심사참고자료 2017.9 TNF제제

심사참고자료
2017.9. 기준

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[별첨 1] TNF 제제

구분	상병	심사시 참고자료
젤잔즈정	메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염	◯ 최초투여 (생물학적 항류마티스제제에 반응이 불충분한 경우) - 투약 이력(약제명 및 투여기간) : 생물학적 항류마티스제제 6개월 이상 사용 및 평가 결과 - DAS28 결과지, CBC 검사 결과지   ◯ 평가 - DAS28 결과지(6개월 간 사용후, 이후 6개월마다) :   ◯ 주사제로 교체 시 - 투여소견서 첨부 : 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α inhibitor(Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Rituximab, Tocilizumab 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부
엔브렐	성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염	◯ 최초투여 (투여 전) - 약제 투약 이력(약제명 및 투여기간) 6개월 이상 두 가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs - 잠복결핵 또는 결핵검사결과지(IGRA) - (성인) (DAS28 결과지) 또는 (활성관절수 및 ESR 또는 CRP결과지) ※ DAS28 3.2~5.1 : 영상 검사결과지 (소아) 활성관절수 ◯ 평가 (성인) - DAS28 결과지(6개월 간 사용후, 이후 6개월마다) 또는 활성관절수 및 ESR 또는 CRP 결과지(약제투여 전, 약제 3개월간 사용 후, 이후 6개월마다) (소아) - ESR 또는 CRP 결과지 및 활성관절수 확인 자료(약제투여 전, 약제 3개월간 사용 후, 이후 6개월마다)
	활동성 및 진행성 건선성 관절염	◯ 최초투여 (투여 전) - 약제 투약 이력(약제명 및 투여기간) 6개월 이상 두 가지 종류 이상의 DMARDs - 투여 전 잠복결핵 또는 결핵검사결과지(IGRA) - 투여 전 압통 관절과 부종 관절수 결과지(1개월 간격으로 2회 연속 ) ◯ 평가 - 활성관절수 평가지(3개월간 사용 후 , 이후 6개월마다)
	중증의 강직성척추염	◯ 최초투여 (투여 전) - SI JOINT 영상판독지 - 약제 투약 이력(약제명 및 투여기간) 3개월 이상 두 가지 종류 이상의 NSAIDs 혹은 DMARDs - 잠복결핵 또는 결핵검사결과지(IGRA) - BASDAI 결과지 ◯ 평가 - BASDAI 결과지 (약제 투여 3개월, 이후 6개월마다)
	건선	◯ 최초투여(투여 전) - 6개월 이상 지속되는 만성 중증 환자임을 입증할 자료 (판상건선 피부면적, 건선면적 및 중증도 지수, MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여한 투약일자, 피부광화학요법 및 중파장적외선 치료이력) - 잠복결핵 또는 결핵검사결과지(IGRA) ◯ 평가 - PASI 평가지(12주간 사용 후, 이후 6개월마다 )
휴미라	성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염	◯ 최초투여 (투여 전) - 약제 투약 이력(약제명 및 투여기간) 6개월 이상 두 가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs - 잠복결핵 또는 결핵검사결과지(IGRA) - (성인) (DAS28 결과지) 또는 (활성관절수 및 ESR 또는 CRP결과지) ※ DAS28 3.2~5.1 : 영상 검사결과지 (소아) 활성관절수 ◯ 평가 (성인) - DAS28 결과지(6개월 간 사용후, 이후 6개월마다) 또는 활성관절수 및 ESR 또는 CRP 결과지(약제투여 전, 약제 3개월간 사용 후, 이후 6개월마다) (소아) - ESR 또는 CRP 결과지 및 활성관절수 확인 자료(약제투여 전, 약제 3개월간 사용 후, 이후 6개월마다)
