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[보험_제2013-305] 혈장증량제 '히드록시에칠전분' 함유 수액제 관련 안전성서한 배포 안내 2013-07-09 장보람 () 조회: 311 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-2693 (2013. 6. 26) 2. 식품의약품안전처에서는 최근 미국 식품의약품청(FDA) 및 캐나다 연방보건부에서 혈장증량제 '히드록..

[보험_제2013-334] 품질부적합 의약(외)품 자진회수 안내 2013-07-09 장보람 () 조회: 333 1. 관련근거 : 가. 서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과-4176 (2013.6.26) 나. 서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과-4476 (2013.7.3) 다. 서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과-4479 (2013.7.3) 2. ..

[보험_제2013-335] 의약품 허가사항 변경지시 안내 [디클로페낙나트륨 단일제 외 1건] 2013-07-10 장보람 () 조회: 393 1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-2885 (2013.7.2) 나. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-1171 (2013.7.5) 2. 식품의약품안전처에서는 의약품 제조판매 품..

[보험_제2013-336] 품질부적합 공표 안내 2013-07-10 장보람 () 조회: 215 1. 관련근거 : 가. 대구지방식품의약품안전청 의료제품안전과-2733 (2013.6.21) 나. 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-3635 (2013.6.20) 2. 지방식품의약품안전청에서는 우주위재상사-우주멸균거즈와, 상공양행-상공탈지..

[보험_제2013-337] 허가사항 변경지시 안내 [레비티라세탐 단일제 경구제 외 2건] 2013-07-10 장보람 () 조회: 383 1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-2590 (2013.6.25) 나. 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-2728 (2013.6.27) 다. 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-2793 (2013.6.28) 2. ..

부적합 의료기기에 대한 사용중지 해지(일부)알림 2013-07-12 최명희 (기획정책실) 조회: 44 1. 귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 관련근거 : 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-2742(2013.7.4) 3. 위와 관련하여, 「의료기기 제조 및 품질관리기준(이하 GMP) 적합인정 심사」결과 ..

의료기기 자발적 회수 제품에 대한 사용중지 요청 및 판매중지 등 사실 알림 2013-07-12 최명희 (기획정책실) 조회: 49 1. 귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 관련근거 : 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-2657(2013.7.2) 3. 위와 관련하여, 의료기기 수입업체 "디케이메디칼솔루션..

의료기기 안전성 정보 안내[단일광자방출전산화단층촬영장치] 2013-07-12 최명희 (기획정책실) 조회: 53 1. 귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기관리과-2673(2013.7.9) 3. 미국 GE Healthcare 사의 단일광자방출전산화단층촬영장치를 사용한 검사 중 장비의 일..

[보험_제2013-302] 허가사항 변경지시 안내 [바이엘코리아(주)-베타페론주(인터페론베타-1b)] 2013-06-28 장보람 () 조회: 208 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-1057 (2013.06.25) 2. 식품의약품안전처에서는 바이엘코리아(주)가 제출한 의약품 수입품목 '베타페론주(인터페론베..

[보험_제2013-284] 의약품 허가사항 변경지시 안내 (도파민성제제 외 2건) 2013-06-19 장보람 () 조회: 124 1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-2425 (2013.6.18) 나. 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-2399 (2013.6.17) 다. 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-2402 (2013.6.17) 2. 식품의약..