식약청.의약 안전성,허가사항관련 861

[안내] 의약품등 유해사례 보고기관 변경 안내

[안내] 의약품등 유해사례 보고기관 변경 안내 2012-10-05 신경원 (보험국) 조회: 166 1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-2748(2012.9.28) 2. 식품의약품안전청에서는 약사법 및 관련규정 개정에 따라 '12.10.1자로 의약품 등 유해사레 보고기관이 한국의약ㅍ품안전관리원으로 변경됨..

제목 펠라고니움시도이데스추출액 함유제제의 허가사항 변경 안내

제목 펠라고니움시도이데스추출액 함유제제의 허가사항 변경 안내 담당부서 약제기준부 작성일 2012-10-04 식품의약품안전청에서 펠라고니움시도이데스추출액 함유제제에 대한 허가사항 변경 내역이 통보되어 이를 ‘붙임’과 같이 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 변경적용일:..

제목 피나스테리드 함유제제의 허가사항 변경 안내

제목 피나스테리드 함유제제의 허가사항 변경 안내 담당부서 약제기준부 작성일 2012-10-02 식품의약품안전청에서 '피나스테리드' 함유제제에 대한 허가사항(사용상의 주의사항 등) 변경된 내역이 통보되어 이를 ‘붙임’과 같이 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 변경적용일:2012.1..

11월15일부터 편의점에서 판매될 안전상비의약품 포장단위 결정.

오는 11월15일부터 편의점에서 판매될 안전상비의약품 포장단위 결정. 1일 투약분을 원칙으로 했기 때문에 포장단위가 줄었다. 안전상비의약품은 품질관리를 해치지 않는 범위에서 의약품이 아닌 상품과 함께 보관(배송) 허용. 제약업계의 의견을 수렴해 안전상비의약품의 포장단위를 정..

제목 의약품 허가사항 변경 안내 :'비스포스포네이트' 함유 제제

제목 의약품 허가사항 변경 안내 담당부서 약제기준부 작성일 2012-09-18 식품의약품안전청에서 '비스포스포네이트' 함유 제제의 허가사항(사용상의 주의사항 등) 변경된 내역이 통보되어 이를 ‘붙임’과 같이 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 변경적용일:2012.9.30 붙임 : 허가사항..

제목 : 도네페질염산염 제제 허가사항 변경안내(품목변경) 순번 : 2324 담당부서 : 약제기준부 작성일자 : 2012-09-18

제목 : 도네페질염산염 제제 허가사항 변경안내(품목변경) 순번 : 2324 담당부서 : 약제기준부 작성일자 : 2012-09-18 식품의약품안전청으로 부터 의약품 도네페질염산염 제제에 대하여 임상평가자료(임상계획서)가 추가 제출되어 대상품목 변경알림이 있어 이를 안내하오니 업무에 참고하시..

[보험 제 2012-526]살로팔크500좌약(메살라민) 급여중지 안내

[보험 제 2012-526]살로팔크500좌약(메살라민) 급여중지 안내 2012-09-05 이재신 (보험국) 조회: 2 1. 관련근거 : 보건복지부 보험약제과-2619(2012.9.4) 2. 서울지방식품의약품안전청에서 화리약품(주)의 '살로팔크500좌약(메살라민)'에 대해 의약품 재평가 자료(생동성 시험계획서) 미제출(3차 처분)을..

의료기기 안전성 정보 홍보 안내[소프트콘택트렌즈(컬러콘택트렌즈)]

의료기기 안전성 정보 홍보 안내[소프트콘택트렌즈(컬러콘택트렌즈)] 2012-09-04 최명희 (병원신임평가센터) 조회: 165 1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의료기기관리과-6055(2012.8.30) 2. 최근 컬러콘택트렌즈의 색소 용출 가능성과 관련한 위해정보가 수집됨을 본회에 알려온바, 다음의 주의사..