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심사참고자료목록이 업데이트 2022.12.14

야국화 2022. 12. 15. 13:59

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[별첨] TNF제제 및 희귀질환약제(생물학적제제)20221214.hwp
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연번
분류
항목
관련근거
심사시 참고자료
 
77 처치

수술료
경피적
좌심방이
폐색술
(자651-2)
고시
제2022
-267호
O 급여대상 확인자료 제출
- CHA2DS2-VASc score 기재
- 장기적 항응고요법이 어려운 경우
   의 구체적 사유 제출
- 적절한 항응고요법 시행 중 뇌졸증
   이 발생한 경우: event 확인자료 제출

O 금기증 유무 기재
O 협진기록지 제출: 순환기내과 2인
  (심초음파인증의 1인 포함),
  신경과 1인, 흉부외과 1인
’22.12.14.
업데이트

[공통분야]

연번 분류 항목 관련근거 심사시 참고자료 비고
1 기본진료료 격리실 고시 제2019-275호 O 격리실 입원이 필요한 사유를 확인할 수 있는 검사결과, 진료기록, 의사소견서, 격리실 입원기간  
2 기본진료료 정신과 장기입원   O 타의 입원: 6개월마다 계속입원승인서(시장, 군수, 구청장 승인)
O 자의 입원: 1~2년마다 경과기록지
 
3 검사료 Helicobacter pylori검사(누589) 고시 제2018-80호 O 궤양 확진여부  
4 검사료 요소호흡검사(누589라) 고시 제2017-263호 O 3제요법 실시일자, CLO 양성결과  
5 검사료 조혈모세포(CD34양성세포)수 측정(누085나) 고시 제2017-265호 O CBC(WBC) 결과, CD34 결과지
O 여러 회 시행 시 실시날짜
 
6 검사료 조직형검사(HLA typing)(누840)
HLA교차시험(누842)
고시 제2021-153호 O 장기이식 시행여부
O 검사결과지
 
7 검사료 조직병리검사(나560) 고시 제2017-265호 O 검체 채취부위(장기당 산정)  
8 검사료 효소조직화학검사(나566)   O 판독결과지  
9 검사료 B형간염 바이러스 DNA 정량검사(DNA Probe법)(누702) 고시 제2017-265호 O HBsAg 검사결과
O B형 간염환자 및 간경변환자, 간암환자 치료이력
 
10 검사료 캡슐내시경검사(나765-1) 고시 제2019-251호 O 검사 사유에 해당하는 적응증
O 시술기록지
O 경과기록지
 
11 검사료 형광동소교잡반응-HER2
실버동소교잡반응-HER2
고시 제2015-229호 O 조직병리검사결과지
O HER2 면역조직화학검사 수치 결과
 
12 검사료 B형간염 바이러스 표면항원 정량검사(누701다(2)) 고시 제2018-185호 O 검사 목적 명시(pegylated interferon-α 치료 전, 치료 12주째와 24주째, 치료 종결 시)
O 경구용 항바이러스제제를 투여하는 경우, B형간염 바이러스 DNA 정량검사 미검출 확인 가능 자료
 
13 검사료 기관지경검사 등 고시 제2017-91호 O 내시경검사보고서
O 병리조직검사보고서
O 액상체액검사보고서
O 경과기록
 
14 검사료 차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사-유전성 유전자검사(나598) 고시 제2019-75호 O 조직병리기록지  
15 약제 항암제(2군) 심평원 항암공고 O 방사선요법 병용 시 부위 기재
O 2nd line 이상 투여해야 하는 항암제는 1차 요법 항암제 투여기록 및 반응평가 기록
O 투여요법(neo-adjuvant, adjuvant, palliative, salvage) 기재
O 반응평가 자료(CT 등 영상판독)
※반응평가: 2-3cycle(2-3개월)마다 수술 후 보조요법 중이라도 항암요법에 실패 시, 종양표지자검사 상승 시에는 영상진단검사를 하여 재발여부 평가
O 항암투여 차수 및 투여일자
O 체표면적
O 항암화학요법 1차인 경우 병기(stage) 진단자료(조직병리검사 결과지, 영상판독지 등)
O PD아닌 다른 사유로 항암제 교체 시/지연 또는 감량 투여하는 경우 사유 및 소견서 등
 
