2020-114호 혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정」(고시) 제정

2020-114호 혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정」(고시) 제정
 담당자 : 김동환( ☎ 044-202-2966 ) 담당부서 : 보건산업진흥과

「혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정」(고시) 제정안

1. 제정이유

「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」의 제정(‘19.4.30. 제정,

‘20.5.1. 시행) 및 하위법령 마련에 따라 법령에서 위임한 사항과

혁신의료기기군의 지정, 재평가 및 지정에 관한 수요 조사 등 혁신

의료기기군 지정 등에 필요한 세부사항을 정하기 위함

 

2. 주요내용

가. 혁신의료기기군 지정 범위 및 분류체계(안 별표1)

나. 혁신의료기기군 수요 조사(안 제3조)

 

3. 참고사항

가. 관계법령 : 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」

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보건복지부 고시 제 2020 - 114호

「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」의 제정(‘19.4.30. 제정,

‘20.5.1. 시행) 및 하위법령 마련에 따라 법령에서 위임한 사항과 혁신

의료기기군의 지정, 재평가 및 지정에 관한 수요 조사 등 혁신의료기

기군 지정 등에 필요한 세부사항을 정하기 위하여 다음과 같이 고시를

제정·발령합니다.

2020년 6월 1일

보 건 복 지 부 장 관

혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정 (고시)

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」

제20조 및 같은 법 시행령 제14조에서 위임한 혁신의료기기군 지정 및

그에 관한 수요 조사, 지정 및 재평가에 필요한 사항을 규정함을 목적

으로 한다.

 

제2조(혁신의료기기군 분류체계) ① 「의료기기산업 육성 및 혁신의료

기기 지원법」(이하 “법”이라 한다) 제20조제3항에 따른 혁신의료기기군

분류는 다음 각 호와 같다.

1. 첨단기술군: 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술이 적용된

                         분야로 혁신기술 개발 촉진을 목적으로 함

2. 의료혁신군: 기존의 의료기기 대비 획기적인 개선 또는 개선이 예상

                        되는 분야로 의료기술의 발전 도모를 목적으로 함

3. 기술혁신군: 의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야로

                        기술경쟁력 강화를 목적으로 함

4. 공익의료군: 희귀·난치성 질환의 진단과 치료 등에 있어 대체 의료기기

                        가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야로 공익적 가치

                        실현을 목적으로 함

② 제1항에 따른 혁신의료기기군 지정 범위 및 그 분류체계는 별표 1과 같다.

 

제3조(수요 조사) 보건복지부장관은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기

지원법 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제14조제2항에 따른 혁신의료기기군

지정에 관한 수요 조사를 위하여 매년 의료기기산업 관련 협회·단체를 대상

으로 최신 의료기기 기술 및 제품에 대한 수요를 조사할 수 있으며, 조사

결과를 혁신의료기기군의 지정 및 재평가에 활용할 수 있다.

 

제4조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 「행정규제기본법」제8조에 따라

이 고시에 대하여 발령한 날을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 발령

한 날의 전날까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를

하여야 한다.

부 칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[별표 1]

혁신의료기기군 지정 범위 및 분류체계(제2조 관련)

 

○ 첨단기술군

아래에 해당하는 첨단기술이 적용된 제품으로서 보편적으로 사용되지

않은 최신기술이 적용되어야 하며, 적용된 첨단기술이 중복될 경우

해당 제품의 독창성을 나타내는 주된 기술을 기준으로 하나의 항목을

선택함

첨단기술

1. 인공지능·빅데이터 기술

2. 디지털․웨어러블 기술

3. 의료용 로봇기술

4. 융복합 영상진단 기술

5. 차세대 융복합 치료 기술

6. 스마트 환자케어 기술

7. 융복합 광학 기술

8. 차세대 중재적 시술 및 수술 기술

9. 바이오·융복합 소재 및 소자 기술

10. 차세대 체외 진단 기술

○ 의료혁신군

• 대체 의료기술 부재 또는 기존 진단․치료방법의 의료기술 대체 가능 • 진단 정확도, 치료 성공률, 감염 및 부작용 등 의료결과 향상 가능 • 비침습 또는 최소 침습 의료기술, 치료·회복기간 단축 등 환자 편익개선 가능 • 사회적 요구도가 높은 질환에 대한 사회적․경제적 비용 감소 가능

○ 기술혁신군

• 국내 기술 등이 부족하여 기술개발이 시급한 품목 분야 • 국내 기술개발을 통해 수입 대체 효과가 크고 고부가가치 시장 진출이 가능한 분야

○ 공익의료군

• 희귀․난치성 질환 진단·치료 등에 있어 대체 제품이 없거나 국내 수급이 어려운 경우 • 보건의료 위기 상황 등에 따라 국내 긴급 도입 및 개발이 필요한 경우

※ 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군에 포함되는 혁신의료기기는 위의

각 혁신의료기기군 분류별 포함 조건 중 어느 하나를 충족하여야 함