2023년 제8차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개/약제관리실 약제기준부2023-11-22

2023년 제8차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개

□ 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2023년 제8차 암질환심의

위원회(11.22.)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한

급여기준 심의결과’를 다음과 같이 공개한다.

구분	품 목	제약사	효능․효과	심의 결과
요양 급여 결정 신청	빅시오스 리포좀주 (시타라빈+ 다우노루비신)	㈜한독	성인에서의 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성백혈병(t-AML)의 치료 및 성인에서의 새로 진단받은 골수 이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)의 치료	급여기준 설정
	트로델비주 (사시투주맙 고비테칸)	길리어드 사이언스 코리아 (유)	이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 치료	급여기준 설정
급여 기준 확대	브루킨사 캡슐 (자누브루 티닙)	베이진 코리아 (유)	이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법	급여기준 설정
			이전에 한가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 만성 림프구성 백혈병 (CLL) 또는 소림프구성림프종 (SLL) 성인 환자에서의 단독요법	급여기준 설정
			만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만의 이전에 치료를 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 (CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 성인 환자에서의 단독요법	급여기준 설정
급여 기준 확대	임핀지주 (더발루맙)	한국 아스트라 제네카 (주)	국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법	급여기준 미설정*
	젤로다정 등 (카페시타빈)	-	근치적 절제술을 시행한 담관암 또는 근육 침습성 담낭암	급여기준 설정
	젬자주 등 (젬시타빈)	-	근치적 절제술을 시행한 바터팽대부암	급여기준 미설정
	키트루다주 (펨브로 리주맙)	한국MSD	PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료로서 항암화학요법 과의 병용요법	재논의**
			전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 환자에서의 1차 치료로서 ·PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 환자에서의 단독 요법 ·백금 및 플루오로우라실(5-FU) 화학요법과의 병용 요법	재논의**
			PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 지속성, 재발성 도는 전이성 자궁경부암 환자의 치료로서 베바시주맙을 포함하거나 포함 하지 않는 항암화학요법과의 병용요법	재논의**
			방광 절제술이 불가능하거나 시행을 선택하지 않았으며, 유두종 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암의 치료	재논의**

* 단, 더발루맙과 병용하는 젬시타빈과 시스플라틴은

본인일부부담 인정

** 급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로

의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된

적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담(안)을 제출

받아, 영향을 분석하여 급여기준 설정 여부에 대해 논의

키로 함.

※ “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 및 제5조의2” 에 의하여 건강보험심사평가원장은 중증질환자에게 처방‧투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제에 대하여 요양 급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 중증질환심의위원회 심의를 거쳐 공고할 수 있음. 해당 약제의 급여기준은 식품의약품 안전처 허가사항의 효능‧효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있음.

담당 부서	약제관리실	책임자	부 장	장준호	(033-739-1333)
	약제기준부	담당자	팀 장	고유영	(033-739-1321)