16 약제 항암화학요법
(아리미덱스, 페마라, 졸라덱스데포, 화레스톤, 얼비툭스, 허셉틴, 글리벡(GIST)
심평원 항암공고 O 병리조직(cell type)
O 아리미덱스,페마라: ER, PR 검사결과, 폐경유무
O 졸라덱스 데포: ER
O 화레스톤: 폐경유무
O 얼비툭스: EGFR, KRAS, NRAS
O 허셉틴: HER2 결과 ( HER2 2+ 라면 FISH or SISH 결과지)
O 글리벡(GIST인 경우): c-Kit 결과지, 암병기(Stage) 진단자료, 수술 후 보조요법 시 high risk 증빙자료
※ 호르몬 요법의 경우 추가 요청사항
- 50세 미만인 경우 폐경임을 증명할 수 있는 자료
- LMP를 학인할 수 있는 진료기록부
- 최초 항암치료 전 호르몬검사 결과지
 
17 약제 항생제   O 나406 약제감수성 검사결과(검체 확인 가능한 자료), ESR/CRP결과, fever 기록지, 폐렴에 투여 시 흉부 방사선 판독지
O 약제별 투여 날짜
O 장기투여 시 소견서
O 감염내과 협진기록지(협진이 없는 경우는 경과기록지)
※ 특정 항생제 투여 시 참고자료 예시
- 카베닌: 1차 약제로 호전되지 않았음을 증명할 수 있는 자료
- 자이복스: 혈액배양 검사 또는 무균적 체액에서 VRE 양성 결과지 또는 MRSA에 투여 시 VANCO, TEICOPLANIN에 반응이 없음을 확인할 수 있는 자료
- 시너시드: 혈액배양 또는 무균적 체액에서 VRE 양성 결과지
 
18 약제 TNF 제제 및 희귀질환약제(생물학적 제제)
- 레미케이드
- 심퍼니
- 엔브렐
- 휴미라
- 오렌시아주
- 악템라주
- 젤잔즈정
- 올루미언트정
- 린버크정
- 코센틱스주
- 탈츠프리필드시린지주
- 맙테라주
- 벤리스타주
- 킨텔레스주
- 스텔라라주
고시 제2021-207호 고시 제2021-101호 고시 제2021-127호 고시 제2020-244호 고시 제2020-305호 고시 제2020-161호 고시 제2020-217호 * [별첨] 참조  
19 약제 항혈우인자제제
- 그린모노주
- 훽나인주
- 훼이바주
- 노보세븐알티주
- 베네픽스주
고시 제2018-280호
고시 제2019-252호
고시 제2020-107호
O 입퇴원 요약 및 경과 기록지(inhibitor유무, bleeding 정도, 수술, 체중 등 포함)
O 의사처방지(투여 용량, 투여일자 및 투여 시간대별 기록지 )
O 혈우인자 검사결과
O 일별 검사결과에 따른 시간대별 투여기록지
 
20 약제 G-CSF 주사제, GM-CSF 주사제 심평원 항암공고
식약처 허가사항
O 호중구(ANC) 수치, 검사날짜, 약제투여 날짜  
21 약제 조메타주 심평원 항암공고 O 골병변 또는 골전이 영상자료
O 골병변 또는 골전이 영상자료(PET or Bone scan 단독으로 판단 불가, CT or MRI 결과지 필요함), 병용투여 중인 항암제 종류
O 항암제 또는 호르몬 투여 후 경과기록
O 골전이 평가자료(3개월마다 방사선 검사 등으로 SRE 여부 확인한 자료)
 
22 약제 싸이메빈정주 고시 제2015-205호 O CMV 검사결과지, 입퇴원기록지, 경과기록지  
23 약제 엘라스폴 고시 제2013-127호 O 활력증후(V/S), CBC 결과
O 폐기능 저하 관련자료(PaO2/FiO2, 인공호흡여부)
O 폐동맥쐐기압, 흉부방사선판독지, ABGA
 
24 약제 성장호르몬제 고시 제2019-252호 O 최초 투여 시 골연령, 신장
O 성장호르몬 유발검사결과(성장호르몬결핍증)
O 염색체 검사결과(터너증후군)
O 유전자검사결과(프라더윌리증후군)
O 수술 또는 치료내역(뇌종양)
O 임신주수에 비해 작게 태어난(small for gestational age : SGA) 저신장(재태기간 및 출생 체중, 신장 등)
 
