진료심사평가위원회 심의사례 안내(2023년 10월 공개)

진료심사평가위원회 심의사례 안내(2023년 10월 공개)
1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 위원회운영부-3824(2023.10.30.)
 
2. 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회 심의사례(2023년 10월 

공개)를 붙임과 같이 안내합니다.
 
 가. 심의사례 (총 9항목)
  1) Onasemnogene abeparvovec 주사제(품명 : 졸겐스마주) 

요양급여 대상 여부
  2) Nusinersen sodium 주사제(품명 : 스핀라자주) 

요양급여 대상 여부
  3) 심실 보조장치 치료술(VAD) 요양급여 대상여부
  4) Eculizumab 주사제(품명 : 솔리리스주) 및 Ravulizumab

(품명 : 울토미리스주) 요양급여 대상여부
  5) 면역관용요법(Immune Tolerance Induction) 요양급여 대상여부
  6) 크리스비타주 요양급여 대상여부
  7) 조혈모세포이식 요양급여(필수)/선별급여 대상여부
  8) 악성 신생물 등 상병으로 비급여 치료를 위한 낮병동

 반복 입원 인정여부
  9) 암종별 항암요법 인정여부
 ※ 진료심사평가위원회 공개 심의사례 조회방법 : 

요양기관업무포털(biz.hira.or.kr)
/ 심사기준종합서비스 / 기준 / 심사기준 / 공개심의사례
 붙임 : 2023년 10월 진료심사평가위원회 심의사례 공개 1부.   끝.

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8. 악성 신생물 등 상병으로 비급여 치료를 위한 낮병동 반복 입원

 인정여부(28사례)
■ 청구내역
 ¦ 사례1~13(여/44세)
 - 청구 상병명: C560 난소의 악성 신생물
 - 주요 청구내역: 가6마 AF400 낮병동 입원료-의원, 치과의원, 

보건의료원 의·치과 1*1*1, 13회
 ¦ 사례14~20(여/36세)
 - 청구 상병명: C1691 위의 악성 신생물
 - 주요 청구내역: 가6마 AF400 낮병동 입원료-의원, 치과의원, 

보건의료원 의·치과 1*1*1, 7회
 ¦ 사례21~28(여/65세)
 - 청구 상병명: C249 담도의 악성 신생물
 - 주요 청구내역: 가6마 AF400 낮병동 입원료-의원, 치과의원, 

보건의료원 의·치과 1*1*1, 8회
■ 심의내용 및 결과
 ¦ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 [별표 1] 요양급여의 

적용기준 및 방법(제5조제1항 관련)에따르면, ‘요양급여는 가입자 등

의 연령·성별·직업 및 심신상태 등의 특성을 고려하여 진료의 필요가

 있다고인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건강증진

을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시

하여야 한다’고 정하고 있음. 또한 ‘입원은 진료상 필요하다고 인정되는

 경우에 한하며 단순한 피로회복·통원불편 등의 이유로 입원지시를

 하여서는 안된다’고 정하고 있음.
 ¦ 본 건(28사례)은 악성 신생물을 주상병으로 고주파 온열치료 및

 주사제(싸이모신알파, 셀레나제, 메리트씨, 비타민씨, 헬릭소엠 등) 투여

 등을 위하여 낮병동으로 반복 입원한 건으로 진료내역 참조하여 

입원진료의 적절성에 대해 논의하고자 부의함.
 ¦ 동 기관에서는 고주파 온열치료 및 비급여 주사제 투여를 위해 연속

하여 낮병동으로 반복 입원하는 경향으로 진료내역 참조하여 

각 사례별로 아래와 같이 결정함.
                   - 아 래 -
 ¦ 사례1~13(여/44세)
 - ‘난소의 악성 신생물, 오른쪽’ 주상병으로 2023년 6월 4일부터

