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[별첨] TNF제제 및 희귀질환약제(생물학적제제)20221214.hwp

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연번	분류	항목	관련근거	심사시 참고자료
77	처치 및 수술료 등	경피적 좌심방이 폐색술 (자651-2)	고시 제2022 -267호	O 급여대상 확인자료 제출 - CHA2DS2-VASc score 기재 - 장기적 항응고요법이 어려운 경우    의 구체적 사유 제출 - 적절한 항응고요법 시행 중 뇌졸증    이 발생한 경우: event 확인자료 제출 O 금기증 유무 기재 O 협진기록지 제출: 순환기내과 2인   (심초음파인증의 1인 포함),   신경과 1인, 흉부외과 1인	’22.12.14. 업데이트

[공통분야]

연번	분류	항목	관련근거	심사시 참고자료	비고
1	기본진료료	격리실	고시 제2019-275호	O 격리실 입원이 필요한 사유를 확인할 수 있는 검사결과, 진료기록, 의사소견서, 격리실 입원기간
2	기본진료료	정신과 장기입원		O 타의 입원: 6개월마다 계속입원승인서(시장, 군수, 구청장 승인) O 자의 입원: 1~2년마다 경과기록지
3	검사료	Helicobacter pylori검사(누589)	고시 제2018-80호	O 궤양 확진여부
4	검사료	요소호흡검사(누589라)	고시 제2017-263호	O 3제요법 실시일자, CLO 양성결과
5	검사료	조혈모세포(CD34양성세포)수 측정(누085나)	고시 제2017-265호	O CBC(WBC) 결과, CD34 결과지 O 여러 회 시행 시 실시날짜
6	검사료	조직형검사(HLA typing)(누840) HLA교차시험(누842)	고시 제2021-153호	O 장기이식 시행여부 O 검사결과지
7	검사료	조직병리검사(나560)	고시 제2017-265호	O 검체 채취부위(장기당 산정)
8	검사료	효소조직화학검사(나566)		O 판독결과지
9	검사료	B형간염 바이러스 DNA 정량검사(DNA Probe법)(누702)	고시 제2017-265호	O HBsAg 검사결과 O B형 간염환자 및 간경변환자, 간암환자 치료이력
10	검사료	캡슐내시경검사(나765-1)	고시 제2019-251호	O 검사 사유에 해당하는 적응증 O 시술기록지 O 경과기록지
11	검사료	형광동소교잡반응-HER2 실버동소교잡반응-HER2	고시 제2015-229호	O 조직병리검사결과지 O HER2 면역조직화학검사 수치 결과
12	검사료	B형간염 바이러스 표면항원 정량검사(누701다(2))	고시 제2018-185호	O 검사 목적 명시(pegylated interferon-α 치료 전, 치료 12주째와 24주째, 치료 종결 시) O 경구용 항바이러스제제를 투여하는 경우, B형간염 바이러스 DNA 정량검사 미검출 확인 가능 자료
13	검사료	기관지경검사 등	고시 제2017-91호	O 내시경검사보고서 O 병리조직검사보고서 O 액상체액검사보고서 O 경과기록
14	검사료	차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사-유전성 유전자검사(나598)	고시 제2019-75호	O 조직병리기록지
15	약제	항암제(2군)	심평원 항암공고	O 방사선요법 병용 시 부위 기재 O 2nd line 이상 투여해야 하는 항암제는 1차 요법 항암제 투여기록 및 반응평가 기록 O 투여요법(neo-adjuvant, adjuvant, palliative, salvage) 기재 O 반응평가 자료(CT 등 영상판독) ※반응평가: 2-3cycle(2-3개월)마다 수술 후 보조요법 중이라도 항암요법에 실패 시, 종양표지자검사 상승 시에는 영상진단검사를 하여 재발여부 평가 O 항암투여 차수 및 투여일자 O 체표면적 O 항암화학요법 1차인 경우 병기(stage) 진단자료(조직병리검사 결과지, 영상판독지 등) O PD아닌 다른 사유로 항암제 교체 시/지연 또는 감량 투여하는 경우 사유 및 소견서 등
