2023-204호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정 안내/23.8.1

2023-204호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정 안내
1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 공고 제2023-204호(2023.7.31.)

2. 건강보험심사평가원은 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(건강보험심사평가

원 공고 제2023-183호, 2023.6.29.)을 아래와 같이 개정하여 안내

합니다.

 가. 주요 개정 내용
  1) 신설 2항목
  ○ 요로상피암에 'avelumab' 단독요법(유지요법) 신설 
  ○ 급성골수성백혈병에 '경구용 azacitidine' 단독요법(관해유지요법) 신설 
        - [2군 항암제] 목록 추가
        - 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가
붙임 : 주요공고개정내역,  공고전문 각 1부.   끝.

 

건강보험심사평가원 공고 제2023-204호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라

암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는

약제(보건복지부 고시 제2019-240호, 2019.10.30.)에 대한 ‘요양급여

의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고

제2023-183호, 2023.6.29.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2023년 7월 31일

건강보험심사평가원장

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법

에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

 

부 칙(2023.7.31.)

① (시행일) 이 공고는 2023년 8월 1일부터 시행한다.

□ 항암요법 개정내역

○ 신설: 2 항목

구 분	주요 공고개 정  사 항
항암요법 급여기준	○ 요로상피암에 ‘avelumab’    단독요법(유지요법) 신설 ○ 급성골수성백혈병에 ‘경구용 azacitidine’    단독요법(관해유지요법) 신설 ㆍ [2군 항암제] 목록 추가 ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가

[신설]

I. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

14. 요로상피암

6. 유지요법(maintenance)

연번	항암요법	투여대상
1	avelumab주1	1차 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 성인의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 ※ 백금 기반 요법(4-6주기) 마지막 투여 후 4-10주 이내 투여

주1. 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한

        부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서

        항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여

        되어야 하며, 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험

        심사평가원장에게 제출하여야 한다.

   ▪급여인정기관: 다음의 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는

    혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가

     각 1인 이상인 기관

〈 다 음 〉 ① ‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관 ② ‘암관리법’에 따른 암센터 ③ ‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된      한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관

▪급여인정기간: 1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여인정 하되,

  1년 내에 최적의 투여기간에 대한 임상결과 미 발표 시

   자동 연장하여 최대 2년으로 함.

▪투여대상: PD-L1 발현율 등의 biomarker를 활용하여 투여대상

   을 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 달리 적용할 수 있음.

▪사후관리: 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용하여

  효과 및 부작용에 대한 모니터링을 실시할 수 있음.

배경, 사유 및 근거

○ ‘Avelumab(품명: 바벤시오주)’는 <백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서의 1차 단독유지요법>에 허가받은 약제로 교과서 ·가이드라인·임상논문 등을 참조하여 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 category 1, ESMO 가이드라인에서 [I, A](MCBS score 4)로 권고됨. ○ 또한, 백금기반 요법 4-6주기 후 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 700명을 대상으로 한 다기관, 무작위 배정, 3상 임상시험(JAVELIN Bladder 100)에서 대조군인 BSC(Best Supportive Care)군 대비 반응률(ORR) 9.7% vs. 1.4%, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 3.7개월 vs. 2.0개월(HR 0.62, 95%CI 0.52-0.75, p=0.001), 전체생존기간 중앙값(mOS) 21.4개월 vs. 14.3개월(HR 0.69, 95%CI 0.56-0.86, p=0.001)로 임상적 유용성 이 확인되어 급여기준을 설정함. ○ 세부인정기준 관련, 투여 시작 시점은 임상근거에 따라 백금기반 요법(4-6주기) 마지막 투여 후 4-10주 이내 투여하는 것으로 함. ○ 관련근거 NCCN guideline. Bladder cancer, ver3. 2023. ESMO guideline, Bladder cancer, 2021. Avelumab maintenance therapy for advanced or metastatic urothelial carcinoma, N Engl J Med.2020;383(13):1218-1230.