 2023년 6월 29일까지 총 13회 낮병동 입원한사례임.
 - 타원 항암제 투여 후 입원이나 시행한 투약 및 처치는 해당 

항암제와 직접 관련이 없고 항암관련 부작용이나 합병증에 대한 

기록이 미비하며 그에 대한 처치 없이 단순 투약이나 고주파 

온열치료만 반복 시행하였음. 따라서 제출된 진료기록 상 입원을

 요할 정도의 지속적인 관찰을 필요로 하는 상태와 임상적 소견

이 확인되지 않아 청구된 낮병동 입원료를 인정하지 아니함.
 ¦ 사례14~20(여/36세)
 - ‘상세불명의 위의 악성 신생물, 진행형’ 주상병으로 2023년 6월 6일

부터 2023년 6월 15일까지 총 7회 낮병동 입원한 사례임.
 - 마른 기침을 동반한 복수, 피로, 어지러움, 식욕저하, 손발저림 등

 증상을 호소하였으나 이와 관련된 진단적 접근이나 치료내역은 없고,

입원 중 시행한 고주파 온열치료나 투약은 입원을 요할 정도의 지속

적인 관찰이 필요한 처치로 볼 수 없음. 따라서 제출된 진료기록 상

입원을 요할 정도의 지속적인 관찰을 필요로 하는 상태와 임상적

소견이 확인되지 않아 청구된 낮병동 입원료를 인정하지 아니함.
 ¦ 사례21~28(여/65세)
 - ‘상세불명의 담도의 악성 신생물’ 주상병으로 2023년 6월 2일부터 

2023년 6월 28일까지 총 8회 낮병동 입원한 사례임.
 - 제출된 진료내역에서 고주파 온열치료를 시행하는 사유를 항암제

와 병용 시 항암효과를 높이고 부작용을줄여주기 위함이라고 기록

하고 있으나, 해당 행위는 항암제 투여에서 예측되는 부작용이나 

치료효과와 직접 관련이증명되지 않았으며, 고주파 온열치료 후

 환자상태 변화 등 치료효과에 대한 반응평가 기록이 없음. 또한 

항암화학요법에 대한 독성이나 부작용은 항암제를 투약하는 

상급기관에서 충분히 조절할 수 있고 필요시 입원치료도 병행

하고 있으므로, 제출된 진료기록에서 입원을 요할 정도의 지속

적인 관찰을 필요로 하는 상태와 임상적 소견이 확인되지 않아

 청구된 낮병동 입원료를 인정하지 아니함. 

■ 참고
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」

   [별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법
○ 「낮병동 입원료 산정방법」(고시 제2003-65호, 2003. 12. 1. 시행)
○ 「입원료 일반원칙」(고시 제2021-4호, 2021. 2. 1. 시행)
[2023. 9. 14. 수원지원 지역분과위원회]

[2023. 10. 10. 제19차 중앙심사조정위원회]

 

9. 암종별 항암요법 인정여부(7사례)

■ 청구내역

○ 사례1(남/83세)

- 청구 상병명:

(주상병) Z511신생물에 대한 화학요법기간을 위하여

보건서비스와 접하고 있는 사람

(부상병) C3499 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물, 상세불명 쪽

- 주요 청구내역:

645001441 티쎈트릭주(아테졸리주맙)_(1.2g/20mL) 1*1*1

○ 사례2(남/63세)

- 청구 상병명: (주상병) C099 상세불명의 편도의 악성 신생물

- 주요 청구내역:

050400011 옵디보주100mg(니볼루맙,유전자재조합)_(0.1g/10mL)/B 2*1*1

○ 사례3(여/51세)

- 청구 상병명:

(주상병) Z511 신생물에 대한 화학요법기간을 위하여 보건서비스와 접하고 있는 사람

(부상병) C5090 상세불명의 유방의 악성 신생물, 오른쪽

- 주요 청구내역:

670801160 제니오정150밀리그램(아베마시클립)_(0.15g/1정)/A 1*2*35

653601250 페마라정(레트로졸)_(2.5mg/1정)/A 1*1*34

○ 사례4(여/66세)

