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2023-204호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정 안내 1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 공고 제2023-204호(2023.7.31.) 2. 건강보험심사평가원은 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(건강보험심사평가 원 공고 제2023-183호, 2023.6.29.)을 아래와 같이 개정하여 안내 합니다. 가. 주요 개정 내용 1) 신설 2항목 ○ 요로상피암에 'avelumab' 단독요법(유지요법) 신설 ○ 급성골수성백혈병에 '경구용 azacitidine' 단독요법(관해유지요법) 신설 - [2군 항암제] 목록 추가 - 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가 붙임 : 주요공고개정내역, 공고전문 각 1부. 끝. 건강보험심사평가원..

2023년 제5차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개 □ 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2023년 제5차 암질환 심의위원회(7.26.)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 다음과 같이 공개한다. 구분 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 요양 급여 결정 신청 마일로탁주 (겜투주맙 오조가 마이신) 한국 화이자 제약(주) 새로이 진단된 성인의 CD33양성 급성골수성백혈병(AML) 재논의 보술리프정 (보수티닙 모노하이드 레이트) 한국 화이자 제약(주) 새로 진단된 만성기(CP)의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 급여기준 미설정 이전요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기, 가속기(AP), 또는 급성기(BP) 의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph..

질문 1. 항암요법 허가초과 사용은 왜 승인 절차를 거쳐서 사용해야 하나요? ○ ‘항암요법의 허가초과 사용’은 식품의약품안전처장의 평가를 거쳐 정해진 허가사항과 달리 안전성, 유효성이 불명확하므로,‘허가초과 항암요법’을 사용하고자 하는 경우는 최소한의 안전성, 유효성을 확보하고자 승인 절차를 거쳐 사용하도록 하고 있습니다. 질문 2. 항암요법 허가초과 사용은 어떤 절차를 거쳐서 사용해야 하나요? ○‘항암요법의 허가초과 사용’은 전문가들의 협의(다학제적위원회)를 거쳐 심사평가원장의 승인을 받아 사용하는 것을 원칙으로 하고 있습니다. ○ 다만, 신속 치료가 필요하여 ‘허가초과 항암요법’ 사전승인 심의 기간을 기다릴 수 없는 환자를 위하여 2018.7.1. 이후 다학제적위원회에서 심의한 경우, 사후승인이 가능..

암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내 약제기준부2023-06-29 [주요 공고개정 내역] □ 항암요법 개정내역 ○ 신설: 1 항목 구 분 개 정 사 항 항암요법 급여기준 ○ 만성골수성백혈병에 ‘asciminib’ 단독요법(3차 이상) 신설 ㆍ [2군 항암제] 목록 추가 건강보험심사평가원 공고 제2023-183호 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2019-240호, 2019.10.30.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2023- 126호, 2023.5.31.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다. 2023년 6월 29일 건강..

암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내/약제기준부2023-05-31 [주요 공고개정 내역] □ 항암요법 개정내역 ○ 신설: 1 항목 구 분 개 정 사 항 항암요법 급여기준 ○ 골수증식성 질환에 ‘fedratinib’ 단독요법 신설 ㆍ [39. 기타 암] 연번15 골수증식성질환 항암요법 추가 ㆍ [2군 항암제] 목록 추가 ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가 ○ 변경: 1 항목 구 분 개 정 사 항 항암요법 급여기준 ○ 요로상피암에 ‘pembrolizumab’ 단독요법 (2차 이상, 고식적요법) 투여대상 문구 변경 ○ 삭제: 1 항목, 6 요법 구 분 개 정 사 항 항암요법 급여기준 ○ 신경모세포종에 dacarbazine 포함요법(총 6요법) 삭제 ‧ cisplatin ..

1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 공고 제2023-128호(2023.4.28.) 2. 건강보험심사평가원은 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(건강보험심사평가원 공고 제2023-84호, 2023.3.29.)을 아래와 같이 개정하여 안내합니다. 가. 주요 개정 내용 1) 신설 1항목 ○ 비호지킨림프종에 'zanubrutinib' 단독요법(2차 이상) 신설 - [2군 항암제] 목록 추가 2) 변경 1항목 ○ 급성림프모구백혈병에 'blinatumomab' 단독요법(-, 유도요법) 투여대상 확대 관련 건강보험심사평가원 공고 제2023-128호 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정..

2023-84호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내/약제기준부/2023.4.1 □ 항암요법 개정내역 ○ 신설 - 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 ‘apalutamide + ADT’ 병용요법(1차, 고식적요법) 신설 ㆍ [2군 항암제] 목록 추가 ○ 변경 - 전립선암에 대한 주석(주1/주2) 사항 변경 ==================================== 건강보험심사평가원 공고 제2023-84호 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2019-240호, 2019.10.30.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제202..

Apalutamide(품명: 얼리다정) 관련 질의응답 안내 1. 관련근거 가. 건강보험심사평가원 약제기준부-1329(2023.3.30.) 나. 건강보험심사평가원 공고 제2023-84호(2023.3.29.) 2. 건강보험심사평가원은 apalutamide(품명 : 얼리다주) 급여 관련 질의응답을 배포한 바, 붙임과 같이 안내합니다. 가. 주요 내용 - 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 'apalutamide(품명 : 얼리다주)' 관련 붙임 : enzalutamide, abriaterone acetate, apalutamide 관련 질의응답 1부. 끝. enzalutamide(품명: 엑스탄디연질캡슐), abiraterone acetate(품명: 자이티가정), apalutamide(품명: 얼리다정) 관련 질의 응..

심평원2023-44호 암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 개정 공고 안내/2023.3.1 1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 공고 제2023-44호(2023.2.24.) 2. 건강보험심사평가원은 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(건강보험심사평가원 공고 제2023-17호, 2023.1.30.)을 아래와 같이 개정하여 안내합니다. 가. 주요 개정 내용 1) 변경 3항목 ○ 급성림프모구백혈병에 'blinatumomab' 단독요법에 대한 주석(주6) 사항 변경 ○ 급성림프모구백혈병에 'inotuzumab ozogamicin' 단독요법에 대한 주석(주8) 사항 변경 ○ 골수형성이상증후군에 'lenalidomide' 단독요법 - '품명 : 레블리미드캡슐'에 '등..

자료문의 약제관리실 약제기준부 부 장 장 준 호 033-739-1333 팀 장 이 명 현 033-739-1321 2023년 제1차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개 □ 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2023년 제1차 암질환심의위원회(2.1.)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 다음과 같이 공개한다. 구분 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 요양 급여 결정 신청 타브렉타정 (카프마티닙) 한국 노바티스(주) MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료 급여기준 미설정 텝메코정 (테포티닙) 머크(주) MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료 급여기준 미설정 ..