하는 것으로 결정함.

■ 참고

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표1] 요양급여

의 적용기준 및 방법

○ 식품의약품안전처 허가사항

○「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준

및 방법에 관한 세부사항」(건강보험심사평가원 공고 제2022-87호

, 2022.3.31.개정, 2022.4.1.시행)

○ tisagenlecleucel[품명: 킴리아주] 관련 질의 응답(2022.5.27.)

○ 대한혈액학회. 혈액학 3판. 범문에듀케이션. 2019.

○ Kenneth et al. Williams hematology 10th edition. McGraw Hill. 2021.

○ NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology

(NCCN GuidelinesⓇ) for B-cell lymphoma. Version 5. 2023.

○ Cheson et al. Recommendations for initial Evaluation,

Staging, and Response Assessment of Hodgikin and

Non-Hodgikin Lymphoma: The Lugano classification. Journal

of clinical oncology. 2014;32:3059-3068.

[2023. 10. 6. 혈액종양내과Ⅰ 확대분과위원회]

[2023. 10. 24. 중앙심사조정위원회]

 

3. 암종별 항암요법 인정여부(6사례)

■ 심의내용 및 결과

〇 사례A(남/73세)는 비소세포폐암 환자로, 2022년 발생한 우측폐하엽(right lower lobe, RLL) 병변을 새로운원발암(second primary cancer)로 판단하고 동시항암화학방사선요법(concurrent chemoradiotherapy, 이하 ‘CCRT’) 시행(’22.5.24~’22.7.7.) 후 durvalumab(품명: 임핀지주)을 투여하고 요양급여비용 청구함.

- 이 사례는, 2017년에 좌측폐상엽(Left upper lobe, LUL) 부위 편평상피세포암(squamous cell carcinoma)으로 진단 받고 ‘CCRT with paclitaxel + carboplatin’ 요법을 시행(’17.9.~11.)함. 이후 2022년 4월 영상검사에서 우측폐하엽 부위에 새로운 병변 확인됨.

- 재발 시 시행한 영상 검사(’22.4.)와 방사선종양학과 외래기록 및 방사선치료 기록지 등 요양기관 제출자료를 참조하여 논의한 결과, 우측 기관지주변 림프절(right peri bronchial lymph node)의 단일 재발로 판단하고 재발된 단일 폐 림프절 병소에 대해 구제(salvage) 목적의 ‘CCRT with paclitaxel + carboplatin’ 요법을 시행하였음이 확인됨. 따라서 이 사례는 다른 원발암에 대한 definitive CCRT(확정적 동시항암화학방사선요법) 시행이 아니고, 단일 국소 재발 병소에 대한 salvage CCRT(구제 동시항암화학방사선요법) 시행으로 보는 것이 타당함.

- 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」2 비소세포폐암 6. 관해공고요법에 의하면 durvalumab은 병기 3기에서 definitive CCRT(확정적 동시항암화학방사선요법) 후에 관해공고요법으로 투여기준을 정하고 있으나, 이 사례는 국소 재발부위에 salvage CCRT(구제 동시항암화학방사선요법) 후에 투여되었으므로 요양급여를 불인정함.

〇 사례B(여/66세)는 기관지내시경 검사에서 소세포폐암 및 선암 중복암으로 진단되었으며, EGFR 돌연변이가확인되어 EGFR-TKI 제제(afatinib, 품명: 지오트립정)를 1차로 투여하였고, 이후 질병진행(progressive disease, PD)되어 ‘atezolizumab(품명: 티쎈트릭주) + etoposide(품명: 이피에스주) + carboplatin(품명: 네오플라틴주)’ 으로항암요법 변경 투여 후 요양급여비용 청구함.

- 이 사례는 혈액검사에서 EGFR 유전자 돌연변이(exon gene 19 deletion)가 확인되었고, 기관지 내시경 검사(’23.1.31.) 및 병리검사(’23.2.3.)에서 소세포폐암(small cell carcinoma) 및 선암(adenocarcinoma)으로의심되는 소수 세포의 존재로 ‘combined small cell carcinoma’로 확인됨. - 또한, EGFR 유전자 돌연변이(exon gene 19 deletion)가 확인되어 EGFR-TKI 제제인 afatinib(품명: 지오트립정)을 투여(’23.2.~’23.4.) 하였음. 반응평가 영상검사에서 질병진행(PD) 확인되어 소세포폐암에 대하여 1차 요법으로 ‘atezolizumab(품명: 티쎈트릭주) + etoposide(품명: 이피에스주) + carboplatin(품명: 네오플라틴주)’ 으로 변경 투여(’23.4.11.)한 것으로 진료기록에서 확인됨.

