2021-251호 혁신의료기기 연구개발 정보관리기관 지정 등에 관한 규정(고시) 제정

2021-251호 혁신의료기기 연구개발 정보관리기관 지정 등에 관한 규정(고시) 제정
담당자 : 홍지해( ☎ 044-202-2966 ) 담당부서 : 보건산업진흥과 

혁신의료기기 연구개발 정보관리기관 지정 등에 관한 규정(제정안)

1. 제정이유

「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제26조 제2항 및 같은 법

시행령 제17조에 따라 국내외 혁신의료기기 등에 관한 정보를 수집·

조사하여, 관리·보급하기 위한 기관의 지정요건 및 준수사항 등을

정하기 위함

 

2. 주요내용

가. 정보관리기관의 지정요건 및 준수사항(안 제2조)

나. 정보관리기관에 대한 업무 지휘‧감독(안 제3조)

나. 규제의 재검토(안 제4조)

다. 재검토기한(안 제5조)

 

3. 참고사항

가. 관계법령 : 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」

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보건복지부 고시 제2021 – 251호

「의료기기산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제26조 및 제2항 및

같은 법 시행령(이하 “영”이라 한다) 제17조에 따라 「혁신의료기기

연구개발 정보관리기관 지정 등에 관한 규정」(고시)을 다음과 같이

제정합니다.

2021년 10월 5일

보 건 복 지 부 장 관

혁신의료기기 연구개발 정보관리기관 지정 등에 관한 규정

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」

(이하 “법”이라 한다) 제26조 제2항 및 같은 법 시행령(이하 “영”이라

한다) 제17조에 따라 혁신의료기기 연구개발 관련 정보를 전문적으로

관리할 기관(이하 “정보관리기관”이라 한다)의 지정에 필요한 사항을

정함을 목적으로 한다.

 

제2조(정보관리기관의 지정) ➀보건복지부장관은 다음 각 호의 요건을

갖춘 기관을 정보관리기관으로 지정할 수 있다.

1. 국내외 혁신의료기기 연구개발 관련 정보를 전문적으로 수집·보관·

분석할 수 있는 전담인력을 확보하고 정보관리 책임자를 지정하고 있을 것

2. 국내외 혁신의료기기 연구개발 관련 정보를 전문적으로 관리할 수

있는 시설 및 장비를 갖추고 있을 것

3. 국내외 혁신의료기기 연구개발 관련 정보를 전문적으로 수집·보관·분석

할 수 있는 관련 인력과 조직을 갖추고 있을 것

➁ 보건복지부장관은 정보관리기관으로 지정된 기관에게 별지서식의 정보

관리기관 지정서를 교부한다.

➂ 정보관리기관은 지정서의 기재사항이 변경될 경우 보건복지부장관에게

변경 내용을 즉시 통보하고, 지정서를 재교부받아야 한다.

➃ 영 제17조제2항 각 호에 따라 보건복지부장관이 지정하는 정보관리기관

과 정보관리 분야는 별표와 같다.

제3조(감독 등) ① 보건복지부장관은 혁신의료기기 연구개발 관련 정보관리

업무 수행에 대하여 정보관리기관을 지휘·감독하며, 필요한 경우 업무에

관한 지시 또는 명령을 할 수 있다.

② 보건복지부장관은 정보관리기관에 대하여 필요한 사항을 보고하게 할 수

있으며, 사업수행과 관련한 자료의 제출을 요구할 수 있다.

 

제4조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 제2조에 따른 정보관리기관의

지정에 대하여 2022년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의

12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를

하여야 한다.

 

제5조(재검토기한) 보건복지부장관은 이 고시에 대하여 「훈령·예규 등의

발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2022년 1월 1일을 기준으로 매 3년이

되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토

하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부 칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

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[별표]

정보관리기관으로 지정하는 기관 및 정보관리분야(제2조 관련)

 

1. 정보관리기관

기관명 : 한국보건산업진흥원

주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187

 

2. 정보관리 분야 : 법 제26조에 따라 다음 각 분야에 대한

정보 수집‧분석‧제공‧관리 수행

 

1) 기술 정보

- 의료기기 연구개발에 필요한 최신 기술, 원리 및 개발 동향, 특허 및

논문 현황 등 관련 정보

2) 시장 정보

- 산업 환경, 규제 체계, 시장(국가별, 품목별 시장 등) 규모 및 수입‧

수출 현황‧분석 등 관련 정보

3) 전문임상 정보

- 국내‧외 임상시험 현황 및 결과, 임상시험 계획 수립 및 인프라 등

관련 정보

4) 해외진출 정보

- 국가별 제도 및 규격 현황, 홍보‧전시회 및 마케팅 등 시장 진출

관련 정보

 

■ 혁신의료기기 연구개발 정보관리기관 지정 등에 관한 규정 [별지 서식]
제                          호
혁신의료기기 연구개발 정보관리기관 지정서
1. 상호(기관명): 2. 사업자등록번호: 3. 주소: 4. 대표자: 5. 기관 구분(정보 분야): 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제26조제2항 및 같은 법 시행령 제17조제1항에 따라 위와 같이 혁신의료기기 연구개발 정보 관리전문기관으로 지정합니다.                          년         월          일                                  보건복지부장관
210mm×297mm(백상지 120g/㎡)