- 청구 상병명: (주상병) Z511 신생물에 대한 화학요법기간을 위하여 보건서비스와 접하고 있는 사람

(부상병) C5091 상세불명의 유방의 악성 신생물, 왼쪽

- 주요 청구내역:

645000611 허셉틴주150밀리그람(트라스투주맙)(단클론항체,유전자재조합)_(0.15g/1병)/B 3*1*1

645001321 퍼제타주(퍼투주맙)_(0.42g/14mL)/B 1*1*1

○ 사례5(여/57세)

- 청구 상병명: (주상병) C5011 유방의 중앙부의 악성 신생물, 왼쪽

- 주요 청구내역:

645001361 허셉틴피하주사600밀리그램(트라스투주맙)_(0.6g/5mL)/B 1*1*1

641801400 레나라정(레트로졸)_(2.5mg/1정)/A 1*1*30

○ 사례6(남/57세) - 청구 상병명: (주상병) C220 간세포암종의 악성 신생물

- 주요 청구내역:

621100150 렌비마캡슐4밀리그램(렌바티닙메실산염)_(4.9mg/1캡슐)/A 3*1*30

○ 사례7(여/64세)

- 청구 상병명: (주상병) C1691 상세불명의 위의 악성 신생물, 진행형

- 주요 청구내역:

652000381 엘록사틴주5밀리그램/밀리리터(옥살리플라틴)_(0.1g/20mL)/B oxaliplatin 1*1*1

645000400 젤로다정500밀리그램(카페시타빈)_(0.5 g/1정)/A (capecitabine) 3*2*14

■ 심의내용 및 결과
〇 사례1(남/83세)은 비소세포폐암 환자로, atezolizumab(품명: 티쎈트릭주) 2회 투여 후 시행한 영상 검사에서 질병진행(progressive disease, PD) 소견 보였으나 iUPD(immune unconfirmed progressive disease, 면역 비확정 질병진행)로 판단하고 atezolizumab을 지속 투여한 사례임.
 - 이 사례는 atezolizumab 2차례(’22.6.14~’22.7.5.) 투약 후 영상검사(’22.7.26.)에서 종양 크기가 약 70% 증가하였고 새로운 병변도 다수 발생하여 질병진행(PD)이 확실함에도 iRECIST 반응평가에 따라 iUPD로 판단하여 atezolizumab을 지속 투여한 것으로 확인됨.
 - 논의결과, 종양의 크기 증가 및 새로운 병변 발생은 명백한 질병진행(PD)으로 iUPD로 판단할 근거가 없음. 질병진행(PD) 소견에도 항암요법을 변경하지 않고 실패 약제를 지속 투여하여 인정하기 어려움. 또한, 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 공고에서 항암요법 반응평가기준은 WHO 또는 RECIST criteria로 정해져 있으며 iRECIST(Response Criteria for Clinical Trials of Cancer Immunotherapy)에 의한 반응평가는 아직 근거가 확실하지 않음. 이에, 요양급여를 불인정함.
 〇 사례2(남/63세)는 편도암 환자로, nivolumab 투여 후 완전반응에 근접(near CR)하여 경과 관찰하던 중 약 9개월 경과 시점에 영상 검사에서 질병진행(PD) 소견을 보여 nivolumab(품명: 옵디보주)을 재투여한 사례임.
 - 이 사례는, 편도암에 nivolumab을 전액본인부담으로 투여(48차, ’20.2.18.∼’22.3.23.)하고 완전반응(CR)에 근접하여 경과 관찰하던 중, 9개월 경과 시점(’22.12.7.)에 영상검사에서 lymph node 증가와 조직검사에서 림프절 전이 악화 소견으로 질병진행(PD) 확인되어 해당 항암제에 대한 감수성이 있을 것으로 판단하여 재투여함.
 - 논의 결과, 이전 nivolumab 투여시 완전반응(CR)에 근접한 결과를 획득하였고, 투여중단 6개월경과 후에 질병진행(PD)은 실패 약제의 재투여에 해당하지 않음. 이에, 요양급여를 인정함. 