- 논의결과, 이 사례를 소세포폐암과 비소세포폐암의 혼합 형태(mixed type) 또는 소세포폐암으로 변환(transfomation)된 형태 중 어떤 것으로 보더라도, 소세포폐암이 질병의 예후를 결정하므로 우선적으로 소세포폐암에 대한 치료를 시행하는 것이 의학적으로 타당함. 또한, EGFR-TKI 제제(afatinib)를 투여한 후 질병진행(PD)되어 ‘atezolizumab + etoposide + carboplatin’ 요법으로 변경하였으므로 이는 2차 항암요법에 해당함.

- 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에서 소세포폐암에 대하여 ‘atezolizumab+etoposide+carboplatin’ 요법의 투여단계는 1차로, ‘etoposide + carboplatin’ 요법은 1차 또는 2차 이상으로 정하고 있으므로 ‘etoposide + carboplatin’의 요양급여를 인정함.

 

〇 사례C(여/50세)은 유방암 환자로, 2016년 7월 28일부터 수술 후 보조요법으로 letrozole(품명: 페마라정) 투여를시작하고 2021년 9월 10일 처방투약 건이 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에서 정한 투여 인정기간 5년을 초과하였으나 요양급여비용 청구함.

- 이 사례는 유방암에 letrozole(품명: 페마라정)을 2016년 7월 28일부터 투여하였고, 2021년 9월 10일에 180일분을 처방하여 총 투여기간이 5년을 초과하였음.

- 논의결과, 환자가 복용을 꾸준히 하지 않은 상황으로 실제로 복용한 기간은 5년을 초과하지 않았다고 하나 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에서 letrozole 약제 투여 인정기간은 5년으로 정하고 있으므로 초과 투여분에 대한 요양급여를 불인정함.

○ 사례D(남/59세)는 간암 환자로, lenvatinib(품명: 렌비마캡슐) 투여 이후 부작용으로 투여를 중단하였고, 2개월 이후 시행한 영상 검사에서 질병진행(progressive disease, PD) 소견 보였으나 lenvatinib(품명: 렌비마캡슐)을 재투여하고 요양급여비용 청구함.

- 이 사례는 lenvatinib 투여(’22.1.~) 후 부작용으로 ’22.2월에 약물 투여를 중단함. 2개월 후 시행한 영상검사(’22.4.)에서 질병진행(PD) 소견을 보였으나 ’22.5월에 lenvatinib 투여를 재개한 것으로 확인됨.

- 논의 결과, 약물 독성으로 인한 치료 중단 후 질병진행의 경우는 실패한 항암요법의 재투여에 해당하므로요양급여를 불인정함.

〇 사례E(남/49세)는 영상검사에서 간세포암과 담관암의 이중암(double primary cancer)으로 진단된 환자로, 종양표지자 및 영상소견만으로 간세포암에 대한 항암요법인 lenvatinib(품명: 렌비마캡슐)을 투여하고 요양급여비용 청구함.

- 경과기록지에 의하면, ‘AFP 17, PIVKA Ⅱ 44’ 등 종양표지자 검사(’22.4.15.)와 MRI 영상검사 소견(combined hepatocellular cholangiocarcinima, ’22.4.16.)을 근거로 임상적으로 간세포암으로 추정하여 lenvatinib을 투여(’22.4.19.)한 것으로 확인됨.

- 논의결과, 이중암(double primary cancer)의 경우는 조직학적 진단을 통해 암종을 확인하는 것이 원칙이며, 임상적으로 추정하여 항암요법을 결정하는 것은 의학적으로 타당하지 않으므로 요양급여를 불인정함.

○ 사례F(남/66세)는 비소세포폐암 환자로, 동시항암화학방사선요법(concurrent chemoradiotherapy, 이하 ‘CCRT’)으로 ‘pemetrexed(품명: 알림타주) + cisplatin(품명: 씨스푸란주)’ 투여한 과거력 있으나 이후 시행한영상검사에서 림프절 전이 소견으로 ‘CCRT with pemetrexed(품명: 알림타주)+ cisplatin(품명: 씨스푸란주)’를재투여하고 요양급여비용 청구함.

- 이 사례는 비소세포폐암에 definitive CCRT(확정적 동시항암화학방사선요법) 목적으로 ‘CCRT with pemetrexed+ cisplatin’ 요법(’21.7.5.∼8.17.)을 시행함. 4개월 후 PET 영상검사(’21.12.16.)에서 쇄골상부 림프절 및 목 부위에 병변이 발생하였고, 흡인생검(’21.1.4.)에서 ‘metastatic adenocarcinoma’ 소견 보여 구제(savage) 목적의 ‘CCRT with pemetrexed + cisplatin’ 요법(’22.1.19.∼2.8.)을 시행한 것으로 되어 있음.