25 약제 철분주사제(베노훼럼주 등) 고시 제2020-79호 O 검사결과(Hb, serum ferritin, transferrin saturation rate)
O 경구투여 곤란, EP저항이 확인되는 관련자료
 
26 약제 액제형 철분제제 고시 제2020-79호 O 철결핍성빈혈에 투여 시 serum ferritin 또는 transferrin saturation 검사결과지
O 임신으로 인한 철결핍성빈혈 및 급성출혈 등으로 인한 산후 빈혈에 투여 시 Hb 검사결과
 
27 약제 호의주   O 급성췌장염: 아밀라제 검사결과
O DIC : 진단자료(임상증상 등 경과기록, FDP, 안티트롬빈, 혈소판수치, PT 등 관련 검사결과)
 
28 약제 골다공증치료제 고시 제2018-253호 O 골밀도 검사결과(측정부위 포함) 및 검사결과지(검사시행일) 첨부  
29 약제 안티트롬빈Ⅲ주 고시 제2014-166호 O DIC를 확인할 수 있는 근거자료(임상증상 확인 가능한 경과기록지 및 검사결과 : FDP, 안티트롬빈, 혈소판수치, PT)
O 체중 기재
 
30 약제 알부민 주사제 고시 제2016-145호 O 알부민검사 결과 및 합병증 관련자료
O 다량 투여시는 경과기록지, 의사소견서
O 알부민 투여날짜 및 용량
O I/O(U/O) & Bwt & BP
O 라식스 투여여부 및 투여량
O 알부민 혈중치
 
31 약제 아이비글로불린에스주 고시 제2021-189호 O 저감마글로불린혈증에 투여시: IgG 검사결과, 경과기록
O 길랑바레증후군 및 CIDP에 투여시: Motor grade, 투여일자, 투여소견서, 경과기록, 체중 신경학적검사, 근전도검사 결과지 등
O ITP에 투여시: 혈소판수치, 출혈소견 등 경과기록지, 체중, ITP 확진자료 (BM 결과지 등)
O 중증감염에 투여 시: 중증감염 관련검사 결과, wbc, ANC 검사결과, 항생제 투여내역, 소아의 경우 체중 기재
 
32 약제 이지에프외용액 고시 제2018-253호 O 최초투약 전, 6주 치료 후 wound size 비교 가능한 객관적 자료(경과기록지 등)  
33 약제 액티라제주사
(급성 허혈성 뇌졸중)
고시 제2019-252호 O 투여시간, 투여용량, onset time
O 급성심근경색증에 투여 시: EKG, cardiac enzyme 검사결과
O 급성 허혈성뇌졸중에 투여 시: CT 판독결과, 투여 전 혈압측정치, 혈당검사 결과, 혈소판수치, NIH Stroke Scale(NIHSS)
※ 경구용 항응고제를 투여하고 있던 환자의 경우 PT INR 검사결과
 
34 약제 N-AC제제 고시 제2020-265호 고시 제2019-21호 O 와파린 조절 실패 경우: INR 검사결과에 따른 와파린 조절내역
O PTE, DVT 경우: 영상검사(CT)
 
35 약제 프로비질정 고시 제2020-305호 O 경과기록(최소 3개월)
O 수면 다원검사결과지(sorem, SL)
 
36 약제 리루텍 식약처 허가사항 * 최초 투여 시 ALS 진단자료
O 경과기록
O 근전도검사(EMG+NCV)
O 신경학적검사
O 영상검사(MRI)
 
37 약제 삼스카정 고시 제2021-207호 O 경과기록지 Oserum NA 검사결과지
O 라식스, 3%NACL, 생리식염수 등의 투약내역
※ 날짜별로 한장에 정리된 I/O 내역(intake는 경구와 주사제로 나누어 기록), daily Na, K, Cl 검사 수치, daily weight 기록
O 투약전 Na 결과지, 경과기록지, 이뇨제 투약내역, 심초음파결과지
O 항이뇨호르몬 분비이상 증후군 진단자료, 삼스카 투약일지
 
38 약제 산도스타틴주 고시 제2019-210호 O 조직검사 결과지
O 산도스타틴 투여여부 및 투여기간
O 카르시노이드 증후군 관련 증상
 
39 처치 및 수술료 등 혈관색전술(TACE) 관련   O 시술기록지
O DC BEADS 사용 시 적응증 충족여부 확인 가능한 경과기록지
 
40 처치 및 수술료 등 내시경하 시술(polypectomy, EMR, ESD) 고시 제2019-75호 O 시술기록지(시술 전 병리기록지)
O 조직검사 결과지
 