32. 급성골수성 백혈병[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
11	aza citi dine (PO)	공고요법 시행유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi) 를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자 중 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 ① 세포유전학적으로 중등도 또는 고위험군 ② Hypomethylating agent(HMA) 사용 경험이     없는 경우 ③ 조혈모세포이식 경험이 없는 경우 ④ 55세 이상, 전신상태가 조혈모세포이식에      적합하지 않은 경우 ⑤ 유도요법 이후 완전관해(first CR or CRi)      달성 4개월 ±7일 이내 투여 ※ 말초혈액 또는 골수에서 5% 이상의 모세포 가 보이는 경우 투여를 중단함	-	관해 유지 요법

배경, 사유 및 근거

○ ‘경구 azacitidine(품명: 오뉴렉정200,300밀리그램)’은 <공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포 이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서 의 유지요법>에 허가 받은 약제로, 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조하여 검토한 결과, 교과서에서 동 약제에 대해 언급하고 있고, NCCN 가이드라인에서는 집중 유도요법을 통해 관해를 달성한 intermediate- 또는 adverse-risk cytogenetics AML 환자가 동종조혈모세포 이식을 받기에 적합하지 않은 경우 경구 azaciti dine 유지요법을 category 1(55세 이상은 preferred)으로 권고하고 있음. 또한 cytogenetic risk가 intermediate 또는 poor인 동종조혈모 세포이식에 적합하지 않은 55세 이상의 AML 환자를 대상으로 한 3상 임상연구(QUAZAR AML-001)에서 경구 azacitidine 투여군 은 위약 대조군 대비 전체생존기간 중앙값(mOS) 24.7개월 vs. 14.8개월(p<0.001), 무재발생존기간 중앙값(mRFS) 10.2개월 vs. 4.8개월(p<0.001)로 임상적 유용성이 확인되어 급여기준을 설정함. ○ 세부인정기준 관련, 허가 임상문헌과 동일하게 투여대상을 설정 하되, 건강상태가 양호하나 이식 공여자를 찾지 못하는 경우 동 요법이 적합하지 않다는 전문가 의견에 따라 55세 이상, 전신상태가 조혈모세포이식에 적합하지 않은 경우에 급여 인정 하며, 투여중단 시기는 임상현실을 고려하여 말초혈액 또는 골수 검사를 통해 blast가 5% 이상인 경우 투여를 중단하도록 함.

□ 일반원칙

구 분	세부인정사항
1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준 [2군 항암제]	[표]

성분명	관련공고내역
avelumab	제2020-255호: 2020.10.1.
axitinib	제2018-162호: 2018.7.1.
azacitidine	제2006-6호: 2006.8.1.
azacitidine(PO)	제2023-204호: 2023.8.1.
belotecan
bendamustine	제2018-210호: 2018.9.1.
bevacizumab	제2014-15호: 2014.3.5.
blinatumomab	제2016-259호: 2016.10.1.

배경, 사유 및 근거

○ [2군 항암제] 목록에 신규 급여목록 등재 예정 약제인 ‘경구용 azacitidine(품명: 오뉴렉정200,300밀리그램)’을 추가함.

 

Ⅱ. 항구토제

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

구 분	세부인정기준 및 방법
2. oral chemotherapy

oral agent (NCCN)

Altretamine Azacitidine(PO) Busulfan ≥ 4mg/d Ceritinib Crizotinib Cyclophosphamide ≥ 100mg/㎡/d Estramustine Etoposide Lenvatinib Lomustine (single day) Niraparib Olaparib Procarbazine Temozolomide > 75mg/㎡/d

 

배경, 사유 및 근거

○ 신규 급여목록 등재 예정 약제인 ‘경구용 azacitidine (품명: 오뉴렉정200,300밀리그램)’을 추가함. ○ 관련근거 - NCCN guideline Ver. 2. 2023