- 논의결과, definitive CCRT(확정적 동시항암화학방사선요법)로 ‘pemetrexed + cisplatin’을 투여 후 6개월이내에 국소 재발한 경우로서, 이전에 사용하지 않은 약제로 구제 동시항암화학요법(salvage CCRT)를 시행함이 타당하며, ‘pemetrexed + cisplatin’은 이전에 실패한 요법의 재투여에 해당하므로 요양급여를 불인정함.

■ 참고

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법

○「암환자에게 처방‧투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」

○ NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN GuidelinesⓇ) for breast cancer. Version 4. 2023.

○ 대한간암학회-국립암센터. 간세포암종 진료 가이드라인. 2022.

[2023. 10. 27. 혈액종양내과Ⅱ 중앙분과위원회]

[2023. 11. 14. 중앙심사조정위원회]

 

6. 진료내역 및 영상자료 참조, 척추고정술-전방고정(경추) 인정여부

■ 심의내용 및 결과

〇 ⌜국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙⌟ 제5조제1항 관련 [별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법에 따르면‘요양급여는 가입자 등의 연령·성별·직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로실시하여야하며, 각종 검사를 포함한 진단 및 치료행위는 진료 상 필요하다고 인정되는 경우에 한하여야 한다’라고명시하고 있음.

〇 해당 사례는 경추골절에 시행한 경추고정술에 대한 심사사례 축적과 진료내역 및 영상자료 참조하여 수술의 적정성 여부에 대하여 다음과 같이 결정함

. - 다 음 -

〇 사례(남/61세)

- 이 사례는 기타 명시된 경추의 골절, 폐쇄성 상병에 제6-7 경추부 전방 경추간판 절제술 및 유합술(ACDF) 및 추간공절개술 시행한 후 자46가(1)(다) 척추고정술-전방고정-경추-기타의 경우×100%, 경추용 PLATE SETx1, CAGE×1를 청구한 사례임.

- 제출된 진료기록 및 영상자료 참조, 골절 의심되는 부분은 확인되나 dislocation(탈구)이나 명확한 instability(불안정성)가 확인되지 않은 이유로 고정술을 시행할 필요성이 인정되지 않아, 자46가(1)(다) 척추고정술-전방고정-경추-기타의 경우×100% 및 관련 치료재료 및 마취료 인정하지 아니함.

■ 참고

〇 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법

〇 「척추경 나사(Pedicle screw system)를 이용한 자46 척추고정술의 급여기준」 (보건복지부 고시 제2023-56호, 2023.03.29. 시행)

〇 「척추 유합술시 사용하는 고정기기의 인정기준(치료재료)」 (보건복지부 고시 제2015-139호, 2015.08.01. 시행)

[2023. 10. 12. 대전지원 지역분과위원회]

[2023. 11. 14. 제21차 중앙심사조정위원회]

 

9. 폐결절 및 폐암에 시행한 다339가(1) 양전자방출단층촬영

PET(Positron Emission Tomography) -토르소_F-18 FDG

요양급여 인정여부(6사례)

■ 심의내용 및 결과

○ 양전자방출단층촬영(PET)은 양전자를 방출하는 방사성의약품을 체내에 투여한 후 PET 촬영기를 이용하여 그 물질의 분포를 영상화하는 기법임. 종양분야에서 PET는 한번에 전신영상을 얻으며 정상 부위와의 대조가 뛰어나 진단, 병기판정, 재발판정, 치료에 대한 반응, 예후 예측에 유용함.

○ 「F-18 FDG 양전자방출단층촬영(F-18 FDG-PET)의 급여기준」(보건복지부 고시 제2021-183호, 2021.7.1.시행)에 따라 급여대상 이외의 질환인 경우에는 임상적으로 의학적 필요성이 있는 경우에 한하여 실시하되, 양전자방출단층촬영비용은 전액 본인이 부담하도록 요양급여를 정하고 있음.

- 「본인일부부담금 산정특례에 관한 기준(보건복지부 고시)」[별표3]중증질환자 산정특례 대상의 구분 1~3,[별표4]희귀질환자 산정특례 대상, [별표4의2]중증난치질환자 산정특례 대상, [별표5] 시행령 별표2 제3호 가목 3)에 따른 결핵 질환의 적용 범위로 분류된 질환범주(암, 뇌혈관, 심장, 희귀, 중증난치, 결핵질환(잠복결핵감염 제외))의 경우‘가. 고형종양, 악성림프종, 형질세포’,‘나. 허혈성 심질환에서 심근의생존능 평가’ 적용대상으로 언급됨.

