야국ff

2023-129호평가 유예 신의료기술 고시」일부개정 발령 담당자 : 신호균( ☎ 044-202-2463 ) 담당부서 : 의료자원정책과 보건복지부고시 제2023 - 129호 「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조제5항에 의한 「평가 유예 신의료 기술 고시」(보건복지부 고시 제2023 - 79호, 2023. 4. 27.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다. 2023년 7월 11일 보건복지부장관 「평가 유예 신의료기술 고시」 일부개정안 평가 유예 신의료기술 고시 일부를 다음과 같이 개정한다. 별표에 제22호를 붙임과 같이 신설한다. 부 칙 이 고시는 발령한 날부터 시행한다. [붙임] 22. 플라즈마 활성수 및 LED를 이용한 질 세정 가. 기술명 ○ 한글명: 플라즈마 활성수 및 LED를 이용한 질 세정 ○ 영문명: ..

2023-128호 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령 담당자 : 신호균( ☎ 044-202-2463 ) 담당부서 : 의료자원정책과 보건복지부고시 제2023 – 128호 「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2023 - 106호, 2023. 6. 14.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다. 2023년 7월 11일 보건복지부장관 「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다. 별표 1의 제917호부터 제920호까지를 붙임과 같이 신설한다. 부 칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. [붙임] 917. 왕복걷기검사 가. 기술명 ○ ..

혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정 [시행 2022. 10. 13.] [보건복지부고시 제2022-234호, 2022. 10. 13., 일부개정] 보건복지부(의료자원정책과), 044-202-2456 제1장 총 칙 제1조(목적) 이 규정은 「신의료기술평가에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제3조제11항제3호 등에 따라 혁신의료기술이 충족해야 하는 조건 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 1. "신청인"이라 함은 규칙 제3조제1항제1호에 의하여 안전성ㆍ잠재성 등의 평가를 신청한 사람(법인인 경우에는 그 법인을 포함한다)을 말한다. 2. "안전성 평가"라 함은 의료기술의 안전성을 임상문헌을 토대로 평가하는 것을 말한다...

1. 제정이유 ㅇ 혁신의료기술의 시장 진입 기회를 제공하고자 「혁신의료기술 별도 평가트랙」도입을 위해「신의료기술평가에 관한 규칙」이 개정이 추진 됨에 따라 혁신의료기술평가의 절차, 방법 및 기준 등에 관하여 필요 한 사항을 규정 2. 주요내용 가. 혁신의료기술평가 대상 심의 (안 제4조) 대상 심의위원회는 [별표 1]에 따른 심의 기준을 바탕으로 신청된 기술 중 혁신의료기술 별도평가트랙의 대상을 결정 나. 혁신의료기술의 잠재성 평가 등(안 제6조) 혁신의료기술평가 소위원회는 고시 [별표 2]의 기준(질병의 중요성, 환자의 신체적·경제적 부담, 남용 가능성 등)에 따라 잠재가치를 평가 다. 혁신의료기술 재평가(안 제8조) 혁신의료기술은 고시된 사용 기간 종료 후 재평가 실시 3. 참고사항 가. 관계법령 :..

[별지] 제5편 혁신의료기술 급여‧비급여 목록 및 급여 상대가치점수 제1부 혁신의료기술 급여목록 및 급여 상대가치점수 [일반원칙] 1.「신의료기술평가에 관한 규칙 및「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」에 따른 혁신의료기술로 사용목적, 사용대상, 사용방법, 사용 기간, 실시기관 등의 요건을 모두 충족하는 경우에 한해 산정한다. 2. 요양급여비용 산정, 각종 가감률 금액 산출방법 및 요양기관 종별 가산율은 제1편 제1부 I. 일반기준 1호 및 2호, II. 요양기관 종별가산율 에 의한다. 3.「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률 90%로 적용한다. 4. 분류된 항목에 사용된 약제 및 치료재료대는 소정점수에 포함되므로 별도 산정하지 아니한다. 다만, 다음의 경우에는 「약제 및 ..

2023-106호 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령 담당자 : 신호균( ☎ 044-202-2463 )/ 담당부서 : 의료자원정책과 보건복지부고시 제2023 – 106호 「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2023 - 87호, 2023. 5. 4.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다. 2023년 6월 14일 보건복지부장관 「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다. 별표 1에 제915호부터 제916호까지를 붙임과 같이 신설한다. 부 칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. [붙임] 915. 휠체어 조작기술 훈련 가. 기술..

혁신의료기기 지정 현황(‘23.5.19) ❖ 혁신의료기기 일반심사 지정제도(‘20.5월 시행) 혁신의료기기군(첨단기술군·의료혁신군·기술혁신군·공익의료군) 특성별로 지정가치가 높은 제품을 혁신의료기기로 지정하여 혁신의료기기 신속 제품 화를 지원하기 위한 제도 ❖ 혁신의료기기 통합심사 지정제도(‘22.10월 시행) 혁신의료기기 지정 시 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 혁신의료기술 평가를 관계부처(식약처-복지부)가 동시에 통합심사하여 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진입을 도모하기 위한 제도 □ 혁신의료기기 지정 현황(총33건) ○ 일반심사 혁신의료기기(29건), 통합심사 혁신의료기기(6건*) * 일반심사로 지정된 제품이 통합심사를 통해 지정된 2건 포함 ※ (참고) 일반심사→통합심사 된 경우 번호 적용 방..

2021-251호 혁신의료기기 연구개발 정보관리기관 지정 등에 관한 규정(고시) 제정 담당자 : 홍지해( ☎ 044-202-2966 ) 담당부서 : 보건산업진흥과 혁신의료기기 연구개발 정보관리기관 지정 등에 관한 규정(제정안) 1. 제정이유 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제26조 제2항 및 같은 법 시행령 제17조에 따라 국내외 혁신의료기기 등에 관한 정보를 수집· 조사하여, 관리·보급하기 위한 기관의 지정요건 및 준수사항 등을 정하기 위함 2. 주요내용 가. 정보관리기관의 지정요건 및 준수사항(안 제2조) 나. 정보관리기관에 대한 업무 지휘‧감독(안 제3조) 나. 규제의 재검토(안 제4조) 다. 재검토기한(안 제5조) 3. 참고사항 가. 관계법령 : 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원..

2020-114호 혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정」(고시) 제정 담당자 : 김동환( ☎ 044-202-2966 ) 담당부서 : 보건산업진흥과 「혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정」(고시) 제정안 1. 제정이유 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」의 제정(‘19.4.30. 제정, ‘20.5.1. 시행) 및 하위법령 마련에 따라 법령에서 위임한 사항과 혁신의료기기군의 지정, 재평가 및 지정에 관한 수요 조사 등 혁신 의료기기군 지정 등에 필요한 세부사항을 정하기 위함 2. 주요내용 가. 혁신의료기기군 지정 범위 및 분류체계(안 별표1) 나. 혁신의료기기군 수요 조사(안 제3조) 3. 참고사항 가. 관계법령 : 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 ============= 보건복지부 고시 제..

2023-87호 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령/2023.5.4 담당자 : 신호균( ☎ 044-202-2463 ) 담당부서 : 의료자원정책과 보건복지부고시 제2023 – 87호 「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2023 - 78호, 2023. 4. 27.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다. 2023년 5월 4일 보건복지부장관 「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다. 별표 1의 제911호를 붙임과 같이 변경한다. 부 칙 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. [별표 1] 911. 공여자유래 세포유리핵산 단일염기다형..