16	약제	항암화학요법 (아리미덱스, 페마라, 졸라덱스데포, 화레스톤, 얼비툭스, 허셉틴, 글리벡(GIST)	심평원 항암공고	O 병리조직(cell type) O 아리미덱스,페마라: ER, PR 검사결과, 폐경유무 O 졸라덱스 데포: ER O 화레스톤: 폐경유무 O 얼비툭스: EGFR, KRAS, NRAS O 허셉틴: HER2 결과 ( HER2 2+ 라면 FISH or SISH 결과지) O 글리벡(GIST인 경우): c-Kit 결과지, 암병기(Stage) 진단자료, 수술 후 보조요법 시 high risk 증빙자료 ※ 호르몬 요법의 경우 추가 요청사항 - 50세 미만인 경우 폐경임을 증명할 수 있는 자료 - LMP를 학인할 수 있는 진료기록부 - 최초 항암치료 전 호르몬검사 결과지
17	약제	항생제		O 나406 약제감수성 검사결과(검체 확인 가능한 자료), ESR/CRP결과, fever 기록지, 폐렴에 투여 시 흉부 방사선 판독지 O 약제별 투여 날짜 O 장기투여 시 소견서 O 감염내과 협진기록지(협진이 없는 경우는 경과기록지) ※ 특정 항생제 투여 시 참고자료 예시 - 카베닌: 1차 약제로 호전되지 않았음을 증명할 수 있는 자료 - 자이복스: 혈액배양 검사 또는 무균적 체액에서 VRE 양성 결과지 또는 MRSA에 투여 시 VANCO, TEICOPLANIN에 반응이 없음을 확인할 수 있는 자료 - 시너시드: 혈액배양 또는 무균적 체액에서 VRE 양성 결과지
18	약제	TNF 제제 및 희귀질환약제(생물학적 제제) - 레미케이드 - 심퍼니 - 엔브렐 - 휴미라 - 오렌시아주 - 악템라주 - 젤잔즈정 - 올루미언트정 - 린버크정 - 코센틱스주 - 탈츠프리필드시린지주 - 맙테라주 - 벤리스타주 - 킨텔레스주 - 스텔라라주	고시 제2021-207호 고시 제2021-101호 고시 제2021-127호 고시 제2020-244호 고시 제2020-305호 고시 제2020-161호 고시 제2020-217호	* [별첨] 참조
19	약제	항혈우인자제제 - 그린모노주 - 훽나인주 - 훼이바주 - 노보세븐알티주 - 베네픽스주	고시 제2018-280호 고시 제2019-252호 고시 제2020-107호	O 입퇴원 요약 및 경과 기록지(inhibitor유무, bleeding 정도, 수술, 체중 등 포함) O 의사처방지(투여 용량, 투여일자 및 투여 시간대별 기록지 ) O 혈우인자 검사결과 O 일별 검사결과에 따른 시간대별 투여기록지
20	약제	G-CSF 주사제, GM-CSF 주사제	심평원 항암공고 식약처 허가사항	O 호중구(ANC) 수치, 검사날짜, 약제투여 날짜
21	약제	조메타주	심평원 항암공고	O 골병변 또는 골전이 영상자료 O 골병변 또는 골전이 영상자료(PET or Bone scan 단독으로 판단 불가, CT or MRI 결과지 필요함), 병용투여 중인 항암제 종류 O 항암제 또는 호르몬 투여 후 경과기록 O 골전이 평가자료(3개월마다 방사선 검사 등으로 SRE 여부 확인한 자료)
22	약제	싸이메빈정주	고시 제2015-205호	O CMV 검사결과지, 입퇴원기록지, 경과기록지
23	약제	엘라스폴	고시 제2013-127호	O 활력증후(V/S), CBC 결과 O 폐기능 저하 관련자료(PaO2/FiO2, 인공호흡여부) O 폐동맥쐐기압, 흉부방사선판독지, ABGA
24	약제	성장호르몬제	고시 제2019-252호	O 최초 투여 시 골연령, 신장 O 성장호르몬 유발검사결과(성장호르몬결핍증) O 염색체 검사결과(터너증후군) O 유전자검사결과(프라더윌리증후군) O 수술 또는 치료내역(뇌종양) O 임신주수에 비해 작게 태어난(small for gestational age : SGA) 저신장(재태기간 및 출생 체중, 신장 등)