	활동성 및 진행성 건선성 관절염	◯ 최초투여 (투여 전) - 약제 투약 이력(약제명 및 투여기간) 6개월 이상 두 가지 종류 이상의 DMARDs - 투여 전 잠복결핵 또는 결핵검사결과지(IGRA) - 투여 전 압통 관절과 부종 관절수 결과지(1개월 간격으로 2회 연속 ) ◯ 평가 - 활성관절수 평가지(3개월간 사용 후 , 이후 6개월마다)
	중증의 강직성척추염	◯ 최초투여 (투여 전) - SI JOINT 영상판독지 - 약제 투약 이력(약제명 및 투여기간) 3개월 이상 두 가지 종류 이상의 NSAIDs 혹은 DMARDs - 잠복결핵 또는 결핵검사결과지(IGRA) - BASDAI 결과지 ◯ 평가 - BASDAI 결과지 (약제 투여 3개월, 이후 6개월마다)
	건선	◯ 최초투여(투여 전) - 6개월 이상 지속되는 만성 중증 환자임을 입증할 자료 (판상건선 피부면적, 건선면적 및 중증도 지수, MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여한 투약일자, 피부광화학요법 및 중파장적외선 치료이력) - 잠복결핵 또는 결핵검사결과지(IGRA) ◯ 평가 - PASI 평가지(16주간 사용 후, 이후 6개월마다 )
	크론병	◯ 최초 투여 - 2가지 이상의 약제(코르티코스테로이드제나 면역억제제 등) 투여력(6개월이상)과 반응여부 - CDAI 점수 ◯ 평가 - 투약 후 4주 이내에 CDAI 또는 총 CDAI score
	궤양성대장염	◯ 최초투여 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제의 투여력(6개월간) 및 반응정도, 금기증 유무에 대한 자료 또는 금기여부(Mayo score 및 Endoscopy subscore) ◯ 평가 Mayo score 와 Rectal bleeding subscore(8주 투약 후) ◯ 금기환자 관련 - 잠복결핵검사결과지 - 심전도 검사결과지 ◯ 교체투여 시 투여소견서
	베체트 장염	◯ 최초투여 - Corticosteroid나 5-ASA/ sulfasalazine, 또는 면역억제제 등 보편적인 치료 약제의 투여력에 대한 자료 - 베체트병 진단된 장 궤양의 확인자료 ◯ 평가 - 베체트 장염 활성도(DAIBD)(첫 투약 후 12주 이내) ◯ 금기환자 관련 - 잠복결핵검사결과지 - 심전도 검사결과지 ◯ 교체투여 시 투여소견서
	화농성 한선염	◯ 최초투여 - 화농성 한선염 진단 및 경과기록에 대한 자료 ◯ 평가 농양 또는 배출누관 개수 증가없으며, 농양과 염증성 결절 수의 합이 50%이상 감소(12주 투약 후) ◯ 금기환자 관련 - 잠복결핵검사결과지 - 심전도 검사결과지 ◯ 교체투여 시 투여소견서
레미케이드	성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염	◯ 최초투여 (투여 전) - 약제 투약 이력(약제명 및 투여기간) 6개월 이상 두 가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs - 잠복결핵 또는 결핵검사결과지(IGRA) - (성인) (DAS28 결과지) 또는 (활성관절수 및 ESR 또는 CRP결과지) ※ DAS28 3.2~5.1 : 영상 검사결과지 (소아) 활성관절수 ◯ 평가 (성인) - DAS28 결과지(6개월 간 사용후, 이후 6개월마다) 또는 활성관절수 및 ESR 또는 CRP 결과지(약제투여 전, 약제 3개월간 사용 후, 이후 6개월마다) (소아) - ESR 또는 CRP 결과지 및 활성 관절수 확인 자료(약제투여 전, 약제 3개월간 사용 후, 이후 6개월마다)
	활동성 및 진행성 건선성 관절염	◯ 최초투여 (투여 전) - 약제 투약 이력(약제명 및 투여기간) 6개월 이상 두 가지 종류 이상의 DMARDs - 투여 전 잠복결핵 또는 결핵검사결과지(IGRA) - 투여 전 압통 관절과 부종 관절수 결과지(1개월 간격으로 2회 연속 ) ◯ 평가 - 활성관절수 평가지(3개월간 사용 후 , 이후 6개월마다)
