TNF-α inhibitor 제제 등 생물학적 제제 약제(심사참고자료2022.12.14)

TNF-α inhibitor 제제 등 생물학적 제제 약제

❍ TNF inhibitors

구 분	상 병	심사시 참고자료
레미케이드 (Infliximab) 심퍼니 (Golimumab) 엔브렐 (Etanercept) 휴미라 (Adalimumab)	중증의 활동성 류마티스 관절염	○ 최초투여 - DMARDs 투약 이력(약제명 및 투여기간) - 잠복결핵검사결과지(IGRA) - (DAS28 결과지) 또는 (활성관절수 및 ESR 또는 CRP결과지) ※ DAS28 3.2~5.1: 영상 검사결과지 ○ 평가: (성인) DAS28 반응평가 결과지 (6개월마다) ◯ 교체 시: 투여소견서 첨부
	중증의 강직성척추염	◯ 최초투여 - 방사선학적 기준(SI JOINT 영상판독지), 임상적기준 자료 - 약제 투약 이력(약제명 및 투여기간) 3개월 이상 두 가지 종류 이상의 NSAIDs 혹은 DMARDs - 잠복결핵검사결과지(IGRA), BASDAI 결과지 ◯ 평가 - BASDAI 결과지 (약제 투여 3개월, 이후 6개월마다) ※ 레이케이드의 경우 약제평가 6주, 이후 6개월마다 ◯ 교체 시: 투여소견서 첨부
	활동성 및 진행성 건선성 관절염	◯ 최초투여 - 약제 투약 이력(약제명 및 투여기간) 6개월 이상 두 가지 종류 이상의 DMARDs - 잠복결핵검사결과지(IGRA) - 투여 전 압통 관절과 부종 관절수 결과지(1개월 간격으로 2회 연속 ) ◯ 평가 - 활성관절수 평가지(투여 3개월, 6개월, 9개월 평가 후, 이후 6개월마다) ※ 심퍼니의 경우 3개월 사용 후, 이후 6개월마다 ◯ 교체 시: 투여소견서 첨부
	건선	◯ 최초 투여 - 6개월 이상 지속되는 만성 중증 환자임을 입증할 자료(판성건선 피부면적, 건선면적 및 중증도 지수, MTX 또는 Cyciosporin을 3개월이상 투여한 투약일자, 피부광화학요법 및 중파장적외선 치료이력) - 잠복결핵검사결과지(IGRA) ◯ 평가: PASI 평가지
휴미라 (Adalimumab)	비감염성 포도막염	○ 처음 투여 후 청구할 때 제출 자료 1. 다음 내용을 확인할 수 있는 투여 전 6개월간의 진료기록부 1) 진단(가능한 구체적으로, 예: VKH등) 2) 양안 시력(교정시력) 3) 포도막염의 상태 AC cells and flare(정확하게 grading을 할 수 있게) Vitreous haziness(정확하게 grading을 할 수 있게) 4) 약물치료 이력 2. 휴미라 사용에 대한 주치의 의견서(비감염과 난치성을 확인한 근거 포함) 3. 혈관염이 주소견인 경우 FAG(양안 5분사진 한장, 날짜 및 시간 확인할 수 있는 사진) ○ 첫 투여 이후 평가 시 제출자료 (6주-8주-8주- ----) 1. 평가 기간 내 진료기록부(예: 5.1일 투여 후 6주 평가 시는 5.1일부터 평가일까지) - 진료기록부에 기재되어 있어야 할 내용 ․ 양안 시력(교정시력) ․ 포도막염의 상태 AC cells and flare(정확하게 grading을 할 수 있게) Vitreous haziness(정확하게 grading을 할 수 있게) 2. 혈관염이 주소견인 경우에는 혈관염의 변화를 알 수 있도록 위 자료에 추가하여 FAG(양안 5분사진, 날짜 및 시간 확인 할 수 있는 사진) 제출 - 14주(1차투여 시 및 14주 사진), 30주(14주 및 30주 사진), 그 이후는 매 16주마다 이전 평가일 사진과 해당 평가일 사진 각각 1장씩 제출 3. 호전되어 약을 중지한 후 다시 투약하는 경우 1) 3개월 이내에 재투여 시는 연속 투여하는 것으로 간주 2) 3개월 이상 중지한 후 재투여 시는 투여 중지 시점보다 악화되었음을 증빙하는 자료를 제출하고, 그 후는 계속 투여 시와 동일하게 자료 제출 ※ 주의사항: ‘코르티코스테로이드에 적절한 반응을 나타내지 않은 성인의 비-감염성 중간 포도막염, 후포도막염 및 전체 포도막염의 치료제로 식품의약품안전처 승인’ 이므로 이 기준을 벗어나면 허가외로 환자 전액본인부담으로 사용할 수 없음

