2023-128호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항/23.5.1

1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 공고 제2023-128호(2023.4.28.)
2. 건강보험심사평가원은 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준

및 방법에 관한 세부사항」(건강보험심사평가원 공고 제2023-84호, 2023.3.29.)을

아래와 같이 개정하여 안내합니다.
 가. 주요 개정 내용
  1) 신설 1항목
    ○ 비호지킨림프종에 'zanubrutinib' 단독요법(2차 이상) 신설 
       - [2군 항암제] 목록 추가
  2) 변경 1항목
    ○ 급성림프모구백혈병에 'blinatumomab' 단독요법(-, 유도요법) 투여대상 확대 관련

 

건강보험심사평가원 공고 제2023-128호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게

처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시

제2019-240호, 2019.10.30.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항

(건강보험심사평가원 공고 제2023-84호, 2023.3.29.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2023년 4월 28일

건강보험심사평가원장

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한

세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부 칙(2023.4.28.)

① (시행일) 이 공고는 2023년 5월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘ 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고 <신설> - 비호지킨림프종에 ‘zanubrutinib’ 단독요법(2차 이상) 신설 ㆍ [2군 항암제] 목록 추가 <변경> - 급성림프모구백혈병에 ‘blinatumomab’ 단독요법(-, 유도요법) 투여대상 확대 관련

[신설]

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구분 : 28. 비호지킨림프종 [2군 항암제를 포함한 요법]

세부인정기준 및 방법:

연번	항암요법	투여대상	투여단계
19	zanubrutinib	이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(Waldenström’s macroglobulinemia) 성인 환자	2차 이상

배경, 사유 및 근거

○ ‘Zanubrutinib(품명: 브루킨사캡슐)’의 허가 적응증 중 <이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 성인 환자에서의 단독요법>에 대하여 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조하여 검토한 결과, 교과서에 동 요법이 언급되며 NCCN 가이드라인에서 preferred regimen category 1으로 권고함. ○ 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자를 대상으로 한 무작위배정, 다기관, 3상 임상시험 (ASPEN)에서 MYD88L265P 변이가 있는 재발·불응성인 환자를 대상으로 동 약제와 ibrutinib을 비교한 결과, 매우 좋은 부분반응이상의 반응률(≥VGPR rates) 29%(20-40) vs. 20%(12-90), p=0.12로 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았으며, 반응률(ORR) 94%(87-98) vs. 94%(86-98), CR/VGPR 반응유지기간 중앙값, PR 이상의 반응유지기간 중앙값(mDOMR), 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 두 군 모두 not reached를 보임. 또한 이 연구의 substudy로서 재발·불응성인 MYD88WT인 환자를 대상으로 동 약제 투여 결과, 매우 좋은 부분반응이상의 반응률(≥VGPR rates) 29%(11-52), 반응률(ORR) 81%(58-95)를 나타냄. ○ 현재 발덴스트롬 마크로글로불린혈증에 급여되고 있는 약제는 제한적으로 대체약제인 fludarabine과의 직접 비교자료는 없으나 임상시험 결과 단순비교, 학회의견, 가이드라인 등을 종합적으로 고려 시 임상효과 및 부작용 등 안전성 측면에서 진료에 필요한 약제로 판단되어 급여기준을 설정함. ○ 관련근거 - NCCN guideline. ver. 1. 2023. - A randomized phase 3 trial of zanubrutinib vs ibrutinib in symptomatic Waldenström macroglobulinemia: the ASPEN study. Blood. 2020; 136(18): 2038-2050. - Zanubrutinib for the treatment of MYD88 wild-type Waldenström macroglobulinemia: a substudy of the phase 3 ASPEN trial. Blood Adv. 2020; 4(23): 6009-6018. - A Phase II Trial of the Bruton Tyrosine-Kinase Inhibitor Zanubrutinib (BGB-3111) in Patients with Relapsed/Refractory Waldenstrom Macroglobulinemia. Clin Cancer Res. 2021; 27(20): 5492-5501.