25	약제	철분주사제(베노훼럼주 등)	고시 제2020-79호	O 검사결과(Hb, serum ferritin, transferrin saturation rate) O 경구투여 곤란, EP저항이 확인되는 관련자료
26	약제	액제형 철분제제	고시 제2020-79호	O 철결핍성빈혈에 투여 시 serum ferritin 또는 transferrin saturation 검사결과지 O 임신으로 인한 철결핍성빈혈 및 급성출혈 등으로 인한 산후 빈혈에 투여 시 Hb 검사결과
27	약제	호의주		O 급성췌장염: 아밀라제 검사결과 O DIC : 진단자료(임상증상 등 경과기록, FDP, 안티트롬빈, 혈소판수치, PT 등 관련 검사결과)
28	약제	골다공증치료제	고시 제2018-253호	O 골밀도 검사결과(측정부위 포함) 및 검사결과지(검사시행일) 첨부
29	약제	안티트롬빈Ⅲ주	고시 제2014-166호	O DIC를 확인할 수 있는 근거자료(임상증상 확인 가능한 경과기록지 및 검사결과 : FDP, 안티트롬빈, 혈소판수치, PT) O 체중 기재
30	약제	알부민 주사제	고시 제2016-145호	O 알부민검사 결과 및 합병증 관련자료 O 다량 투여시는 경과기록지, 의사소견서 O 알부민 투여날짜 및 용량 O I/O(U/O) & Bwt & BP O 라식스 투여여부 및 투여량 O 알부민 혈중치
31	약제	아이비글로불린에스주	고시 제2021-189호	O 저감마글로불린혈증에 투여시: IgG 검사결과, 경과기록 O 길랑바레증후군 및 CIDP에 투여시: Motor grade, 투여일자, 투여소견서, 경과기록, 체중 신경학적검사, 근전도검사 결과지 등 O ITP에 투여시: 혈소판수치, 출혈소견 등 경과기록지, 체중, ITP 확진자료 (BM 결과지 등) O 중증감염에 투여 시: 중증감염 관련검사 결과, wbc, ANC 검사결과, 항생제 투여내역, 소아의 경우 체중 기재
32	약제	이지에프외용액	고시 제2018-253호	O 최초투약 전, 6주 치료 후 wound size 비교 가능한 객관적 자료(경과기록지 등)
33	약제	액티라제주사 (급성 허혈성 뇌졸중)	고시 제2019-252호	O 투여시간, 투여용량, onset time O 급성심근경색증에 투여 시: EKG, cardiac enzyme 검사결과 O 급성 허혈성뇌졸중에 투여 시: CT 판독결과, 투여 전 혈압측정치, 혈당검사 결과, 혈소판수치, NIH Stroke Scale(NIHSS) ※ 경구용 항응고제를 투여하고 있던 환자의 경우 PT INR 검사결과
34	약제	N-AC제제	고시 제2020-265호 고시 제2019-21호	O 와파린 조절 실패 경우: INR 검사결과에 따른 와파린 조절내역 O PTE, DVT 경우: 영상검사(CT)
35	약제	프로비질정	고시 제2020-305호	O 경과기록(최소 3개월) O 수면 다원검사결과지(sorem, SL)
36	약제	리루텍	식약처 허가사항	* 최초 투여 시 ALS 진단자료 O 경과기록 O 근전도검사(EMG+NCV) O 신경학적검사 O 영상검사(MRI)
37	약제	삼스카정	고시 제2021-207호	O 경과기록지 Oserum NA 검사결과지 O 라식스, 3%NACL, 생리식염수 등의 투약내역 ※ 날짜별로 한장에 정리된 I/O 내역(intake는 경구와 주사제로 나누어 기록), daily Na, K, Cl 검사 수치, daily weight 기록 O 투약전 Na 결과지, 경과기록지, 이뇨제 투약내역, 심초음파결과지 O 항이뇨호르몬 분비이상 증후군 진단자료, 삼스카 투약일지
38	약제	산도스타틴주	고시 제2019-210호	O 조직검사 결과지 O 산도스타틴 투여여부 및 투여기간 O 카르시노이드 증후군 관련 증상
39	처치 및 수술료 등	혈관색전술(TACE) 관련		O 시술기록지 O DC BEADS 사용 시 적응증 충족여부 확인 가능한 경과기록지