- ‘가. 고형암종, 악성림프종, 형질세포종’의 경우 ①진단과정(병기설정시), ②치료 중 효과판정, 병기 재설정 시시행한 경우 요양급여를 인정함. * ① 진단과정(병기설정)시: 조직학적 검사에서 암으로 진단되거나 타 영사검사에서 암일 가능성이 높아 병기설정 시 필요하여 시행한 경우 * ② 치료 중 효과판정: 계획된 치료 과정 중 반응을 평가하여 치료방침 변경 여부 결정을 위해 필요하여 시행한 경우

○ Lung-RADS 및 ACCP(American College of Chest Physicians) 지침에 따르면 Brock method 등과 같은 타당도가 검증된 방법으로 측정된 환자의 기저 위험률에 따라 chest CT에서 solid nodule의 경우 8mm, subsolid nodule의 경우 solid component가 8mm 이상의 결절이 확인될 시 3개월 후 Low-dose CT, PET-CT 혹은 조직검사를 권고함.

○ ASCO(American society of Clinical Oncology) 지침에 따르면 폐암 환자는 새로운 원발성 폐암 발견을 위해 추적검사를 해야 하며, 흉부 CT가 최적의 영상 방식이라고 하였음. F-18 FDG-PET 영상을 감시 도구로 사용해서는 아니 되고, Circulating Biomarkers 또한 재발을 확인하는 감시 도구로 사용되어서는 아니 된다고 권고하고 있음.

○ 전문가에 따르면, 폐는 조직검사 시행 시 해부학적으로 접근성이 어려워 출혈, 기흉 등 위험성이 높은 편임.임상적으로 폐질환 진단에 PET-CT는 유용성이 높아 폐결절이 8mm 이상 시 CT 추적검사 후 촬영하는 것은 불필요한 침습적 진단적 시술을 줄일 수 있어 임상적으로 도움이 됨.

- 더불어, 질환 진단 시 타 영상검사에서 암일 가능성이 높아 병기설정 시 필요하여 시행하는 경우 혹은 폐암환자에서의 명확한 급여기준이 없어 구체적인 기준이 필요하다는 의견임.

○ 논의 결과, 폐결절의 경우 8mm이상의 결절(nodule)에서는 PET-CT 촬영을 권고하고 있으나, 「F-18 FDG 양전자방출단층촬영(F-18 FDG-PET)의 급여기준」에 의거 산정특례대상 질환 범위 안에서 요양급여를 인정하도록 되어 있으므로, 고시 개정 전까지는 현행 고시 범위 내에서 요양급여 함이 타당하다는 의견임.

○ 이에, 이 건(6사례)은 급여기준, 영상검사자료 및 진료기록부, 전문가 의견, 제외국 가이드라인 등을 참조하여 사례별 인정여부를 다음과 같이 결정함.

- 다 음 -

○ 사례1(남/53세)

-‘폐의 기타 장애’ 상병으로 건강검진 시 시행한 Chest CT 결과(’23.5.16.) 우하엽의 결절 크기가 2년 전1.3cm에서 1.8cm로 크기가 커짐을 확인하고 F-18 FDG-PET 촬영 시행(’23.6.12.) 후 청구한 사례임.

- 폐결절의 크기가 8mm 이상이고 크기 변화가 확인되어 환자의 기저 위험률에 따라 의학적 타당성은 있을 수 있으나,현행 고시(고시 제2021-183호, 2021.7.1.시행)에서 폐결절은 급여대상에 해당하지 않으므로 불인정함.

○ 사례2(남/69세)

-‘고립성 폐결절’ 상병으로 조직검사(’23.5.3.), Chest CT 결과(’23.5.19.) 좌상엽에 1.7cm 크기의 결절을 확인함. F-18 FDG-PET(’23.5.20.), Enhanced chest CT(’23.5.24.) 촬영 및 쐐기절제술(wedge resection, ’23.5.30.) 시행함. 검사 결과 흉막하 섬유증(subpleural fibrosis)으로 기술된 사례임.

- 폐결절의 크기가 8mm 이상이고 환자의 기저 위험률에 따라 의학적 타당성은 있을 수 있으나, 현행 고시(고시 제2021-183호, 2021.7.1.시행)에서 폐결절은 급여대상에 해당하지 않으므로 불인정함.

