혁신의료기기 지정 현황(‘23.5.19)

 

혁신의료기기 지정 현황(‘23.5.19)

❖ 혁신의료기기 일반심사 지정제도(‘20.5월 시행) 혁신의료기기군(첨단기술군·의료혁신군·기술혁신군·공익의료군) 특성별로 지정가치가 높은 제품을 혁신의료기기로 지정하여 혁신의료기기 신속 제품 화를 지원하기 위한 제도 ❖ 혁신의료기기 통합심사 지정제도(‘22.10월 시행) 혁신의료기기 지정 시 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 혁신의료기술 평가를 관계부처(식약처-복지부)가 동시에 통합심사하여 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진입을 도모하기 위한 제도

□ 혁신의료기기 지정 현황(총33건)

○ 일반심사 혁신의료기기(29건), 통합심사 혁신의료기기(6건*)

* 일반심사로 지정된 제품이 통합심사를 통해 지정된 2건 포함

※ (참고) 일반심사→통합심사 된 경우 번호 적용 방식 공고 제품이 ①통합심사로 최초 지정된 경우 「통합 제○호」, ②기 지정(일반심사)된 제품이 통합심사로 지정된 경우 「통합-일반 제○호」 예시) 통합 제0호(일반심사 지정 이후 순번 적용),         통합-일반 제0호(기존 일반심사 지정번호 적용)

 

연번	업체명	군종류	지정 번호	지정 연월일	품목명(제품명, 모델명)
1	주식회사 뷰노	첨단 기술군	일반 제1호	’20.7.22.	안과영상검출·진단보조소프트웨어 (VUNO Med - Fundus AI, VN-M-03)
2	주식회사 다원메닥스	첨단 기술군	일반 제2호	’20.7.22.	치료용중성자조사장치 (가속기 기반 붕소 중성자 포획 암 치료장치(A-BNCT), DM-BNCT)
3	㈜휴런	첨단 기술군	일반 제3호	’20.7.28.	뇌영상검출·진단보조소프트웨어 (mPDia, mPDia 외 1건)
4	㈜스키아	첨단 기술군	일반 제4호	’20.8.3.	네비게이션의료용입체정위기 (SKIA-Breast, SKIA-ST02)
5	㈜루닛	첨단 기술군	일반 제5호	’20.9.18.	2등급의료영상검출·진단 보조소프트웨어 (Lunit INSIGHT CXR, Lunit INSIGHT CXR)
6	주식회사 뷰노	첨단 기술군	일반 제6호	’20.9.22.	생체신호분석소프트웨어 (VUNO Med – DeepCARS, VN-C-01)
7	㈜코어라인 소프트	첨단 기술군	통합-일반 제7호	’20.11.17. (일반) ’23.3.27 (통합)	뇌영상검출·진단 보조소프트웨어 ( - , AVIEW NeuroCAD)
8	㈜메디웨일	첨단 기술군	일반 제8호	’20.12.24.	심혈관위험평가 소프트웨어 (DrNoon for CVD, MW-DN-CVD-C01)
9	주식회사 메디컬 에이아이	첨단 기술군	일반 제9호	’21.3.17.	심전도분석소프트웨어 (카디오-이지스, 카디오-이지스)
10	㈜미래컴퍼니	첨단 기술군	일반 제10호	’21.5.4.	자동화시스템로봇수술기 (레보아이(Revo-I), MSR-5100)
11	주식회사 라온메디	첨단 기술군	일반 제11호	’21.5.12.	2등급의료영상검출·진단 보조소프트웨어 ( - , 라온슬립(영문명: Laon Sleep))
12	㈜티이 바이오스	공익 의료군	일반 제12호	’21.7.28.	인공각막 (C-Clear, TAC010)
13	주식회사 뉴로소나	첨단 기술군	일반 제13호	’21.8.27.	집속형초음파자극시스템 ( - , NS-US200)
14	㈜루닛	첨단 기술군	일반 제14호	’21.9.2.	유방암영상검출·진단 보조소프트웨어 (Lunit INSIGHT MMG, Lunit INSIGHT MMG 외 2건)
15	㈜리브스 메드	기술 혁신군	일반 제15호	’21.10.15.	일회용의료용봉합기 외 3개 품목(외과수술기구류) (아티센셜(ArtiSential), ANH01-L 외 162건)
16	주식회사 뷰노	첨단 기술군	일반 제16호	’21.10.25.	심전도분석소프트웨어 (VUNO Med-DeepECG, VN-C-04)
17	주식회사 로엔서지컬	첨단 기술군	일반 제17호	’21.12.2.	자동화시스템로봇수술기 (easyUretero, easyUretero 100)
18	㈜노보믹스	첨단 기술군	일반 제18호	‘22.2.25.	종양관련유전자검사시약 ( - , nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay)
19	㈜제이엘 케이	첨단 기술군	통합-일반 제19호	‘22.4.26. (일반) ’22.12.15 (통합)	뇌영상검출·진단보조소프트웨어 (JBS-01K, JBS-01K)
20	㈜라이프 시맨틱스	첨단 기술군	일반 제20호	‘22.12.1.	호흡재활소프트웨어 (Redpill 숨튼, LS-ST-001)
21	㈜에스알파 테라퓨틱스	첨단 기술군	일반 제21호	‘22.12.1.	시각훈련소프트웨어 ( - , SAT-001)
22	주식회사 뷰노	첨단 기술군	일반 제22호	‘22.12.1.	2등급의료영상검출·진단 보조소프트웨어 (VUNO Med-LungCT AI, VN-M-04)
23	주식회사 빔웍스	첨단 기술군	일반 제23호	‘22.12.1.	유방암영상검출·진단 보조소프트웨어 ( - , CadAI-B)
24	㈜에임메드	첨단 기술군	통합 제24호	‘22.12.15.	인지치료소프트웨어 ( - , Somzz)
25	웰트 주식회사	첨단 기술군	통합 제25호	‘22.12.15.	인지치료소프트웨어 (WELT-I , WELT-IP)
26	주식회사 두브레인	첨단 기술군	일반 제26호	‘22.12.22.	인지치료소프트웨어 (D-Kit, D-Kit)
27	주식회사 에이아이 트릭스	첨단 기술군	일반 제27호	‘22.12.22.	생체신호분석소프트웨어 (AITRICS-VC , AITRICS-VC)
28	㈜스카이 랩스	첨단 기술군	일반 제28호	‘23.1.9.	혈압 검사 또는 맥파 검사용 기기 (조합의료기기 : 홀터심전계, 맥파계, 펄스옥시미터) (CART-I Plus, SL-MRA1K06외 7건)
29	주식회사 메디컬 에이아이	첨단 기술군	통합 제29호	‘23.2.16.	심전도분석소프트웨어 (AiTiA Left Ventricular Systolic Dysfunction, AiTiA-LVSD)
30	㈜이지 다이아텍	첨단 기술군	일반 제30호	‘23.3.8.	일반면역검사시약 (VEUPLEX™ TBI assay, EZ - TBIV)
31	㈜올리브 헬스케어	첨단 기술군	일반 제31호	‘23.3.13.	지각 및 신체 진단용 기구 ( - , BC715-WFWT)
32	㈜딥노이드	첨단 기술군	통합 제32호	‘23.3.27	뇌영상검출·진단 보조소프트웨어 (DEEP:NEURO, DN-CA-01)
33	㈜뉴냅스	첨단 기술군	일반 제33호	‘23.5.19	인지치료소프트웨어 (VIVID Brain, NNS-VB)