암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내/약제기준부2023-05-31
[주요 공고개정 내역]
□ 항암요법 개정내역
○ 신설: 1 항목
| 구 분 | 개 정 사 항 |
| 항암요법 급여기준 |
○ 골수증식성 질환에 ‘fedratinib’ 단독요법 신설 ㆍ [39. 기타 암] 연번15 골수증식성질환 항암요법 추가 ㆍ [2군 항암제] 목록 추가 ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가 |
○ 변경: 1 항목
| 구 분 | 개 정 사 항 |
| 항암요법 급여기준 |
○ 요로상피암에 ‘pembrolizumab’ 단독요법 (2차 이상, 고식적요법) 투여대상 문구 변경 |
○ 삭제: 1 항목, 6 요법
| 구 분 | 개 정 사 항 |
| 항암요법 급여기준 |
○ 신경모세포종에 dacarbazine 포함요법(총 6요법) 삭제 ‧ cisplatin + cyclophosphamide + dacarbazine + doxorubicin + vincristine ‧ cyclophosphamide + dacarbazine + doxorubicin + etoposide + vincristine ‧ cyclophosphamide + dacarbazine + doxorubicin + vincristine ‧ cyclophosphamide + dacarbazine + vincristine ‧ dacarbazine + doxorubicin + etoposide + ifosfamide + vincristine ‧ dacarbazine + ifosfamide |
건강보험심사평가원 공고 제2023-156호
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에
따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여
고시하는 약제(보건복지부 고시 제2019-240호, 2019.10.30.)에
대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험
심사평가원 공고 제2023-128호, 2023.4.28.)’을 다음과 같이
개정 공고합니다.
2023년 5월 31일
건강보험심사평가원장
암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한
요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정
암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및
방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.
부 칙(2023.5.31.)
① (시행일) 이 공고는 2023년 6월 1일부터 시행한다.
② (경과조치) 이 공고 시행 전 신경모세포종에 dacarbazine 포함요법
을 우리원 공고범위 내에서 시행중인 환자는 해당요법이 종료될 때
까지 종전 기준에 따라 투여할 수 있다.
[신설]
Ⅰ. 항암요법
□ 주요 암종별 항암요법
39. 기타 암
| 연번 | 대상질환 | 항암화학요법 |
| 15 | 골수 증식성 질환 |
fedratinib 투여대상:이전에 ruxolitinib으로 치료를 받은 성인환자의 다음 질병과 관련된 비장비대 또는 증상의 치료 - 일차성 골수섬유증 - 진성적혈구증가증 후 골수섬유증 - 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증 ※반응평가기준은 IWG-ELN guideline에 따라 CI (Clinical Improvement) 이상일 경우 투여 지속 |
1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준 [2군 항암제]
| 성분명 | 관련공고내역 |
| entrectinib | 제2020-81호: 2020.4.1 |
| enzalutamide | 제 2014-211호: 2014.11.1 |
| eribulin | 제 2014-96호: 2014.6.1. |
| erlotinib | |
| everolimus | 제2011-90호: 2011.8.1 |
| exemestane | |
| fedratinib | 제2023-156호: 2023.6.1. |
| 배경, 사유 및 근거 |
| ○ [2군 항암제] 목록에 신규 급여목록 등재 예정 약제인 ‘fedratinib(품명: 인레빅캡슐 100밀리그램)’을 추가함. |
Ⅱ. 항구토제
□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도
2. oral chemotherapy
| oral agent (NCCN) |
| Altretamine Busulfan ≥ 4mg/d Ceritinib Crizotinib Cyclophosphamide ≥ 100mg/㎡/d Estramustine Etoposide Fedratinib Lenvatinib Lomustine (single day) Niraparib Olaparib Procarbazine Temozolomide > 75mg/㎡/d |
| 배경, 사유 및 근거 |
| ○ Ⅱ.항구토제 「oral chemotherapy」에 신규 급여목록 등재 예정 약제인 ‘fedratinib(품명: 인레빅캡슐100밀리그램)’을 추가함. ○ 관련근거 - NCCN guideline Ver. 1. 2023 |
Ⅰ. 항암요법
□ 주요 암종별 항암요법
14. 요로상피암
4. 고식적요법(palliative)
나. 투여단계: 2차 이상
| 연번 | 항암요법 | 투여대상 |
| 3 | pembrolizumab주1 | 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 (백금 기반의 선행화학요법 및 수술후 보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 12개월 이내에 재발한 경우도 인정함) ※ 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문 억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함 |
주1.면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한
부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료
요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 하며,
요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게
제출하여야 한다.
▪급여인정기관: 다음의 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는
혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인
이상인 기관
| 〈 다 음 〉 ① ‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관 ② ‘암관리법’에 따른 암센터 ③ ‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관 |
▪급여인정기간: 1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여인정 하되,
1년 내에 최적의 투여기간에 대한 임상결과 미 발표 시 자동
연장하여 최대 2년으로 함.
▪투여대상: PD-L1 발현율 등의 biomarker를 활용하여 투여대상
을 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 달리 적용할 수 있음.
