2024-50호 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준20240913

의료용 마약류 오남용 사전알리미 행정조치 안내

1. 관련 근거: 식품의약품안전처 마약관리과-6023(2024.10.4.)

2. 식품의약품안전처는 의료용 마약류의 적정 사용 및 오남용

예방을 위해 2020년부터안전사용 기준 마련 및 사전알리미

제도를 도입·운영하고 있으며, 「마약류의 오남용 방지를 위한

조치기준」을 제정·시행('22.4.)하였습니다.

3. 이에 따라, 마약류통합관리시스템으로 보고된 의료용 마약

류를 분석하여 「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」을

벗어난 오남용 의심 사례에 대하여 해당 마약류취급의료업자

에게 서면으로 정보제공을 발송하였고('23.4월~5월), 이후

3개월간의 추적관찰 결과 134명의 마약류취급의료업자가

반복하여 조치기준을 벗어나 마약류를 처방한 사례가 있음을

확인하였습니다.

4. 이에, 식품의약품안전처에서는 「마약류관리법」 제5조제3항

에 따라 부적정한 마약류 처방을 지속한 해당 마약류취급의료

업자(134명)에게 해당 오남용 조치기준을 벗어난 행위에 대해

'처방·투약(투약을 위한 제공 포함) 금지'를 명령하였음을 알려

와 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. * 참고로, 식품의약품

안전처에서는 해당 마약류취급의료업자에게 동 사항을 사전

통지하였으며('24.7.26.), 사전통지 이후 제출받은 의견에 대해

서는 전문가협의체를 통해 처방의 의학적 타당성등을 검토하여

타당성이 인정된 경우 조치대상에서 제외함 ** 동 금지 명령

조치에도 불구하고 오남용 조치기준을 벗어난 처방을 하는 경우

행정처분(전체 마약류 취급업무정지 1개월) 대상이 됨

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마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준
[시행 2024. 9. 13.] [식품의약품안전처고시 

제2024-50호, 2024. 9. 13., 일부개정]

식품의약품안전처(마약정책과), 043-719-2805
제1조(목적) 이 규정은 「마약류 관리에 관한 법률」 제5조제3항 및

 같은 법 시행령 제5조제3항에 따라 식품의약품안
전처장이 마약류의 오남용 등 우려로 인하여 마약류의 취급ㆍ사용

을 금지 또는 제한하거나 그 밖에 필요한 조치
를 취할 수 있는 경우에 대한 세부기준을 정하는 것을 목적으로 

한다.
제2조(조치사유 등) ① 식품의약품안전처장이 마약류취급의료

업자를 대상으로「마약류 관리에 관한 법률」(이하 "법
"이라 한다) 제5조제3항 및 같은 법 시행령 제5조제3항에 따른

 조치를 취할 수 있는 사유는 별표와 같다.
② 제1항에 따른 조치의 대상을 선정하는 경우 법 제11조의2에

 따른 마약류 통합정보의 분석 결과 및 처방의 의학적 타당성

 검토결과 등을 고려할 수 있다.
제3조(조치내용) 식품의약품안전처장이 법 제5조제3항에 따라

 마약류취급의료업자에게 취하는 조치는 별표의 조치사유에

 해당하는 행위로서 해당 처방ㆍ투약 또는 투약하기 위한 제공

을 금지하는 것으로 한다. 다만, 해당 금지조치에도 불구하고

환자의 치료를 위하여 사용이 필요하거나 의학적 타당성 등이

있다고 확인된 경우는 조치의 예외로 인정할 수 있다.
제4조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」

에 따라 이 고시에 대하여 2022년 7월 1일을 기준으로 매 3년이

 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성

을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
제5조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령

 및 관리에 관한 규정」에 따라 2022년 7월 1일을 기준으로 매 3년

이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령

이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의

 여부를 검토하여야 한다
부칙 <제2024-50호,2024.9.13.>
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(적용례) 별표의 개정규정은 이 고시 시행 이후 메틸페니

데이트를 처방ㆍ투약하는 경우부터 적용한다.

 

[별표]

마약류의 오남용 방지를 위한 조치사유

Ⅰ. 효능군

연번	구분	조치사유	비고
1	식욕억제제1)	가. 3개월 초과      처방·투약한      경우(단일제) 나. 2종 이상의      식욕억제제      병용 처방‧      투약한 경우 다. 청소년·어린이      처방․투약한       경우 * (단일제) 만 16세   이하 / (복합제)   만 18세 미만
2	진통제2) ※ 주사제 및 경피흡수제 ( 패치제)는 제외함	가. 3개월 초과      처방·투약한 경우 나. 품목 허가사항에 따른      연령 금기를 벗어나      처방․ 투약한 경우	비암성 만성 통증에 한함
3	항불안제3)	가. 3개월 초과 처방·투약한 경우
1) 식욕억제제(4개 성분) : 펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬, 마진돌 2) 진통제(12개 성분) : 페티딘, 모르핀, 디히드로코데인, 히드로모르폰, 히드로코돈, 옥시코돈, 타펜타돌, 부프레노르핀, 부토르파놀, 펜타조신 , 날부핀, 펜타닐(주사제 외 제형) 3) 항불안제(10개 성분) : 클로르디아제폭시드, 멕사졸람, 에틸로플라 제페이트, 클로티아제팜, 로라제팜, 디아제팜, 브로마제팜, 에티졸람, 클로바잠, 알프라졸람

 

Ⅱ. 성분

연번	구분(해당 효능군)	조치사유	비고
1	졸피뎀 (최면 진정제)	가. 1개월 초과 처방‧투약    한 경우 나. 만 18세 미만 처방‧투약    한 경우 다. 하루 10mg(속효성) 초과    처방․투약한 경우
2	프로포폴 (마취제)	가. 전신마취 수술․시술     및 진단이나 인공호흡     중환자의 진정 목적을     벗어나 사용한 경우 나. 최대 허가용량 초과     투약한 경우   * (남성) 7,450mg,      (여성) 5,960mg 기준 다. 간단한 시술·진단에    월 1회 초과 투약한 경우
3	펜타닐 (진통제) ※ 경피흡수제 ( 패치제)에 한함	가. 3개월 초과 처방·투약      한 경우 나. 만 18세 미만 처방‧      투약한 경우 다. 품목 허가사항의 투여   간격을 벗어나 처방․ 투약   한 경우	비암성 만성 통증에 한함
4	메틸페니 데이트 (ADHD 치료제)	가. 3개월 초과 처방·투약    한 경우 나. 치료목적(ADHD 또는   수면발작)을 벗어나 처방․   투약한 경우 다. 일일 최대 허가용량   초과 처방․투약한 경우