	중증의 강직성척추염	◯ 최초투여 (투여 전) - SI JOINT 영상판독지 - 약제 투약 이력(약제명 및 투여기간) 3개월 이상 두 가지 종류 이상의 NSAIDs 혹은 DMARDs - 잠복결핵 또는 결핵검사결과지(IGRA) - BASDAI 결과지 ◯ 평가 - BASDAI 결과지[약제 2회(0, 2주) 투여 후 6주(3회째 투여 전)까지, 이후 6개월마다)
	건선	◯ 최초투여(투여 전) - 6개월 이상 지속되는 만성 중증 환자임을 입증할 자료 (판상건선 피부면적, 건선면적 및 중증도 지수, MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여한 투약일자, 피부광화학요법 및 중파장적외선 치료이력) - 잠복결핵 또는 결핵검사결과지(IGRA) ◯ 평가 - PASI 평가지(14주간 사용 후, 이후 6개월마다 )
	크론병	◯ 최초 투여 - 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 투여력(적어도 6개월정도), 또는 금기여부(CDAI, 또는 PCDAI), 누공여부 및 개수 ◯ 평가 - 누공이 없는 경우 : CDAI 또는 총 CDAI score(첫 투약 후 2주 내) - 소아 환자 : PCDAI 또는 총 PCDAI score - 누공성 크론병 : 누공의 개수(3회 투약 후)
	궤양성대장염	◯ 최초투여 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제의 투여력(6개월간) 및 반응정도, 금기증 유무에 대한 자료 (Mayo score 및 Endoscopy subscore, 또는 PUCAI). ◯ 평가 Mayo score 및 Rectal bleeding subscore(3회 투약 후), 18세 이하 PUCAI ◯ 금기환자 관련 - 잠복결핵검사결과지 - 심전도 검사결과지 ◯ 교체투여시 투여소견서
심퍼니프리필드	성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염	◯ 최초투여 (투여 전) - 약제 투약 이력(약제명 및 투여기간) 6개월 이상 두 가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs - 잠복결핵 또는 결핵검사결과지(IGRA) - (DAS28 결과지) 또는 (활성관절수 및 ESR 또는 CRP결과지) ※ DAS28 3.2~5.1 : 영상 검사결과지 ◯ 평가 - DAS28 결과지[6개월 간 사용(7회 투여) 후, 이후 6개월마다(6회 투여 후)] 또는 활성관절수 및 ESR 또는 CRP 결과지(약제 3개월간(4회 투여) 사용 후, 이후 6개월마다)
	활동성 및 진행성 건선성 관절염	◯ 최초투여 (투여 전) - 약제 투약 이력(약제명 및 투여기간) 6개월 이상 두 가지 종류 이상의 DMARDs - 잠복결핵 또는 결핵검사결과지(IGRA) - 압통 관절과 부종 관절수 결과지(1개월 간격으로 2회 연속 ) ◯ 평가 - 활성관절수 평가지[3개월간 사용(4회 투여) 후 , 이후 6개월마다]
	중증의 강직성척추염	◯ 최초투여 (투여 전) - SI JOINT 영상판독지 - 약제 투약 이력(약제명 및 투여기간) 3개월 이상 두 가지 종류 이상의 NSAIDs 혹은 DMARDs - 잠복결핵 또는 결핵검사결과지(IGRA) - BASDAI 결과지 ◯ 평가 - BASDAI 결과지 [약제 투여 3개월(4회 투여), 이후 6개월마다)]
	궤양성 대장염	◯ 최초투여 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제의 투여력(6개월간) 및 반응정도, 금기증 유무에 대한 자료 (Mayo score 및 Endoscopy subscore). ◯ 평가 Mayo score 및 Rectal bleeding subscore(4회 투약 후, 12~14주내) ◯ 금기환자 관련 - 잠복결핵검사결과지 - 심전도 검사결과지 ◯ 교체투여시 투여소견서