 

□ 일반원칙

구 분	세부인정사항
1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준 [2군 항암제]	[표]

성분명	관련공고내역
trametinib	제2017-228호: 2017.11.1.
trastuzumab	제2008-2호: 2008.4.1.
trastuzumab emtansine	제2017-176호: 2017.8.3.
vandetanib	제2015-255호: 2015.11.1.
vemurafenib	제2017-147호: 2017.7.1.
venetoclax	제2020-81호: 2020.4.1.
zanubrutinib	제2023-128호: 2023.5.1.

신설 배경, 사유 및 근거

○ [2군 항암제] 목록에 신규 급여목록 등재 예정 약제인 ‘zanubrutinib(품명: 브루킨사캡슐)’을 추가함.

 

[변경]

 

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구 분	세부인정사항
35. 급성림프모구 백혈병 [2군 항암제를 포함한 요법]	[표] 주6.    1) 관해유도요법 최대 2주기 급여 인정하며 이후 조혈모세포이식을 권고함    2) CR 또는 CRh이고, 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 경우(또는        이에 준하는 입증자료를 제시한 경우)에 한해 공고요법으로 최대 3주기        추가 투여할 수 있으며 이 경우 약값 30/100을 본인이 부담토록 함 12. blinatumomab, inotuzumab ozogamicin, tisagenlecleucel 투여 후      관해상태인 경우는 제외 13. 유세포분석법(flow cytometry) 또는 차세대염기서열분석법(NGS) 검사

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
15	blinatumomab 주6	가. 18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는       불응성 전구 B세포 급성림프모구 백혈병	2차 또는 3차	관해 유도 요법, 관해 공고 요법 (30/100)
		나. 진단 시 18세 미만의 필라델피아 염색체 음성인      재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병 단, 다음에 해당하는 경우는 2차 이상에서 급여 인정함. ① 조혈모세포이식 이후 재발한 경우 ② 감염 등으로 전신상태가 나빠 항암치료가 어려운 경우	3차 이상
		다. 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구      B세포 급성림프모구 백혈병	3차 이상
		라. 첫 번째 또는 두 번째 관해상태주12에서 미세잔존 질환 (MRD)이 0.1% 이상주13인 18세 이상 성인의 필라 델피아 염색체 음성 전구 B세포 급성림프모구 백혈병 ※ 이전에 blinatumomab을 투여한 경험이 없는 경우 1주기 급여 인정, 이후 조혈모세포이식을 권고하며 동 요법 투여대상 ‘가’의 재투여는 급여 불가함.	-	유도 요법

배경, 사유 및 근거

○ ‘Blinatumomab(품명: 블린사이토주)’은 성인 및 소아에서 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구백혈병(ALL)에 관해유도요법 2주기 급여 인정 및 CR 또는 CRh이고 동종 조혈모세포이식 사전승인을 받은 경우에 한해 공고요법으로 최대 3주기 선별급여 중인 약제로 <성인 및 소아에서 미세잔존질환(minimal residual disease, MRD)이 0.1% 이상인 첫번째 또는 두번째 관해상태의 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL)의 치료>에 대해 허가가 추가되어 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토하여 논의한 결과, 교과서에 동요법의 임상적 필요성과 유효성에 대한 언급이 있고, NCCN 가이드라인에서 MRD 양성인 모든 경우에 category 2A로, ESMO 가이드라인에서 MRD 양성군을 고위험군으로 분류하고 MRD 검사를 의무사항으로 권고하고 있으며 성인 대상 2상 임상시험 결과 임상적 유용성을 보여 유도요법 1주기를 급여 인정키로 함. 다만, 투여대상인 MRD 양성 여부의 검사방법을 국내임상현장과 표준화된 민감도와 신뢰도를 고려하여 유세포분석법(flow cytometry) 또는 차세대염기서열분석법(NGS)으로 제한함. ○ 관련근거 - NCCN guideline ALL ver. 1. 2022. - ESMO guideline. ALL 2016. - Blinatumomab for minimal residual disease in adults with B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2018;131(14):1522-1531.