❍ T-cell modulation (CTLA-4-lg)

구 분	상 병	심사시 참고자료
오렌시아주 (Abatacept)	중증의 활동성 류마티스 관절염	○ 최초투여 - DMARDs 투약 이력(약제명 및 투여기간) - 잠복결핵검사결과지(IGRA) - (DAS28 결과지) 또는 (활성관절수 및 ESR 또는 CRP결과지) ※ DAS28 3.2~5.1: 영상 검사결과지 ○ 평가 - DAS28 반응평가 결과지 (6개월마다) 또는 활성관절수 및 ESR 또는 CRP 결과지(소아) - ESR 또는 CRP 결과지 및 활성관절수 확인 자료(약제투여전, 약제 3개월간 사용후, 이후 6개월마다) ○ 교체 시 - 투여소견서 첨부

 

❍ IL-6 receptor blockade

구 분	상 병	심사시 참고자료
악템라주 (Tocilizumab)	중증의 활동성 류마티스 관절염	○ 최초투여 - DMARDs 투약 이력(약제명 및 투여기간) - 잠복결핵검사결과지(IGRA) - (DAS28 결과지) 또는 (활성관절수 및 ESR 또는 CRP결과지) ※ DAS28 3.2~5.1: 영상 검사결과지 ○ 평가: DAS28 반응평가 결과지 (6개월마다) ○ 교체 시: 투여소견서 첨부
	성인 발병성 스틸병	○ 최초투여 - 스틸병 진단 관련 경과기록지 - 약제투약이력( 약제명 및 투여기간) 6개월이상 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제 - 부작용이나 금기로 투약불가일 경우 확인가능한 자료 - 활성 관절(부종관절 등), 열, 피부반점, 임파부종, AST/ALT, ESR 또는 CRP 또는 ferritin 검사결과지 - 잠복결핵검사결과지(IGRA) ○ 평가 - 3개월 후 활성 관절(부종관절 등), 열, 피부반점, 임파부종, AST/ALT, ESR 또는 CRP 또는 ferritin 반응평가 결과지 - 지속투여할 경우 투약 소견서

❍ Jak-inhibitor

구 분	상 병	심사시 참고자료
젤잔즈정 (Tofacitinib)	중증의 활동성 류마티스 관절염	○ 최초투여 - DMARDs 투약 이력(약제명 및 투여기간) - DAS28 결과지, CBC 검사결과지 - 잠복결핵검사결과지(IGRA) ○ 평가 - DAS28 반응평가 결과지 (6개월마다) ○ 교체 시: 투여소견서 첨부
올루미언트정 (Baricitinib)
린버크정 (Upadacitinib)

 

❍ IL-17A inhibitor

구 분	상 병	심사시 참고자료
코센틱스주 (Secukinumab)	중증의 강직성척추염	○ 최초투여 - 1종 이상의 종양괴사인자 알파(TNF-α)억제제 치료에 대한 투여력에 대한 자료 - BASDAI 결과지 ○ 평가: BASDAI 결과지 (16주간 사용 후, 이후 6개월마다) ○ 교체 시: 투여소견서 첨부
	활동성 및 진행성 건선성 관절염	○ 최초투여 - 1종 이상의 종양괴사인자 알파(TNF-α)억제제 치료에 대한 투여력에 대한 자료 ○ 평가: 활성관절수 평가지(6개월간 사용 후, 이후 6개월마다) ○ 교체 시: 투여소견서 첨부
	건선 등	○ 6개월이상 지속되는 만성 중증 환자임을 입증할 자료 - BSA, PASI 및 MTX 또는 Cyciosporin을 3개월이상 투여한 투약일자, 피부광화학요법 및 중파장적외선 치료이력) ○ MTX or 면역억제제 3개월이상 투여 이력 ○ 피부광화학요법 또는 중파장자외선 치료법 3개월 이상 내역 ○ IGRA 검사 결과지
탈츠프리필드 시린지주 (Ixekizumab)	활동성 및 진행성 건선성 관절염	○ 최초투여 - 1종 이상의 종양괴사인자 알파(TNF-α)억제제 치료에 대한 투여력에 대한 자료 ○ 평가: 활성관절수 평가지(6개월간 사용 후, 이후 6개월마다) ○ 교체 시: 투여소견서 첨부

