제목 식약청 홈페이지에 지침, 가이드라인 게시판 마련하여 공개

제목	식약청 홈페이지에 지침, 가이드라인 게시판 마련하여 공개
담당부서	식품의약품안전청	작성일	2012-08-01
이제 식약청 홈페이지에서 허가심사 가이드라인을 손쉽게 찾아보세요          - 식약청 홈페이지에 지침, 가이드라인 및 해설서 검색 게시판 마련하여 공개 - □ 앞으로는 식약청 홈페이지에서 지침, 가이드라인 및 해설서를 손쉽게 찾아볼 수 있게 된다. □ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 발행하여 운영 중인 지침 등을 모두 조사하여 식품, 의약품, 의료기기 등 분야별로 다시 모아 오늘부터 식약청 홈페이지에 공개한다고 밝혔다.
첨부파일	이제 식약청 홈페이지에서 허가심사 가이드라인을 손쉽게 찾아보세요
자료가 다운되지 않을 경우 담당부서로 연락주시기 바랍니다.

--------------------------

□ 앞으로는 식약청 홈페이지에서 지침, 가이드라인 및 해설서를 손쉽게 찾아볼 수 있게 된다.

□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 발행하여 운영 중인 지침 등을 모두 조사하여 식품, 의약품, 의료기기 등 분야별로 다시 모아 오늘부터 식약청 홈페이지에 공개한다고 밝혔다.

○ 그동안 법령 및 행정규칙이 아닌 지침 등은 간행물 발행 또는 홈페이지 공개 방식으로 제공되어 정보 관리가 일원화 되지 않은 문제로 허가·심사 고객의 정보 검색 등 이용에 불편을 야기해왔다.

※ 행정규칙 : 상급행정기관이 하급행정기관에 대하여 그 조직이나 업무처리와 절차․기준 등에 관하여 발하는 일반적․추상적 규율

○ 또한, 별도의 검토 및 의견수렴 절차가 정해지지 않은 지침 등이 제공됨으로 인해 의약품, 의료기기 등 허가·심사 고객에게 예측 가능한 허가·심사 행정을 제공하지 못했다.

□ 식약청은 이러한 문제점을 해결하고 더 나은 대국민 행정서비스를 제공하기 위해 지침 등의 성격 및 내용에 따라 아래와 같이 3가지로 재분류하였다.

○ (내부 업무지침 성격) 허가‧신고 업무 처리 지침, 임상시험평가지침, 수거검사 업무 처리 지침 등 식약청 내부 업무 처리에 관한 기준

    * 사례) 의료기기 수거검사 업무처리 지침, 주류 안전관리 지침 등

○ (대외적 업무지침 성격) 표시‧광고 가이드라인 등 관련 당사자들이 준수하여야 하는 사항, 제출자료 등 구체적인 기준‧범위 등을 정하여 주는 기준

    * 사례) 의약품 첨가제 평가 가이드라인, 화장품 표시·광고 가이드라인 등

○ (설명서 및 해설서 성격) 규정, 인‧허가, 심사 및 사후관리 기준 및 절차 등에 대하여 관련 당사자에게 안내 및 정보 제공

    * 사례) 의료기기 품목 해설서,            식품첨가물 공전 해설서,           한약재 제조 및 품질관리기준 해설서 등

○ 또한, 과거자료를 함께 공개함으로써 지침, 가이드라인 및 해설서의 과거연혁과 식약청의 현재 입장을 모두 실시간으로 검색하여 확인할 수 있게 되었다.

○ 앞으로는 사용자가 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 법령자료 하단에 지침, 가이드라인 및 해설서 게시판을 이용하면 식약청이 발행한 모든 지침 등을 쉽게 검색할 수 있다.

□ 식약청은 지침 등의 관리․공개는 정부부처 중에서 처음으로 시도하는 일로 앞으로 투명하고 예측 가능한 행정서비스가 가능할 것으로 기대된다고 밝혔다.

○ 한편, 식약청은 지난 6월부터 「식약청 지침등의 관리에 관한 규정」(식약청 예규)을 시행하면서 시행일 이후 제정하는 모든 지침 등에 대하여 법체계성 및 상위법령 일탈 여부 등을 사전 검토해왔다.