허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례/약제기준부/2025-01-20

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례/약제기준부/2025-01-20

연번	접수년도	일반명(성분명)	약제명(제품명)	대상환자 기준	용법용량	투여기간	기타 (재 투여 기준 등)	처 리 결 과	불승인 사유
372	2024	indi go ca rm ine , gly ce rin	카르민주0.8%(인디고카르민)_(40mg/5mL) , 글리푸롤주_(200mL)	상하부 내시경 시술시 이형성 또는 암성 병변 발견되는 환자	Glyfurol 200ml + Carmine 3cc  mix 하여 10cc 씩 주사기에 준비하였다가 필요시 10cc 씩 추가 주입	내시경 시술시 병변융기위해 점막하주입시마다 사용	없음	불 승 인	신청 사항이 제출된 의학적 근거 자료 에서 확인 되지 않음을 알려 드립 니다.
373	2024	uste kinu mab	스텔라라정맥주사(우스테키누맙)_(0.13g/26mL) , 스텔라라프리필드주(우스테키누맙)_(90mg/1mL) , 스텔라라프리필드주(우스테키누맙)_(45mg/0.5mL) , 스텔라라피하주사(우스테키누맙)_(45mg/0.5mL)	만 18세 이상 성인에서 기존 생물학적제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도에서 중증의 활성 장베체트병의 치료	유도요법 :제0주에 스텔라라정맥주사(0.13g/5mg/mL)를 체중에 따라 1회 정맥 내 주입(55kg 이하: 260mg, 55kg 초과 85kg 이하: 390mg, 85kg 초과: 520mg) 유지요법 :유도요법 정맥투여 후 제 8주에 스텔라라프리필드주 또는 스텔라라피하주사 90mg을 피하 투여 1회,  이후 12주 또는 8주 마다 90mg/1회 피하 투여	첫 정맥 내 주입 후 8주에 반응평가하여 DAIBD score 20점 이상 감소 시 clinical response가 있다고 판단하여 12주 주기로 재투여 단, 첫 피하 투여로부터 8주 이후 충분한 반응을 보이지 않거나, 반응이 소실된 환자는 8주마다 재투여 할 수 있음.	없음	불 승 인	신청 사항이 제출된 의학적 근거 자료 에서 확인 되지 않음을 알려 드립 니다.

의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방

으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및

편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가

초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다.

 

※ 기존 공개된 불승인 사례에 2건 추가되었습니다.