Apalutamide(품명: 얼리다정) 관련 질의응답 안내

Apalutamide(품명: 얼리다정) 관련 질의응답 안내
1. 관련근거
 가. 건강보험심사평가원 약제기준부-1329(2023.3.30.)
 나. 건강보험심사평가원 공고 제2023-84호(2023.3.29.)

2. 건강보험심사평가원은 apalutamide(품명 : 얼리다주) 급여 관련 질의응답을 

   배포한 바, 붙임과 같이 안내합니다.
 가. 주요 내용 
  - 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 'apalutamide(품명 : 얼리다주)' 관련
붙임 : enzalutamide, abriaterone acetate, apalutamide 관련 질의응답 1부.   끝.

enzalutamide(품명: 엑스탄디연질캡슐), abiraterone acetate(품명: 자이티가정),
apalutamide(품명: 얼리다정) 관련 질의 응답
▷ 2018.5.8. 안내한 질의 응답(질문 1, 2, 3, 4) 내용에 질문 5를 추가하여 안내

합니다(2023.3.29.)

Q1 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성(castration-resistant) 

전립선암에서 ‘enzalutamide’ 투여 중 부작용(intolerance)에 따른 ‘abiraterone acetate 

+ prednisone’ 또는 ‘abiraterone acetate + prednisone’ 투여 중 부작용(intolerance)에

 따른‘enzalutamide’ 교차 투여 시 보험 급여 여부는 어떻게 되나요?
A1 : 부작용(intolerance)에 따른 교차 투여는 임상적 이익의 근거가 있으므로, 투약을

지속할 수 없을 정도의 부작용이 발생한 경우 교차투여시 보험 급여 인정됩니다.

Q2 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성(castration-resistant) 

전립선암에서 ‘enzalutamide’ 투여 후 반응 실패에 따른 ‘abiraterone acetate + prednisone’

 또는 ‘abiraterone acetate + prednisone’ 투여 후 반응 실패에 따른 ‘enzalutamide’ 교차 

투여 시 보험 급여 여부는 어떻게 되나요?
A2 : ‘abiraterone acetate + prednisone‘ 또는 ’enzalutamide‘ 치료 실패에 대한 교차투여에

대해 교과서․가이드라인․임상논문을 검토한 결과, NCCN guideline에서 교차투여에 대한 

임상적 근거가 불확실하다고 언급하고 있으며, taxene을 쓰는 것이 더 효과가 좋다고 언급

하고 있으며 실패 후 교차투여의 임상적 이익에 대한 근거가 충분하지 않으므로 원칙적으로
급여 인정하지 않습니다.
다만 ‘abiraterone acetate + prednisone‘ 또는 ’enzalutamide‘ 실패 후 다른 chemotherapy도
사용할 수 없는 경우 사용 가능한 약제에 한계가 있으며, ’이전에 도세탁셀을 포함한
화학요법에 실패한 전이성 거세저항성(castration-resistant) 전립선암‘에서 교차투여를
허가사항 범위 초과라고 보기 어려우므로 전액 본인부담으로는 사용이 가능합니다.

Q3 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성(castration-resistant) 

전립선암에서 ‘enzalutamide’ 또는 ‘abiraterone acetate + prednisone’ 투여 후 반응 실패시

 이후 급여로 투여 가능 약제 여부는 어떻게 되나요?
A3 : 2군 항암제로는 ‘cabazitaxel + prednisone’이 가능하며, 1군 항암제에서 호르몬제가

 아닌 다른 항암제 사용시 급여로 투여 가능합니다.

Q4 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성(castration-resistant)

 전립선암에서 ‘enzalutamide’ 또는 ‘abiraterone acetate + prednisone’ 투여 후 ‘cabazitaxel 

+ prednisone’을 투여하고 기존에 투약하지 않은 ‘abiraterone acetate + prednisone’ 또는

 ‘enzalutamide’을 투약 시 보험 급여 여부는 어떻게 되나요?
A4 : ’enzalutamide‘ → ‘cabazitaxel + prednisone’(또는 1군 항암제 중 호르몬제가 아닌 것) →
‘abiraterone acetate + prednisone‘ 또는 ‘abiraterone acetate + prednisone‘ →
‘cabazitaxel + prednisone’(또는 1군 항암제 중 호르몬제가 아닌 것) → ’enzalutamide‘ 는
암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의
일반원칙에 준하여 투여한 경우 급여인정 가능합니다.

Q5 전이성 호르몬 감수성(hormone-sensitive) 전립선암에서 ‘apalutamide’ 투여 후

 반응 실패에 따른 전이성 거세저항성 (castration-resistant) 전립선암에서‘enzalutamide’

 또는 ‘abiraterone acetate + prednisone’ 교차 투여 시 보험 급여 여부는 어떻게 되나요?
A5 : ‘apaluatmide’ 치료 실패에 대한 교차투여에 대해 가이드라인․임상논문을 검토한 결과,
EAU 및 NCCN guideline에서 ‘apaluatmide’는 ‘enzalutamide’ 또는 ‘abiraterone acetate +
prednisone’과 동일한 treatment line으로 보고 있으며, 실패 후 교차투여 내성에 대한 연구
결과에서도 이들 약제들과 교차 내성을 가지는 것을 확인할 수 있습니다. 이에 전이성 호르몬
감수성(hormone-sensitive) 전립선암에서 ‘apalutamide’ 투여 후 진행된 경우 ‘enzalutamide’
또는 ‘abiraterone acetate + prednisone’ 교차투여는 급여 인정되지 않으며, 전이성 거세
저항성(castration-resistant) 전립선암 1차 치료로 ‘docetaxel’ 투여 후 ‘enzalutamide’ 또는
‘abiraterone acetate + prednisone’ 투여할 경우 급여인정 가능합니다.
※ 변경 전 FAQ 번호(작성일)
연번 89번(2018.5.8.)