〇 사례3(여/51세)은 유방암 환자로, CDK4/6 inhibitor(palbociclib) 투여 중 부작용으로 중단하고 경과 관찰 하던 중 22개월 경과 시점에 질병진행(PD) 확인되어 동일 계열인 abemaciclib(품명: 제니오정)으로 변경 투여한 사례임.
 - 이 사례는, 타병원에서 palbociclib(’20.5.22.~’20.12.2.) 투여 중 치료 반응은 좋았으나 부작용(혈구 감소, 구역, 구토 등)으로 중단함. 22개월 경과 후 영상검사(’22.10.)에서 전이 소견을 보여 해당 병원으로 전원(’22.10.) 하였으며, 기존 CDK4/6 inhibitor에 대한 환자 거부로 동일 계열인 abemaciclib으로 변경함.
 - 논의 결과, 항암요법 변경은 충분한 근거를 기반으로 해야 하며, 기존 CDK4/6 inhibitor(palbociclib) 중단 후 6개월 이상 경과한 시점에 질병진행(PD)으로 동일 계열 중 혈구감소, 백혈구증가증의 부작용이 덜한
abemaciclib으로 변경하는 것은 타당함. 그러나, 진료기록부 참조 시 abemaciclib으로 변경해야 하는 약물 부작용 평가와 관리에 대한 의학적 근거를 확인할 수 없음. 이에, 요양급여를 불인정함. 

〇 사례4(여/66세)는 유방암 환자로, 수술전항암요법(neoadjuvant) TCHP(pertuzumab + trastuzumab + docetaxel + carboplatin) 투여 중 세포독성항암제(docetaxel, carboplantin, 이하 ‘TC’)를 제외하고 HP(pertuzumab 품명: 퍼제타주, trastuzumab 품명: 허셉틴주, 이하 ‘HP’)만 투여한 사례임.
 - 이 사례는, 좌측 유방암 진단 후 수술전항암요법으로 TCHP(’21.9.28.~’22.1.27.) 6 cycle 투여를 계획함. 간경화(’19.11.)가 있는 환자로, 초회부터 TC는 75%로 감량 투여하였으며 부작용(neutropenia, oral mucositis, diarrhea)으로 TC를 제외한 HP만 3cycle(’21.11.23.) 부터 6cycle(’22.1.27.) 까지 투여하고 수술(’22.3.16.)을 시행함.
 - 논의결과, 유방암에 수술전항암요법 TCHP는 통상적으로 6cycle을 시행하며, 부작용 발생 시 세포독성 항암제의 용량을 추가 감량하거나 일시적(1cycle)으로 제외하고, 지속적으로 투여할 수 없는 상황이라면 수술 일정을 조정하여 최대한 빨리 수술로 전환하는 것이 원칙임.
 - 따라서, TCHP 중 세포독성 항암제(TC)를 제외하고 HP만 6cycle 투여 후 수술을 시행한 점은 의학적으로 타당하지 않으며, 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」공고 외 항암요법에 해당함. 이에, 요양급여를 불인정함. 

○ 사례5(여/57세)는 유방암 환자로, 2013년 골전이가 있는 우측 유방암 진단받고 trastuzumab을 8년간 투여하며 안정병변(stable disease, SD) 유지 중, 2020년 3월 우측 유방에 새로운 병변이 발생하여 trastuzumab(품명: 허셉틴피하주사)을 재투여한 사례임.
 - 이 사례는, 2013년에 진단된 우측 유방암은 ‘ER/PR/HER2 모두 양성’, 2020년 새로 발생한 우측 유방 병변은 ‘ER/PR/HER2 모두 음성’인 삼중음성유방암(triple negative breast cancer, TNBC) 소견임. 해당 요양기관에서는, TNBC를 기존 유방암과는 다른 새로운 유방암(second primary cancer)으로 판단하여 치료하였고, trastuzumab은 새로 발생한 병변이 아닌 기존의 전이성 유방암 조절을 위해 재투여함.
 - 논의결과, 2013년 유방암 진단 시 골전이가 있어 수술을 시행하지 않았고, 동측 유방의 새로운 병변은 HER2
표적 치료제인 trastuzumab 투여로 phenotype change된 것으로 판단되어 second primary cancer로 보기 어려움. 또한, trastuzumab 투여 중 새로운 병변이 발생한 것은 질병진행(PD)에 해당하므로 trastuzumab은 실패한 약제로 중단하는 것이 타당함. 이에, 요양급여를 불인정함. 

