2023-183호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내/23.7.1

암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내
약제기준부2023-06-29

[주요 공고개정 내역]

□ 항암요법 개정내역

○ 신설: 1 항목

구 분	개 정 사 항
항암요법 급여기준	○ 만성골수성백혈병에 ‘asciminib’ 단독요법(3차 이상) 신설 ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

건강보험심사평가원 공고 제2023-183호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라

암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는

약제(보건복지부 고시 제2019-240호, 2019.10.30.)에 대한 ‘요양급여의

적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2023-

126호, 2023.5.31.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2023년 6월 29일

건강보험심사평가원장

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에

관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

 

부 칙(2023.6.29.)

① (시행일) 이 공고는 2023년 7월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고 <신설> - 만성골수성백혈병에 ‘asciminib’ 단독요법(3차 이상) 신설 ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

[신설]

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

34. 만성골수성 백혈병[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
6	asciminib	이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 필라델피아 염색체 양성인 18세 이상 만성골수성백혈병 ※ 단, T315I 또는 V299L 변이가 없는 경우에 급여 인정함.	3차 이상

배경, 사유 및 근거

○ ‘Asciminib(품명: 셈블릭스정20,40밀리그램)’은 <이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료>에 허가받은 약제로 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조하여 검토한 결과, 교과서에 동 약제가 언급되며 NCCN 가이드라인에서 이전에 두 가지 이상의 TKI 제제에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 만성골수성백혈병에 category 2A로 권고함. 18세 이상의 만성기 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 3상 임상연구(ASCEMBL)에서 asciminib 투여군은 대조군인 bosutinib 투여군 대비 24주 분자학적 반응률(MMR) 25.5% vs. 13.2% (p=0.029, 95%CI 2.19-22.30), 24주 세포유전학적 반응률(CCyR) 40.8% vs. 24.2%(95%CI, 3.62-30.99)를 보였으며, 간접비교연구(MAIC)를 통해 비교약물인 ponatinib 대비 12개월 분자학적 반응률(MMR) 34% vs. 23% (RR 1.48, 95%CI 1.03-2.14), 12개월 세포유전학적 반응률(CCyR) 42% vs. 43%(RR 0.97, 95% CI 0.73-1.28)로 임상적 유용성이 확인되어 급여기준을 설정함. ○ 세부인정기준 관련, 임상문헌의 선정기준에 따라 T315I 또는 V299L 변이가 없는 경우에 급여 인정함. ○ 관련근거 - NCCN guideline. Chronic Myeloid Leukemia, ver. 2. 2023. - A phase 3, open-label, randomized study of asciminib, a STAMP inhibitor, vs bosutinib in CML after 2 or more prior TKIs. Blood, The Journal of the American Society of Hematology, 138(21), 2031-2041. - Matching‑adjusted indirect comparison of asciminib versus other treat ments in chronic‑phase chronic myeloid leukemia after failure of two prior tyrosine kinase inhibitors. J Cancer Res Clin Oncol. 2023 Jan 28.

 

□ 일반원칙

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준 [2군 항암제]

성분명	관련공고내역
anastrozole	제2007-7호: 2007.11.20.
apalutamide	제2023-84호: 2023.4.1.
arsenic trioxide	제2011-4호: 2011.6.1.
asciminib	제2023-183호: 2023.7.1.
atezolizumab	제2018-10호: 2018.1.12.
avelumab	제2020-255호: 2020.10.1.
axitinib	제2018-162호: 2018.7.1.
azacitidine	제2006-6호: 2006.8.1.

배경, 사유 및 근거

○ [2군 항암제] 목록에 신규 급여목록 등재 예정 약제인 ‘asciminib(품명: 셈블릭스정20,40밀리그램)’을 추가함.