환자안전사고 보고 안내21.9.27

1. 관련 근거: 가. 「환자안전법」제16조 및 동법 시행령 제8조
나. 의료기관평가인증원 중앙환자안전센터-2051(2021.9.27.)

2. 위 근거와 관련, 의료기관평가인증원에서는 국가 차원의 환자안전사고 예방 및 재발방지 대책 마련을

위한 환자안전사고 보고방법(환자안전 보고학습시스템) 및 중대한 환자안전사고 의무보고 절차를 본회

에 붙임과 같이 송부하여 온 바 이를 안내하니 업무에 참고 바랍니다.

3. 아울러, 종합병원 및 200병상 이상 병원급 의료기관의 장은 중대한 환자안전사고가 발생한 경우 그

사실을 지체없이 보고하여야 하며 미보고·거짓보고한 의료기관의 장과 보고를 방해한 자는 과태료(300

만원 이하) 부과 대상이 될 수 있으니 유의하여 주시기 바랍니다.
* 「환자안전법」 제14조 제2항 및 제19조 제1항
붙임

1. 환자안전사고 보고 방법 안내 1부<2021.9.27.(월), 중앙환자안전센터>

□ 관련근거 : 「환자안전법」 제14조 및 같은 법 시행규칙 제12조

□ 개요

○ 「환자안전법」에 따라 환자안전사고 보고내용을 분석‧환류하여 보건의료기관의 환자안전사고 예방

및 재발 방지를 위한 국가 차원의 체계적 관리 시스템 운영

□ 환자안전사고 보고 종류

○ (자율보고) 보건의료인이나 전담인력, 환자 및 환자보호자 등은 환자안전사고를 발생시켰거나 발생한

사실을 알게 된 또는 발생할 것이 예상된다고 판단한 경우 보고할 수 있음

○ (의무보고) 종합병원 및 200병상 이상 병원급 의료기관의 장은 중대한 환자안전사고가 발생한 경우

그 사실을 지체 없이 보고해야 함

[중대한 환자안전사고 의무보고 대상] 「환자안전법」 제14조제2항에 해당하는 환자안전사고

법 제14조(환자안전사고의 보고 등) ② 보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관 에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 환자안전사고가 발생한 경우 그 의료기관의 장은 보건복지 부장관에게 그 사실을 지체 없이 보고하여야 한다. 1. 「의료법」 제24조의2제1항에 따라 설명하고 동의를 받은 내용과 다른 내용의 수술, 수혈, 전신마취 로 환자가 사망하거나 심각한 신체적·정신적 손상을 입은 환자안전사고가 발생한 경우 2. 진료기록과 다른 의약품이 투여되거나 용량 또는 경로가 진료기록과 다르게 투여되어 환자가 사망 하거나 심각한 신체적·정신적 손상을 입은 환자안전사고가 발생한 경우 3. 다른 환자나 부위의 수술로 환자안전사고가 발생한 경우 4. 의료기관 내에서 신체적 폭력으로 인해 환자가 사망하거나 심각한 신체적·정신적 손상을 입은 경우

- 법 제19조제1항에 따라 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 의료기관의 장 및 보고를 방해한

자는 과태료 부과 대상에 해당될 수 있음

□ 환자안전사고 보고 방법

○ 환자안전 보고학습시스템 내 게시된 환자안전사고 보고 매뉴얼 확인 후 절차에 따라 진행(환자안전

보고학습시스템(www.kops.or.kr) 접속 → 메인 화면 가운데 사용자 매뉴얼 클릭 → 환자안전사고 자율

및 의무보고 가이드)

□ 중대한 환자안전사고 의무보고 온라인 설명회 및 근본원인분석(RCA) 영상 교육 학습 방법

○ 환자안전 보고학습시스템 내 온라인교육 시스템 활용(환자안전 보고학습시스템(www.kops.or.kr)

접속 → 로그인 → 메인 화면 상단 학습하기 클릭 → 온라인교육 클릭 → 강의실 입장하기)

