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[보험_제2013-276] 의약품 품목허가사항 변경지시 안내 [(주)글락소스미스클라인, 서바릭스주] 2013-06-13 장보람 () 조회: 355 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-893 (2013.06.12) 2. 식품의약품안전처에서는 (주)글락소스미스클라인의 '서바릭스프리필드시린지[인유두종바이..

[보험_제2013-279] 허가사항 변경지시 안내 [한국화이자제약(주), 베네픽스주] 외 1건 2013-06-14 장보람 () 조회: 123 1.관련근거 : 가. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-922 (2013.06.13) 나. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-915 (2013.06.13) 2. 식품의약품안전처에서는 한국화이자제..

의료기기 제조품목 자진취하 수리알림[엠브이씨하이테크,다은메디칼,이노테크(주)] 2013-06-13 최명희 (기획정책실) 조회: 13 1. 관련근거: 가. 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-3276(2013.6.12) 나. 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-3277(2013.6.12) 다. 경인지방식품의약품안전..

[보험_제2013-266] 허가사항 변경지시 안내 [탄산란탄 단일제 경구제] 2013-06-07 장보람 () 조회: 63 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-1634 (2013.05.22) 2. 식품의약품안전처에서는 제이더블유중외제약(주) 의약품 수입품목 "포스레놀정 250mg" 등 4품목의 재심사 결과를 토대로 "탄산..

[보험_제2013-267] 황산마그네슘 주사제 관련 안전성서한 배포 안내 2013-06-07 장보람 () 조회: 68 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-2021 (2013.06.03) 2. 식품의약품안전처에서는 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 항전간제 "황산마그네슘 50% 주사제"에 대하여 조산통 억제 목적으로 ..

[보험_제2013-337] 허가사항 변경지시 안내 [(주)박스터-애드베이트주 외 2] 2013-05-30 장보람 () 조회: 83 1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-584 (2013.5.15) 나. 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-1346 (2013.5.9) 다. 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-1348 (2013.5.9) 2. 식..

[보험_제2013-333] 품목 허가사항 변경지시 정정안내 (항정신병약 외) 2013-05-29 장보람 () 조회: 38 1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-1651 (2013.05.21) 나. 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-1652 (2013.05.21) 2. 식품의약품안전처에서 '13.5.3'자로 '둘록세틴' 등 9개 성분 제제에 ..

[안내] 의약(외)품 자진취하 수리통보 안내 2013-05-29 장보람 () 조회: 54 1. 관련근거 : 가. 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과-1747 (2013.5.24) 나. 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과-1749 (2013.5.24) 다. 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과-1609 (2013.5.21) 라. 대전지방식품의..

[보험_제2013-334] 품질부적합 의약외품 회수안내 2013-05-29 장보람 () 조회: 30 1. 관련근거 : 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-2508 (2013.05.24) 2. 경인지방식품의약품안전청에서는 의약외품 제조업체 '메디치코리아코스메틱'이 제조 및 판매한 아래 의약외품에 대하여 약사법 제71조 ..

[기획2013-152호] 의료기기 안전성 정보 안내[한국존슨앤드존슨메디칼(주)] 2013-05-28 최명희 (기획정책실) 조회: 78 1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기관리과-1549(2013.5.27) 2. 식품의약품안전처에서는 위와 관련하여 인공엉덩이관절에 대한 부작용 비율이 회사의 예상치보다 상회하여 자..