41 처치 및 수술료 등 지속적 정정맥 또는 동정맥 혈액투석(자703)
지속적 정정맥또는 동정맥 혈액여과술 (자705)
지속적 정정맥 또는 동정맥 혈액투석여과(자705-1)
  O 적용 daily sheet
1. 최대, 최저 systolic BP
2. 최대, 최저 HR
3. I&O(total I&O, urine I&O)
4. 몸무게
O BUN, creatinine
O 입퇴원기록지 또는 경과기록
 
42 처치 및 수술료 등 체외순환막형산화요법(ECMO) 고시 제2020-194호 O 입퇴원기록지, 응급실기록지, 시술기록지, 경과기록지 (ECMO apply 당시 환자상태 확인할 수 있는 경과기록 및 검사 결과지)
O 간호기록지
O ECMO 기록지
※ ECMO 지속 적용 관련된 흉부외과 전문의 기록
 
43 방사선진단 및
방사선치료료
일반전산화단층영상진단(CT) 고시 제2020-19호 O 고시 산정기준에 포함되지 않는 질환의 경우 환자 상태 확인되는 경과기록지 및 판독지
O 여러 회 촬영 시 소견서, 경과기록지 및 판독지
O 항암화학요법(고식적요법)시 매 3개월마다 반응 평가자료 필히 첨부(이전 병변 계측치와 비교 가능한 판독결과지)
 
44 방사선진단 및
방사선치료료
자기공명영상진단(MRI) 고시 제2019-229호 O 급여대상 상병이 아닌 경우
- 환자 상태 확인되는 경과기록, 소견서, 판독지
O 뇌 200% 이상 산정 시 판독지 및 촬영부위 기재
O 여러 회 촬영 시 소견서, 경과기록 및 판독지
O 뇌경색, 뇌출혈, TIA 등 상병에 촬영
- MR 판독지, 진료기록지
O 무릎 급성손상 촬영
- 수상기전 확인가능한 초진기록지, MRI 판독지
O 두통, 어지럼 시 시행한 경우
- 나610나 신경학적검사(일반검사)
- 환자 상태 확인되는 경과기록, MRI 판독지
 
45 방사선진단 및
방사선치료료
양전자단층촬영(PET) 고시 제2021-183호 O 경과기록(참조란 기재), 판독지
O 진료기록 : 조직검사 결과지, CT 등 타영상검사 판독지, 재발이 의심되는 증상, 증후 등
O 병리조직결과지(갑상선, 유방암 DCIS) OPET전에 촬영한 CT or MRI 판독지
 
46 방사선진단 및
방사선치료료
뇌정위적방사선수술(감마나이프, 사이버나이프, 선형가속기등 이용)(다412-1) 고시 제2018-281호 O 수술 기록지
O 상병부위, 크기, 갯수 확인되는 자료
O 입원 당시 임상 기록지
O 영상자료((MRI 또는 CT)
 
47 방사선진단 및
방사선치료료
방사선치료   O 여러 부위에 RT 실시 및 2군 항암제와 RT병용 시 치료 계획서 및 RT 실시 기록지
O RT 부위 및 기간, RT 실시 목적 기재
 
48 방사선진단 및
방사선치료료
입체조형치료   O 실시기록지, 치료계획  
49 방사선진단 및
방사선치료료
척추-경막외조영 공고 제2019-429호 O 수술기록지(수술기록지가 없을 시 시술부위 확인 가능한 진료기록지) 및 영상자료 STE/B
50 혈액성분제제 성분수혈(혈소판, FFP, Cryo)   O 관련 혈액검사 결과, 수혈일자, 투여 개수  
51 기타 법정전염병 상병   O 진단(확진)검사 결과지  
52 약제 킴리아주 심평원 항암공고 <미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)>
O 세포 채집 날짜 확인자료
O DLBCL 진단 후 세포 채집 시까지 치료경과 자료(1차 항암요법 종류 및 횟수, 2차 항암요법 종류 및 횟수 등)
O DLBCL 진단 근거자료
<급성림프모구 백혈병(ALL)>
O 세포 채집 날짜 확인자료
O ALL 진단 후 세포 채집 시까지 치료경과 자료(이식, 1차 항암요법 종류 및 횟수, 2차 항암요법 종류 및 횟수 등)
O ALL 진단 근거자료