▪사후관리: 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용하여 효과
및 부작용에 대한 모니터링을 실시할 수 있음.
| 배경, 사유 및 근거 |
| ○ 요로상피암에 ‘pembrolizumab’ 단독요법 투여대상 문구 중 ‘백금 기반 화학요법제 치료에 실패한’을 허가사항과 동일하게 ‘백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된’ 으로 변경함. |
39. 기타암
| 연번 | 대상질환 | 항암요법 |
| 15 | 골수 증식성 질환 |
ruxolitinib ∙ 투여대상: IPSS intermediate-2 또는 고위험군인 일차성 골수섬유화증, 진성적혈구증가증 후 골수 섬유화증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유화증 ∙ 투여단계: 1차 이상 ∙ 투여요법: P, S ※ 반응평가기준은 IWG-ELN 가이드라인에 따르며, CI(clinical improvement) 이상일 경우 지속투여를 인정함 |
| fedratinib ∙ 투여대상:이전에 ruxolitinib으로 치료를 받은 성인환자의 다음 질병과 관련된 비장비대 또는 증상의 치료 - 일차성 골수섬유증 - 진성적혈구증가증 후 골수섬유증 - 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증 ※반응평가기준은 IWG-ELN guideline에 따라 CI (Clinical Improvement) 이상일 경우 투여 지속 |
| 배경, 사유 및 근거 |
| ○ ‘Fedratinib(품명: 인레빅캡슐100밀리그램)’은 <이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인환자의 다음 질병과 관련된 비장비대 또는 증상의 치료 (일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판 증가증 후 골수섬유증)>에 허가받은 약제로 급여기준 설정에 대하여 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조하여 검토한 결과, 교과서에 동 요법이 언급되며 NCCN 가이드라인에서 룩소리티닙으로 치료 후엔 이전에 사용하지 않았던 alternate JAK inhibitor로서 category 2A로 권고함. ○ 이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 환자 97명을 대상으로 한 단일군, 2상 임상시험(JAKARTA-2) 추가분석 결과, 6주기 종료시점에서의 비장 반응율(SVR35)은 31%, 증상 반응율(TSS50)은 27%이었음. ○ 식약처 허가사항, 교과서 및 가이드라인, 허가 임상논문, 학회의견 등을 종합적으로 고려한 결과, 룩소리티닙 이후 다른 치료적 대안이 없는 골수섬유화증 환자에 진료상 필요한 약제로 판단되어 급여기준 을 설정함. ○ 세부인정기준 관련, 룩소리티닙과 동일하게 CI(Clinical Improvement) 이상인 경우 투여 지속을 인정함. ○ 관련근거 - NCCN guideline. Myeloproliferative neoplasms, ver. 3. 2022. - Janus kinase-2 inhibitor fedratinib in patients with myelofibrosis previously treated with ruxolitinib (JAKARTA-2): a single-arm, open-label, non-randomised, phase 2, multicentre study, Lancet Haematol. 2017 July ; 4(7): 317–324. - Fedratinib in patients with myelofibrosis previously treated with ruxolitinib: An updated analysis of the JAKARTA2 study using stringent criteria for ruxolitinib failure, Am J Hematol. 2020;95:594–603. |
□ 주요 암종별 항암요법
25.신경모세포종
[1군 항암제 단독 또는 병용요법]
| 연번 | 항암요법 |
| 1 | isotretinoin (13-cis-retinoic acid) |
| 2 | carboplatin + cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide |
| ... | (생략) |
| 7 | carboplatin + etoposide + ifosfamide |
| - | |
| 9 | cisplatin + cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide |
| ... | (생략) |
| 17 | cyclophosphamide |
| - | |
| - | |
| - | |
| ... | (생략) |
| 25 | cyclophosphamide + vincristine |
| - | |
| - | |
| 28 | dactinomycin + etoposide + ifosfamide + vincristine |
| (이하 생략) |
※ 연번 8,18,19,20,26,27번 삭제에 따라 신경모세포종의 연번은 일부 변경됨.
| 배경, 사유 및 근거 |
| ○ ‘Dacarbazine(품명: 디티아이주)’의 적응증 중 ‘신경모세포종’ 허가가 삭제됨에 따라 관련 급여기준을 삭제함. - 다만, 현재 우리원 공고범위 내에서 동 요법을 시행중인 환자 는 해당요법이 종료될 때까지 종전 기준에 따라 투여할 수 있음. |
'항암치료' 카테고리의 다른 글
| ‘항암요법 허가초과 사용 제도’ 개선 관련 질의 응답/약제기준부2018-07-11 (0) | 2023.07.17 |
|---|---|
| 2023-183호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내/23.7.1 (0) | 2023.06.29 |
| 2023-128호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항/23.5.1 (0) | 2023.05.02 |
| 2023-84호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내/약제기준부/2023.4.1 (0) | 2023.04.06 |
| Apalutamide(품명: 얼리다정) 관련 질의응답 안내 (0) | 2023.04.06 |