〇 사례6(남/57세)은 간암에서, 경동맥방사선색전술(Transarterial Radioembolization, 이하 ‘TARE’) 1회 시행 후 영상 검사에서 병변 감소 소견에 lenvatinib(품명: 렌비마캡슐)을 투여한 사례임.
 - 이 사례는 영상검사(’22.4.8.)에서 ‘Intervally developed tumor thrombus in P3 extending to the left portal vein’ 소견이었고, TARE 1차례(’22.5.11.) 시행 후 영상검사(’22.6.16.)에서 이전 영상 검사보다 종양 크기 감소 소견에 항암요법 lenvatinib을 투여함.
 - 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 공고에서 lenvatinib은 ‘수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포암’을 투여 대상으로 정하고 있음. 또한, 간 문맥 혈전증(portal vein thrombosis)은 TARE 시행 전의 CT에서 확인되었고, TARE 이후 질병진행(PD)이 없어 항암요법을 
변경할 타당한 사유가 없음. 이에, 요양급여를 불인정함. 

○ 사례7(여/64세)은 위암 환자로, 고식적요법(palliative)의 DCF(docetaxel+cisplatin+5-FU) 투여 중 근치적절제술을 시행하고, 수술 후 ‘capecitabine(품명: 젤로다정)+oxaliplatin(품명: 엘록사틴주)’으로 변경 투여한 사례임.
 - 이 사례는, 외래 초진(’22.9.8.)시 pancreatic invasion으로 절제불가능으로 판단하여 고식적요법 1차로 DCF를 투여함. 이후 시행한 MRI 영상검사(’22.12.26.)에서 췌장부위 침범이 없는 것으로 확인되었고, DCF의 치료반응이 뚜렷하지 않아 수술 및 수술후항암요법 regimen 변경을 계획함. 수술(위전절제술,’23.2.6.) 결과 R0 resection 되었고, 외래경과기록(’23.2.23.)에 DCF 치료 반응이 뚜렷하지 않고 부작용(fatigue)이 있어 ‘capecitabine+oxaliplatin’으로 변경한 것으로 기재되어 있음.
 - 논의결과, 위암에는 수술전보조요법(neoadjuvant)으로 공고된 항암요법은 없으며, 최초 치료 계획 수립 시 pancreatic invasion으로 절제가 어려워 고식적 목적으로 DCF를 투여한 것으로 판단되므로 이후 항암요법은 고식적요법의 연장선으로 보는 것이 합당함.
 - 아울러, 수술 전 고식적 목적으로 DCF를 투여하여 안정병변(SD)을 유지했다면 수술 후에도 기존 항암요법을 지속하는 것이 타당하며, 질병진행(PD)이 확인될 경우에 항암요법을 변경해야 함. 이에, 요양급여를 불인정함.

 ■ 참고
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법
○「암환자에게 처방‧투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」
○ European Journal of Cancer ver 77, May 2017(사례1)
○ NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN GuidelinesⓇ)

 for invasive breast cancer. Version 4. 2023 (사례3,4,5)
○ NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (사례3)
○ NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN GuidelinesⓇ) 

for Gastric cancer. Version 1. 2023.(사례 7)
[2023. 9. 22. 제9차 혈액종양내과Ⅱ 분과위원회]
[2023. 10. 10. 제 19차 중앙심사조정위원회]