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혁신의료기술 실시에 관한 지침(일부개정, 2023.12.22.기준) 담당자-김보경 연락처-044-202-2456 담당부서-의료자원정책과 제.개정 구분- 일부개정 분류-지침 제.개정일-2023-12-22 발령번호-2023 혁신의료기술 실시에 관한 지침(일부개정)입니다. 업무에 참고하시기 바랍니다. 일부개정 시행일 : 2023.12.22.

1. 일반사항 관련 Q1 인공지능 혁신의료기술별 적용되는 ‘표준행위’란 무엇이며, 어떻게 알 수 있나요? ○ ‘표준행위’란 인공지능 기반 소프트웨어 의료기기 개발을 위해 학습된 의료행위로, 식약처 허가사항에 명시된 학습 의료행위에 기반하여 제품별로 표준행위가 각각 설정됩니다. ○ 제품별 적용 표준행위는「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」제5편 제3부 및 제4부 (별표)에서 확인 가능합니다. 혁신의료기술 고시 식약처 허가사항 학습행위 적용 표준행위 흉부 방사선 촬영 영상을 활용한 인공지능 기반 이상 소견 검출 보조 흉부 단순촬영 (Chest X-ray) 영상 다121 흉부[직접] Q2‘1군 병리검사’에 해당하는 행위는 무엇인가요? ○「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치..

인공지능 기반 혁신의료기술건강보험 임시등재 운영 지침2023.12 연번 버전 일자 주요 내용 1 제1판 2023.12. 인공지능 기반 혁신의료기술 건강보험 임시등재 운영 지침 제정 Ⅰ. 임시등재 개요 1. 추진배경 및 사업목적 가. 새롭게 등장하는 혁신의료기기의 보다 빠른 시장진입과 별도 가치 보상체계에 대한 의료현장의 요구로 정부에서는 2022년 10월 「혁신의료기기 통합심사·평가제도」를 신설함 나. 혁신의료기기 통합심사·평가를 거쳐 고시된 혁신의료기술의 건강 보험 임시등재를 통해 임상근거 창출을 지원하고 혁신의료기술에 대한 의료접근성을 향상시키고자 함 다. 임시등재 운영을 통해 기술특성에 맞는 합리적 등재방안을 마련 하고자 함 2. 관련 근거 가. 「보건의료기본법」제44조 (보건의료 시범사업) 나. ..

혁신의료기술(디지털치료기기·인공지능) 건강보험 임시등재 운영 지침」 제정 안내/디지털의료기술등재부2023-12-21 혁신의료기술(디지털치료기기·인공지능) 건강보험 임시등재 운영 지침이 보건복지부로부터 통보되어 안내하오니 첨부파일을 확인 하여 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ※ 본 임시등재 사업은 한국보건의료연구원에서 실시시관으로 통보 받은 기관에 한하여 적용됩니다. ○ 관련근거: 보건복지부 보험급여과-6169호(2023.12.20.) “혁신의료 기술(디지털치료기기·인공지능) 건강보험 임시등재 운영지침 통보” ○ 주요내용 - 디지털치료기기 건강보험 임시등재 운영 규정 마련 - 인공지능 기반 혁신의료기술 건강보험 임시등재 운영 규정 마련 ○ 시행일자: 2023.12.26.(화) ○ 문의: 디지털의료기술등재..

2023-128호 918. 무릎 골관절염에 대한 골수 흡인 농축물 관절강내 주사 가. 기술명 ○ 한글명 : 무릎 골관절염에 대한 골수 흡인 농축물 관절강내 주사 ○ 영문명 : Intra-articular Injection of Bone Marrow Aspirate Concentrate for Knee Osteoarthritis 나. 사용목적 ○ 무릎 관절의 통증 완화 및 기능 개선 다. 사용대상 ○ ICRS (International Cartilage Regeration & Joint Preservation Society) 3 ~ 4 등급, 또는 KL (Kellgren-Lawrence grade) 2 ~ 3 등급에 해당하는 무릎 골관절염 환자 라. 시술방법 ○ 환자의 장골능에서 채취한 자가 골수를 원심 ..

