허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 약제기준부2019-01-14

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 약제기준부2019-01-14

의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 최근까지 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다.

※ 기존 공개된 불승인 사례에 9건이 추가 되었습니다
 

일반명(성분명)/약제명(제품명)/대상환자 기준/용법용량/투여기간/기타(재투여 기준 등)/처리결과/불승인사유

Infliximab 레미케이드주 기존 혈관염의 치료(Methotrexate, corticosteroid, cyclophosphamide)에 전혀 반응하지 않으며 전신 통증이 심하여 3 달째 입원 중인 환아(매일 morphine 등으로 통증 조절) /5mg /kg 이후 2-6주 째 및 그 이후 8주마다 /효과가 있다면 최소 6개월 이상 유지, (크론병, 강직성 척추염등과 같이) /"효과가 없으면 중단, 효과 있어 치료 후 재발할 경우 재투여 예정"/ 불승인/ 제출한 자료의 의학적 근거가 불충분
Clostridium botulinum toxin type A  보톡스주 약물적인 치료에 반응을 보이지 않는 refractory GP환자의 치료목적으로 투여 (2세 미만 영아 포함) / "내시경적으로 pyloric sphicter area를 identify한 이후, 유문근 주위 4방향으로 각각 주사 Botox를 20-25 U/mL이 되도록 생리식염수에 용해하여 총 6U/kg의 용량을 4등분하여 주사(총 주사제의 양은 100U를 넘지 않음)"/ 1회 투여 후 3~6개월간 반응에 대한 경과 관찰/ 1회 투여 한 이후 재발이나 악화시에 재투여 또는 수술적 처치를 고려/ 불승인 /신청사항에 대한 의학적 근거 불충분
Quetiapine fumarate 쿠에타핀정12.5mg, 쎄로켈정25mg, 100mg "불면증기분장애 환자 중 불면이 주된 증상인 경우"/ Quetapin 12.5mg 혹은 Seroquel Tab 25mg 혹은 Seroquel Tab 100mg 취침전 1회 복용/ 불면 증상이 호전 될 때까지 /없음. /불승인 /신청사항에 대해서 안전성∙유효성이 입증된 대체의약품이 있음
Quetiapine fumarate 쿠에타핀정12.5mg, 쎄로켈정25mg, 100mg "- 정신증을 동반한 우울증,- 치료저항성의 우울증,- 항우울제의 강화요법이 필요한 우울증,- 불면이 주된 증상인 우울증" /초회 12.5mg부터 시작하며, 12.5-100mg/일 증량하여 최대 300mg까지 투여./ 우울증상이 관해 될 때까지 /없음. /불승인 /신청사항에 대해서 안전성∙유효성이 입증된 대체의약품이 있음
Clostridium botulinum toxin type A 보톡스주, 메디톡신주 200단위 턱관절장애 환자 / "교근(masseter) 25 units each,측두근(temporalis) 25 units each,외측익돌근(lateral pterygoid) 10 units each/" 1 month, 6 month Follow up /없음./ 불승인/ 제출한 자료의 의학적 근거 불충분
Levetiracetam 케프라정 "- 간질발작은 없지만, 뇌종양으로 개두술을 받은 경우,- 간질발작은 없지만, 뇌종양이 있는 경우,- 간질발작은 없지만, 외상성 뇌손상을 받은 경우"/ Levetiracetam 500mg bid/ 뇌손상을 받거나, 개두술을 받은 후 1년./ 간질발작이 있을 때 /불승인/ 제출한 자료의 의학적 근거 불충분
Lacosamide  네오팻정 식약청 허가사항 초과하여 16세 미만의 소아 간질환자 /초회 권장량은 1일 2회, 1회 50mg이며, 1주 후 1일 2회, 1회 100mg으로 증량 임상반응 및 내약성에 따라, 유지량은 매주 1일 2회, 1회 50mg씩 증량할 수 있으며, 최대 권장투여량은 1일 400mg(1일 2회, 1회 200mg) 이 약의 투여를 중단해야 하는 경우 점차적으로 감량하는 것이 권장 (예: 1일 투여량을 매주 200mg씩 점차 감량투여함)./ "독성이 발생하거나 과민 반응 발생 시 중단 간독성, 신독성 발생시 중단 혹은 조절" /경련 발생이 50% 이상 감소시 효과가 있는 것으로 판단 /불승인 /신청사항에 대해서 안전성∙유효성이 입증된 대체의약품이 있음
Clostridium botulinum toxin type A 메디톡신주 200단위 "임상적으로 경부 근긴장 이상증으로 진단<배제 기준: 보툴리눔 독소 알레르기, 3개월 이내 주사이력>" /근주, 이환된 근육의 중증도 및 이전 치료반응에 따라 결정 /1회 일시투여, 최소 재투여 간격 3개월 /최소 재투여 간격 3개월 /불승인 /신청사항에 대해서 안전성·유효성이 입증된 대체의약품이 있음
Imipenem hydrate 프리페넴주500mg 성인, 기존의 보존적 치료에 반응이 없이 3개월 이상통증이 지속된 무릎관절염, 오십견, 테니스엘보, 족저근막염, 아킬레스 건염 /혈관 색전물질로 사용, 500mg 1 vial을 조영제 5~10cc에 섞어서 부위당 통상 2cc이내 사용/ 염증 혈관 색전술을 시행할 때 1회 사용/ 6개월 후 통증이 유효하게 감소하지 않은 경우 1회의 재시술 고려 함. 이때 1회 재사용 가능/ 불승인 /제출한 자료의 의학적 근거 불충분