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[보험 제2012-503호] 에키나시아 성분 함유 경구 제제 안전성 서한 안내 2012-08-28 신경원 (보험국) 조회: 206 -------------------------------------------------------------------------------- 1. 관련근거 : 식품의약품안전청 한약정책과-2433(2012.8.22) 2. 식품의약품안전청에서는 최근 영국 의약품건강관리제품규제..

의약외품 회수.폐기 명령 취소 알림[메디탈지면-한창메딕] 2012-08-24 최명희 (병원신임평가센터) 조회: 37 1. 관련근거 : 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과-4557(2012.8.21) 2. 상기대호와 관련하여 대구시 보건환경연구원으로부터 품질부적합 통보된 "메디탈지면"에 대하여 회수(폐기)..

의료기기 안전성 정보 안내(뇌혈관용스텐트) 2012-08-22 최명희 (병원신임평가센터) 조회: 52 1. 관련근거: 식품의약품안전청 의료기기관리과-5693(2012.8.14) 2. 위와 관련, 최근 미국 FDA가 발표한 Stryker사 뇌혈관용스텐트의 안전성·유효성 평가 자문회의 결과와 관련한 위해정보가 보고되었습..

[안내] 의약품 자진회수 사실 보고(명문제약(주)_프로바이브주1%(프로포폴)) 2012-08-20 신경원 (보험국) 조회: 274 1. 관련근거 : 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-6275(2012.8.17) 2. 경인지방식품의약품안전청에서는 명문제약(주)가 자진회수하기로 결정한 아래 수입의약품에 대하여 약..

제목 '코데인 함유제제' 안전성서한 배포 담당부서 식품의약품안전청 작성일 2012-08-20 '코데인 함유제제' 안전성서한 배포 - 미국 FDA, 소아 사용 시 최단기간 최소량 사용 등 주의 권고 - □ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 미국 식품의약국(FDA)이 수술 후 진통제 등으로 사용되는 ‘코데..

제목 식약청 홈페이지에 지침, 가이드라인 게시판 마련하여 공개 담당부서 식품의약품안전청 작성일 2012-08-01 이제 식약청 홈페이지에서 허가심사 가이드라인을 손쉽게 찾아보세요 - 식약청 홈페이지에 지침, 가이드라인 및 해설서 검색 게시판 마련하여 공개 - □ 앞으로는 식약청 홈페..

제목 도네페질염산염 제제 허가사항 변경안내 담당부서 약제기준부 작성일 2012-08-06 식품의약품안전청으로 부터 의약품 도네페질염산염 제제에 대하여 임상평가자료(임상계획서)를 제출하지 않은 품목의 임상평가 대상 효능효과 인 "혈관성치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상의 개선..

마약류 관리 관련 안내 2012-08-06 최명희 (병원신임평가센터) 조회: 200 1. 관련근거 : 보건복지부 의약품정책과-3477(2012.8.3) 2. 최근 방송매체(KBS,MBC,SBS)및 언론(조선일보, 한국일보 등)에서 '향정신성 의약품 프로포폴 도난', '향정신성의약품 미다졸람 투약 후 사망' 등 향정신성의약품 관련 ..

[보험 제 2012-469] 의약품 허가사항 변경지시 안내(메만틴염산염 단일제) 2012-08-06 신경원 (보험국) 조회: 243 1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-2137(2012.7.27) 2. 식품의약품안전청에서는 '메만틴염산염' 단일제(정제, 내용액제, 건조시럽제)에 대한 안전성 정보 검토 결과 31개 ..

제목 의약품 허가사항 변경내역 안내 담당부서 약제기준부 작성일 2012-08-01 제약사로부터 의약품에 대하여 허가사항이 붙임과 같이 변경됨이 안내되어 이를 게시하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 : 변경대비표 변경 약제 리스트 첨부파일 변경대비표 변경 약제 리스트 자료..