[보험_제2013-267] 황산마그네슘 주사제 관련 안전성서한 배포 안내

[보험_제2013-267] 황산마그네슘 주사제 관련 안전성서한 배포 안내

2013-06-07    장보람 ()     조회: 68

1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-2021 (2013.06.03)                           2. 식품의약품안전처에서는 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 항전간제 "황산마그네슘 50% 주사제"에 대하여 조산통 억제 목적으로 장기간 사용하지 않도록 주의 권고하였다는 국외 안전성 정보에 따라 붙임과 같이 안전성서한을 발행하였음을 안내드립니다. 붙임 : 황산마그네슘 주사제 관련 안전성서한 1부.   ※ 붙임파일은 본회 홈페이지(www.kha.or.kr → 협회업무 → 보험국 공지사항)에서 다운받으시기 바랍니다.  끝.

보험_제2013-267_1_황산마그네슘_주사제_관련_안전성서한_배포_안내.pdf   의약품안전성서한(황산마그네슘).hwp 의 약 품 안 전 성 서 한     ○ 발행일자 : 2013.6.3. ○ 관련 제품 - 제품명 : 대원제약㈜ “마구내신주사액50%” 등 6개사, 6품목 [붙임참조] - 제제명 : “황산마그네슘” 50% 함유 주사제 - 적응증 : ‘경련, 자간, 전해질보급(저마그네슘혈증), 자궁경직(분만촉진)’ ○ 주요 내용 - 미국 FDA, 임부의 조산통 억제를 위해 5~7일 이상 “황산마그네슘” 주사제를 사용하지 않도록 주의권고   국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다. 최근 미국 식품의약품청(FDA)에서 “황산마그네슘” 50% 함유 주사제를 임부의 조산통 억제 목적으로 장기 사용할 경우, 태내에서 이 약에 노출된 영아의 골격이상 위험 등으로 동 제제를 5~7일 이상 사용하지 않도록 의료진 및 환자에게 주의권고하였다고 밝혔습니다. 이번 조치는 미국 유해사례보고시스템(FAERS)에 보고된 유해사례 및 역학역구 검토 결과에 따른 것으로, 미국 FDA는 조산통 치료를 위해 5～7일 이상 동 제제를 지속 투여할 경우 태아의 골격이상 및 저칼슘혈증을 초래할 수 있다는 경고를 제품 허가사항에 추가하고, 태아위험도 분류를 기존 A등급에서 D등급으로 변경할 계획이라고 밝혔습니다. 또한, 미국 FDA는 조산통 억제를 위한 이 약의 사용은 미국 내에서 허가된 적응증이 아님을 밝히고 이러한 허가초과 사용의 안전성과 유효성은 확립되지 않았음을 강조하였습니다. 이와 관련하여 우리 처에서는 이 약의 안전한 사용을 위하여 국내에 허가된 효능․효과의 범위 내에서 사용하여 주실 것을 당부드리며, 다음과 같은 추가정보를 알려드리니, 의사․약사 선생님들께서는 이에 유의하여 처방‧투약 및 복약지도하여 주시기 바랍니다. <환자를 위한 추가 정보> √ 황산마그네슘에 관한 문의사항은 담당 의료진과 상의할 것 √ 임부는 산통 가능성과 조산통 치료제의 위해성 및 유익성에 대해 의료진과 상의할 것   <의약전문가를 위한 추가 정보> √ 임부에 5~7일 이상 황산마그네슘 주사 투여 시 태아에 골격이상(Bone abnormalities) 및 저칼슘혈증을 유발할 수 있음. 태아 위해를 초래할 수 있는 최소 치료기간은 확인되지 않았음 √ 황산마그네슘 주사는 꼭 필요한 경우에만 임부에 사용할 것. 동 의약품을 임부에게 사용할 경우 의료진은 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알릴 것 √ 허가된 적응증 이외의 질환 치료를 위해 황산마그네슘을 임부에 사용할 경우, 적절한 산부인과치료 시설을 갖춘 병원에서 숙련된 산부인과의사에 의해 처방되어야 함 √ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 한국의약품안전관리원으로 보고할 것. 참고로 국내에는 대원제약㈜ “마구내신주사액50%” 등 6개사 6품목이 허가되어 있고, 동 품목의 효능‧효과는 “경련, 자간, 전해질보급 (저마그네슘혈증), 자궁경직(분만촉진)”으로 허가되어 있음을 알려드립니다. 끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있는 경우 우리 처 (의약품정보평가T/F팀 전화 : 043-719-2705, 팩스 : 043-719-2700)에 문의 하시고, 동 품목 관련 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701, 홈페이지 : http://www.drugsafe.or.kr 의약품 유해사례 보고)에 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다.       2013. 6. 3. 식 품 의 약 품 안 전 처 의 약 품 안 전 국 장 유 무 영