❍ B-cell modulation (anti-CD20 antibody)

구 분	상 병	심사시 참고자료
맙테라주 (Rituximab)	중증의 활동성 류마티스 관절염	○ 최초 투여 (투여 전) - 약제 투여 이력(약제명 및 투여기간) - 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제 (TNF-α inhibitor) ○ 재투여 - 직전코스 투여전, 투여 16주 반응평가, 재투여시의 DAS28 결과지 또는 활성관절수 및 ESR 또는 CRP결과지 ○ 교체 시: 투여소견서 첨부
	건성 등	○ 20mg/일 이상의 Prednisone 투여에도 2번 이상 재발하거나 1.5mg/kg/일 용량으로 8주간 투여한 Prednisone에 불응인 경우 또는 Steroid에 금기하여 투여할 수 없는 경우 → 투여이력, 경과기록지상 재발 확인할 수 있는 자료 ○ 기존 면역억제제(Azathioprine등) 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우 → 투여이력, 경과기록지상 재발 확인할 수 있는 자료

 

❍ B lymphcyte stimulator-specific inhibitors

구 분	상 병	심사시 참고자료
벤리스타주 (Belimumab)	활동성 전신홍반루푸스	○ 최초 투여 (투여 전) - 표준요법 투여 이력 (코르티코스테로이드, 항말라리아약, 면역억제제 단독 또는 병용투여)으로 3개월 이상 - SELENA-SLEDAI 평가표, 항dsDNA항체, 낮은 보체(C3 또는 C4) ○ 평가: SELENA-SLEDAI 평가지 (6개월마다 최대 18개월까지 인정)

 

❍ Vedolizumab 주사제

구 분	상 병	심사시 참고자료
킨텔레스주 (Vedolizumab )	궤양성 대장염	○ 궤양성대장염 활동평가Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2 증빙 자료 ○ 결핵검사결과지 ○ 보편적 치료 확인가능한 경과기록지 (보편적 치료 실패확인 가능한 경과기록 포함) ○ 교체 시: 교체투여 확인 가능한 경과기록지 및 투여소견서 첨부
킨텔레스주 (Vedolizumab )	크론병	○ 크론병활성도(CDAI)점수 ○ 결핵검사결과지 ○ 보편적 치료 확인가능한 경과기록지 (보편적 치료 실패확인 가능한 경과기록 포함) ○ 교체 시: 교체투여 확인 가능한 경과기록지 및 투여소견서 첨부

 

❍ Ustekinumab 주사제

구 분	상 병	심사시 참고자료
스텔라라주 (Ustekinumab )	건선	○ 6개월이상 지속되는 만성 중증 환자임을 입증할 자료 - BSA, PASI 및 MTX 또는 Cyciosporin을 3개월이상 투여한 투약일자, 피부광화학요법 및 중파장적외선 치료이력) ○ MTX or 면역억제제 3개월이상 투여 이력 ○ 피부광화학요법 또는 중파장자외선 치료법 3개월 이상 내역 ○ IGRA 검사 결과지 ○ 평가: PASI 평가지(16주간 사용후, 이후 6개월마다)
	활동성 진행성 건선성 관절염	○ 최초투여 - 1종 이상의 종양괴사인자 알파(TNF-α)억제제 치료에 대한 투여력에 대한 자료 - 투여 전 잠복결핵 또는 결핵검사결과지(IGRA) ○ 평가: 활성관절수 평가지(6개월간 사용 후, 이후 6개월마다) ○ 교체 시: 투여소견서 첨부