2023-217호 평가 유예 신의료기술 고시 일부개정 담당자김보경 연락처044-202-2456 담당부서의료자원정책과 주요내용 평가 유예 신의료기술로 선정된 ‘비소세포폐암 위험도 검사 [면역형광분석법]’ 고시내용 일부를 개정하고, ‘상하축 확장형 티타늄 임플란트를 이용한 경피적 척추 압박골절 보강술’ 등 2건을 별표에 추가 건복지부고시 제2023 - 217호 「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조제5항에 의한 「평가 유예 신의료기술 고시」(보건복지부 고시 제2023 - 176호, 2023.9.20.) 를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다. 2023년 11월 16일 보건복지부장관 「평가 유예 신의료기술 고시」 일부개정안 평가 유예 신의료기술 고시 일부를 다음과 같이 개정한다. 별표의 제12호 고시문 일부를 붙임과 같..

023-216호 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」 일부개정 담당자김보경 연락처044-202-2456 담당부서의료자원정책과 주요내용 가. 신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료 기술로 평가된 ‘형상 유도 로봇 보조 기관지경술’ 등 4건의 신의료기술을 별표 1에 추가함 나. 신의료기술평가위원회에서 안전성 및 잠재성이 있는 혁신의료 기술로 평가된 ‘흉부 방사선 촬영 영상을 활용한 인공지능 기반 이상 소견 검출 보조’를 별표 3에 추가함. 보건복지부고시 제2023 - 216호 「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료 기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2023 - 202호, 2023.10.31.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다. 202..

평가 유예 신의료기술 고시 제정 2016. 7. 5. 고시 제2016 - 123호 개정 2017. 9. 1. 고시 제2017 - 158호 개정 2018. 3. 5. 고시 제2018 - 036호 개정 2018. 6.21. 고시 제2018 - 117호 개정 2019. 9.19. 고시 제2019 - 203호 개정 2020. 6. 1. 고시 제2020 - 113호 개정 2020. 7. 2. 고시 제2020 - 142호 개정 2021. 5.12. 고시 제2021 - 140호 개정 2022. 5.26. 고시 제2022 - 124호 개정 2022. 6.23. 고시 제2022 - 151호 개정 2022. 7.11. 고시 제2022 - 174호 개정 2022.10.25. 고시 제2022 - 239호 개정 2023. 2...

[별표 3] 혁신의료기술 1. 위암 예후예측 유전자 진단검사 [실시간역전사중합효소연쇄반응] 가. 기술명 ○ 한글명 : 위암 예후예측 유전자 진단검사 [실시간역전사중합효소연쇄반응] ○ 영문명 : Gastric Cancer Prognostic Molecular Test [Real-time RT PCR] 나. 사용목적 ○ 위암 환자의 5년 생존율에 대한 예후 정보 제공 다. 사용대상 ○ 2 ~ 3기 진행성 위암 환자 라. 사용방법 ○ 환자의 포르말린 고정 파라핀포매(formalin-fixed, paraffin -embedded, FFPE)된 조직 검체에서 9개 유전자의 발현량을 RT-qPCR로 측정하고 알고리즘에 의해 결과를 분석함 마. 사용기간 ○ 2019년 11월 1일 ~ 2024년 10월 31일 (사용기..

[별표 2] 제한적 의료기술 1. 심근경색증에서의 자가 말초혈액 줄기세포 치료술 가. 기술명 ○ 한글명 : 심근경색증에서의 자가 말초혈액 줄기세포 치료술 ○ 영문명 : Therapeutic Use of Autologous Peripheral Blood Stem Cell in Myocardial Infarction 나. 사용목적 ○ 심근경색증 환자에서 자가 말초혈액 줄기세포를 이용한 심근 재생을 통한 심근 기능 향상 다. 사용대상 ○ 급성 심근경색증 환자 중 원인병변에 대해 성공적으로 경피적 관상동맥 중재술을 시행한 환자 라. 시술방법 ○ 과립구집락자극인자(G-CSF)를 이용하여 골수에서 말초혈액 으로 줄기세포 동원 후, 말초혈액을 채취하여 원심분리를 시행함. 채집한 줄기세포는 경피적 관상동맥 중재술을 시..