○ 사례3(남/63세)

-‘고립성 폐결절’ 상병으로 Chest CT 결과(’23.4.25.) 좌상엽에 1.7cm 크기의 결절 확인함. F-18 FDG-PET(’23.5.22.) 촬영하였고, 검사 결과 국소적 섬유증(focal fibrosis)으로 기술된 사례임.

- 폐결절의 크기가 8mm 이상이고 환자의 기저 위험률에 따라 의학적 타당성은 있을 수 있으나, 현행 고시(고시 제2021-183호, 2021.7.1.시행)에서 폐결절은 급여대상에 해당하지 않으므로 불인정함.

○ 사례4(여/61세)

- ‘고립성 폐결절’ 상병으로 Chest CT 결과(’23.5.8.) 좌하엽에 ‘1.7cm subsolid nodule, 0.8cm in solid portion’ 확인함. F-18 FDG-PET(’23.5.22.) 촬영하였고, 검사 결과 ‘Hypermetabolic nodule: r/o Lung cancer’로 기술된 사례임.

- 폐결절의 크기가 8mm 이상이고 환자의 기저 위험률에 따라 의학적 타당성은 있을 수 있으나, 현행 고시(고시 제2021-183호, 2021.7.1.시행)에서 폐결절은 급여대상에 해당하지 않으므로 불인정함.

○ 사례5(여/84세)

- 비소세포폐암 환자(’21.7월 진단)로 2021년 11월 진료기록 상 Definitive RT(2021.9.27.~10.7.) 후 종양반응평가 SD(stable disease)로 기술됨. Chest CT 결과(’21.11.6.)에서 21년 6월 CT 결과와 비교 시 좌상엽에 3.8cm의 크기는 변화 없으나 내부 밀도(density)가 약간 증가하였고, ‘tumor progression vs combined inflammation’ 소견으로 반응 평가 위해 F-18 FDG-PET(’22.2.7.) 촬영한 사례임.

- 논의 결과, 관련고시에 따르면 ‘치료 중 효과판정은 계획된 치료 과정 중 반응을 평가하여 치료방침 변경 여부 결정을 위해 필요하여 시행한 경우’에 요양급여토록 하고 있음. 고형암 반응평가기준은 CT로 우선 판단하며, 제출된 진료기록 및 영상검사 결과 등을 고려할 때 F-18 FDG-PET 촬영이 치료방침 변경여부에 영향을 주지 않는다는 의견임.

- 이에, 동 사례는 불인정하는 것으로 결정함.

○ 사례6(남/65세)

- 우상엽 선암종(Adenocarcinoma)으로 2019년 5월 수술 시행한 환자로, Chest CT 결과(’22.5.31.) 폐기종(emphysema) 소견 확인함. CEA 검사 결과 2021년 11월부터 2022년 9월까지 지속 상승(’21.11월 7.4 → ’22.2월 8.8 → ’22.5월 10.3 → ’22.9월 11.6)하여 F-18 FDG-PET(’22.9.6.) 촬영한 사례임.

- 논의 결과, CEA는 폐암에 특화된 주요 표지자가 아니며, CEA 수치 상승이 질병진행(PD)의 객관적인 근거로 부족함. CT 추적검사 없이 F-18 FDG-PET 촬영은 적절하지 않음.

- 이에, 동 사례는 불인정하는 것으로 결정함.

■ 참고

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법

○ F-18 FDG 양전자방출단층촬영(F-18 FDG-PET)의 급여기준(보건복지부 고시 제2021-183호, 2021.7.1.시행)

○ 최신영상의학, 한미의학. 2019. P.632-634

○ Lung-RADS guidelines-version 2022. American College of Radiology

○ Evaluation of Individuals With Pulmonary Nodules: When Is It Lung Cancer? Diagnosis and Management of Lung Cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. CHEST 2013; 143(5)(Suppl):e93S–e120S

○ JAMA. 2022;327(3):264-273

○ NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology(NCCN GuidelinesⓇ) for Non-Small Cell Lung Cancer Version 4. 2023./NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology(NCCN GuidelinesⓇ) for Small Cell Lung Cancer Version 3. 2022. ○ Guidelines for Management of Incidental Pulmonary Nodules Detected on CT Images: From the Fleischner Society 2017 Radiology, Radiology.2017 Jul;284(1):228-243.

○ ASCO(American society of Clinical Oncology) Guidelines, Lung cancer Surveillance After Definitive Curative-Intent Therapy. 2019.

[2023. 10. 23. 호흡기・알레르기내과 확대분과위원회]

[2023. 11. 14. 중앙심사조정위원회]