허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례/ 약제기준부/2021-10-19

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례/ 약제기준부/2021-10-19
의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고,
국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한
허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다.

※ 기존 공개된 불승인 사례에 5건 추가되었습니다

 

연번	213	214	215	216	217
접수 년도	2021	2021	2021	2021	2021
성분명	heparin  sodium	alprostadil	omalizumab	armodafinil	human  immuno globulin G
제품명	중외헤파린 나트륨주사액 1000아이유	에글란딘주	졸레어주사	누비질정150mg 누비질정250mg	리브감마 에스앤주
대상	C-angio 시행 전 ACT 조절위해 IA heparin bolus 투여	복부 CT 소견으로, 비폐쇄성 장간막 허혈증(Non-Occlusive Mesenteric Ischemia, NOMI) 으로 확인된 환자	6세 이상 소아 만성 두드러기	성인에서 과다한 주간 졸음을 앓고 있는 환자의 치료 만 18세 미만 소아청소년 환자는 진료의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우에 인정함	SLE(Systemic lupus erythematosus)로 진단된 환자에서 동반되는 DAH(Diffuse alveolar hemorrhage) (steroid 및 면역억제제에 불응이거나 부작용으로 인해 사용하지 못하는 경우)
용법 용량	IA heparin 3cc(3000U) initially999	0.6mcg/hr/kg, 지속적 정맥 주입(Intravenous infusion, continuously)	75-300 mg/회, 1달간격 피하주사	1) 과다한 주간 졸음 개선 : 1일 1회 아침 150-250mg 트리아졸람, 사이클로스포린과 같은 CYP3A4 기질약물과의 병용 투여 시에는 용량 조절이 이루어져야 한다. 페니토인과 같이 CYP2C9 및 CYP2C19 대사를 통해 소실되거나, 디아제팜, 프로프라놀롤, S-메페니토인과 같이 CYP2C19 대사를 통해 주로 소실되는 약물은 본제와의 병용투여에 의해 소실이 연장되므로 투여량의 감량 및 독성에 대한 모니터링이 이루어져야 한다. 중증의 간 장애 환자의 경우 용량이 감소되어야 한다.	2g/kg/dose
투여 기간	C-angio 시행 전 3000unit 1회 투여, ACT f/u 후 재투여	3일~5일의 투여기간 종료 후	정해진 것은 아니나 두드러기 없어지면 투여 간격을 벌리거나 투여 용량을 줄이면서 tapering 할수 있음. Systematic review 에서 투여기간의 중간값은 7.5 개월이었음	과다한 주간 졸음 발생 시 투여를 시작하여 증상 완화 시 약제투여 중단 혹은 감량을 하나 중단을 고려하기 전에 적어도 1년 간은 규칙적으로 복용하는 것이 필요	1~3일 (소아 환자이므로 fluid overload 고려하여 1회 용량을 1~3일간 분할하여 투여하고자 함)
재투여 기준등	Additional IA heparin 70~100U/kg for ACT target 250~300	없음	-	없음	없음
처리 결과	불승인	불승인	불승인	불승인	불승인
불승인 사유	제출한 자료의 의학적 근거 불충분