2023년 제7차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개/약제관리실 약제기준부/2023-10-11

2023년 제7차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개

/약제관리실 약제기준부/2023-10-11

□ 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2023년 제7차 암질환심의

위원회(10.11.)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한

급여기준 심의결과’를 다음과 같이 공개한다.

구분	품 목	제약사	효능․효과	심의 결과
요양 급여 결정 신청	포텔리지오주 (모가물리주맙)	한국 쿄와기린 (주)	이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 경험이 있는 균상식육종 또는 시자리증후군	급여 기준 설정
	마일로탁주 (겜투주맙 오조가마이신)	한국 화이자 제약(주)	새로이 진단된 성인의 CD33-양성 급성골수성 백혈병(AML)	급여 기준 설정
	페마자이레정 (페니가티닙)	㈜한독	1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 FGFR2 (fibroblast growth factor receptor 2, 섬유아세포 성장인자 수용체2) 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암	재논의
급여 기준 확대	키트루다주 (펨브롤리주맙)	한국MSD	PD-L1 발현 양성(CPS≥10) 으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암이나 HER-2 음성인 위식도 접합부 선암(병변의 중심(epicenter)이 위식도 접합부 1~5cm 위에 위치) 환자에서의 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법과의 병용요법	재논의*
급여 기준 확대	키트루다주 (펨브롤리주맙)	한국MSD	이전의 전신 요법 이후 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, 고빈도-현미부수체 불안정성 (MSI-H, microsatellite instabilit y high) 또는 불일치 복구 결함 (dMMR, mismatch repair deficient)이 없는 진행성 자궁내막암 치료로서 렌바티닙 과의 병용 요법	재논의*
			고빈도-현미부수체 불안정성 (MSI-H) 또는 불일치 복구 결함 (dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 환자의 치료	재논의*
	FOLFIRINOX (oxaliplatin + irinotecan + leucovorin + 5-FU)	-	경계성 절제 가능형 췌장암 (선행화학요법)	급여 기준 설정

* 급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적

타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증의 전체

재정에 대해 제약사의 재정분담(안)을 제출받아, 영향을 분석하여

급여기준 설정 여부에 대해 논의키로 함

※ “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 및 제5조의2”에 의하여 건강보험심사평가원장은 중증질환자에게 처방‧투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제에 대하여 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 중증질환심의위원회 심의를 거쳐 공고할 수 있음. 해당 약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능‧효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인 , 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있음.

담당 부서	약제관리실	책임자	부 장	장준호	(033-739-1333)
	약제기준부	담당자	팀 장	고유영	(033-739-1321)