 

2. 중대한 환자안전사고 의무보고 절차 안내 1부. <2021.9.27.(월), 중앙환자안전센터>

□ 보고 및 접수 단계

○ (보고대상) 「환자안전법」에 따른 환자안전사고의 의무보고 대상 기관인 200병상 이상의

병원급 의료기관 및 100병상 이상 종합병원

- 그 외 보건의료기관에서도 의무보고 대상 환자안전사고 보고 가능

○ (보고유형) 「환자안전법」제14조제2항에 해당하는 환자안전사고

법 제14조(환자안전사고의 보고 등) ② 보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 환자안전사고가 발생한 경우 그 의료기관의 장은 보건복지부장관 에게 그 사실을 지체 없이 보고하여야 한다. 1. 「의료법」 제24조의2제1항에 따라 설명하고 동의를 받은 내용과 다른 내용의 수술, 수혈, 전신마취로 환자가 사망하거나 심각한 신체적·정신적 손상을 입은 환자안전사고가 발생한 경우 2. 진료기록과 다른 의약품이 투여되거나 용량 또는 경로가 진료기록과 다르게 투여되어 환자가 사망 하거나 심각한 신체적·정신적 손상을 입은 환자안전사고가 발생한 경우 3. 다른 환자나 부위의 수술로 환자안전사고가 발생한 경우 4. 의료기관 내에서 신체적 폭력으로 인해 환자가 사망하거나 심각한 신체적·정신적 손상을 입은 경우

○ (검증) 주요부분 또는 일부가 누락되어 보고내용이 불충분한 경우 추가 입력 요청

○ (분류) 접수된 환자안전사고 내용의 전문적인 분석을 위하여 분류 체계에 따라 보고서식의 각

항목별로 데이터베이스에 저장

○ (암호화) 보건의료기관 정보를 포함한 보고자 정보와 그 외 개인식별이 가능한 모든 정보 암호화

조치(자율보고의 경우 삭제)

○ (등록) 암호화 조치가 완료된 환자안전사고 보고서에 대하여 등록 완료 처리

□ 지원 단계

○ (추가 보완 요청) 현장지원 협의체 회의를 통해 환자안전사고 보고서 보완이 필요한 보건의료기관을

선정하여 자료 보완 요청

- 요청을 받은 보건의료기관의 경우, 요청일로부터 30일 이내에 자료를 제출하여야 함*

* 필요시 관련 자료 작성 및 추가 지원을 위한 환자안전 현장지원 신청 가능

- 보건의료기관에서 보완하여 제출한 수정 보고서에 대해 협의체 회의를 통한 전문가 검토 및 결과 회신

○ (환자안전 현장지원) 현장지원 신청 보건의료기관을 대상으로 사고 발생 관련 요인 파악, 재발방지

대책 마련, 개선방안 도출 등 맞춤형 지원 및 개선사항 유지 모니터링 시행

- 위험요인 발굴 및 실제적으로 적용 가능한 재발방지 대책·개선방안 도출 등 자체역량 강화 지원

- 지원을 통해 도출한 심층적 분석 결과, 개선활동 등을 포함한 보고서 제공

○ (유지 모니터링) 기관에서 제출한 수정 보고서의 개선계획 시행 결과 제출 요청 등 모니터링 시행

□ 분석 단계

○ (환자안전 분석환류그룹) 환자안전사고 데이터 분석을 통한 주의경보 및 정보제공 등 환류방안 마련

○ (사례분석 TF 운영) 사회적 영향력이 크거나 환자안전에 심각한 위해가 발생하는 사고 등 필요성에

따라 선정된 사례에 대한 전문적인 분석과 국가 차원의 종합적 재발방지대책 마련

□ 환류 단계

○ (정보 공유) 환자안전사고의 예방 및 재발방지대책 등 다양한 환자안전 정보제공(주의경보, 정보제공,

주제별 보고서, 통계연보 등)

 

끝.