40	처치 및 수술료 등	내시경하 시술(polypectomy, EMR, ESD)	고시 제2019-75호	O 시술기록지(시술 전 병리기록지) O 조직검사 결과지
41	처치 및 수술료 등	지속적 정정맥 또는 동정맥 혈액투석(자703) 지속적 정정맥또는 동정맥 혈액여과술 (자705) 지속적 정정맥 또는 동정맥 혈액투석여과(자705-1)		O 적용 daily sheet 1. 최대, 최저 systolic BP 2. 최대, 최저 HR 3. I&O(total I&O, urine I&O) 4. 몸무게 O BUN, creatinine O 입퇴원기록지 또는 경과기록
42	처치 및 수술료 등	체외순환막형산화요법(ECMO)	고시 제2020-194호	O 입퇴원기록지, 응급실기록지, 시술기록지, 경과기록지 (ECMO apply 당시 환자상태 확인할 수 있는 경과기록 및 검사 결과지) O 간호기록지 O ECMO 기록지 ※ ECMO 지속 적용 관련된 흉부외과 전문의 기록
43	방사선진단 및 방사선치료료	일반전산화단층영상진단(CT)	고시 제2020-19호	O 고시 산정기준에 포함되지 않는 질환의 경우 환자 상태 확인되는 경과기록지 및 판독지 O 여러 회 촬영 시 소견서, 경과기록지 및 판독지 O 항암화학요법(고식적요법)시 매 3개월마다 반응 평가자료 필히 첨부(이전 병변 계측치와 비교 가능한 판독결과지)
44	방사선진단 및 방사선치료료	자기공명영상진단(MRI)	고시 제2019-229호	O 급여대상 상병이 아닌 경우 - 환자 상태 확인되는 경과기록, 소견서, 판독지 O 뇌 200% 이상 산정 시 판독지 및 촬영부위 기재 O 여러 회 촬영 시 소견서, 경과기록 및 판독지 O 뇌경색, 뇌출혈, TIA 등 상병에 촬영 - MR 판독지, 진료기록지 O 무릎 급성손상 촬영 - 수상기전 확인가능한 초진기록지, MRI 판독지 O 두통, 어지럼 시 시행한 경우 - 나610나 신경학적검사(일반검사) - 환자 상태 확인되는 경과기록, MRI 판독지
45	방사선진단 및 방사선치료료	양전자단층촬영(PET)	고시 제2021-183호	O 경과기록(참조란 기재), 판독지 O 진료기록 : 조직검사 결과지, CT 등 타영상검사 판독지, 재발이 의심되는 증상, 증후 등 O 병리조직결과지(갑상선, 유방암 DCIS) OPET전에 촬영한 CT or MRI 판독지
46	방사선진단 및 방사선치료료	뇌정위적방사선수술(감마나이프, 사이버나이프, 선형가속기등 이용)(다412-1)	고시 제2018-281호	O 수술 기록지 O 상병부위, 크기, 갯수 확인되는 자료 O 입원 당시 임상 기록지 O 영상자료((MRI 또는 CT)
47	방사선진단 및 방사선치료료	방사선치료		O 여러 부위에 RT 실시 및 2군 항암제와 RT병용 시 치료 계획서 및 RT 실시 기록지 O RT 부위 및 기간, RT 실시 목적 기재
48	방사선진단 및 방사선치료료	입체조형치료		O 실시기록지, 치료계획
49	방사선진단 및 방사선치료료	척추-경막외조영	공고 제2019-429호	O 수술기록지(수술기록지가 없을 시 시술부위 확인 가능한 진료기록지) 및 영상자료	STE/B
50	혈액성분제제	성분수혈(혈소판, FFP, Cryo)		O 관련 혈액검사 결과, 수혈일자, 투여 개수
51	기타	법정전염병 상병		O 진단(확진)검사 결과지
52	약제	킴리아주	심평원 항암공고	<미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)> O 세포 채집 날짜 확인자료 O DLBCL 진단 후 세포 채집 시까지 치료경과 자료(1차 항암요법 종류 및 횟수, 2차 항암요법 종류 및 횟수 등) O DLBCL 진단 근거자료 <급성림프모구 백혈병(ALL)> O 세포 채집 날짜 확인자료 O ALL 진단 후 세포 채집 시까지 치료경과 자료(이식, 1차 항암요법 종류 및 횟수, 2차 항암요법 종류 및 횟수 등) O ALL 진단 근거자료