오렌시아주	성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염	◯ 최초투여 (투여 전) - 약제 투약 이력(약제명 및 투여기간) 6개월 이상 두 가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs - 잠복결핵 또는 결핵검사결과지(IGRA) - (DAS28 결과지) 또는 (활성관절수 및 ESR 또는 CRP결과지) ※ DAS28 3.2~5.1 : 영상 검사결과지) ◯ 평가 (성인) - DAS28 결과지(6개월 간 사용후, 이후 6개월마다) 또는 활성관절수 및 ESR 또는 CRP 결과지(약제 6개월간 사용 후, 이후 6개월마다) (소아) - ESR 또는 CRP 결과지 및 활성관절수 확인 자료(약제투여 전, 약제 3개월간 사용 후, 이후 6개월마다)
퍼스티맙프리필드주	성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염	◯ 최초투여 (투여 전) - 약제 투약 이력(약제명 및 투여기간) 6개월 이상 두 가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs - 잠복결핵 또는 결핵검사결과지(IGRA) - (DAS28 결과지) 또는 (활성관절수 및 ESR 또는 CRP결과지) ※ DAS28 3.2~5.1 : 영상 검사결과지 ◯ 평가 - DAS28 결과지(6개월 간 사용후, 이후 6개월마다) 또는 활성관절수 및 ESR 또는 CRP 결과지(약제 6개월간 사용 후, 이후 6개월마다)
악템라주	성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염	◯ 최초투여 (투여 전) - 약제 투약 이력(약제명 및 투여기간) 6개월 이상 두 가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs - 잠복결핵 또는 결핵검사결과지(IGRA) - (DAS28 결과지) 또는 (활성관절수 및 ESR 또는 CRP결과지) ※ DAS28 3.2~5.1 : 영상 검사결과지 ◯ 평가 - DAS28 결과지(6개월 간 사용후, 이후 6개월마다) 또는 활성관절수 및 ESR 또는 CRP 결과지(약제 6개월간 사용 후, 이후 6개월마다)
맙테라주	성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염	◯ 최초 투여 (투여 전) - 약제 투여 이력(약제명 및 투여기간) 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) - DAS28(TNF-α inhibitor투여전, 6개월후, 이후 6개월마다) 또는 활성관절수 및 ESR 또는 CRP 결과지(TNF-α inhibitor투여전, 3개월후, 이후 6개월마다)   ◯ 재 투여 - (DAS28 결과지) 또는 (활성관절수 및 ESR 또는 CRP결과지)(직전코스 투여전, 투여 16주후, 재투여시) ◯ 교체투여시 투여소견서
킨델레스주	궤양성 대장염	◯ 최초투여 - 1종 이상의 종양괴사인자 알파(TNF-α)억제제 치료에 대한 투여력(??개월) 및 반응정도에 대한 자료 또는 내약성 여부(Mayo score 및 Endoscopy subscore) ◯ 평가 Mayo score 와 Rectal bleeding subscore(3회 투약 후(14주 이내)) ◯ 교체투여시 투여소견서
	크론병	◯ 최초 투여 - 1종 이상의 종양괴사인자 알파(TNF-α)억제제 치료에 대한 투여력 및 반응정도에 대한 자료 - CDAI 점수 ◯ 평가 - 투약 후 14주 이내에 CDAI 또는 총 CDAI score ◯ 교체투여시 투여소견서
스텔라라프리필드주	건선	◯ 최초투여(투여 전) - 6개월 이상 지속되는 만성 중증 환자임을 입증할 자료 (판상건선 피부면적, 건선면적 및 중증도 지수, MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여한 투약일자, 피부광화학요법 및 중파장적외선 치료이력) - 잠복결핵 또는 결핵검사결과지(IGRA) ◯ 평가 - PASI 평가지(16주간 사용 후, 이후 6개월마다 ) ◯ 교체투여시 투여소견서
	활동성 및 진행성 건선성 관절염	◯ 최초투여 - 1종 이상의 종양괴사인자 알파(TNF-α)억제제 치료에 대한 투여력에 대한 자료 - 투여 전 잠복결핵 또는 결핵검사결과지(IGRA) ◯ 평가 - 활성관절수 평가지(6개월간 사용 후, 이후 6개월마다) ◯ 교체투여시 투여소견서
코센틱스주	건선	◯ 최초투여(투여 전) - 6개월 이상 지속되는 만성 중증 환자임을 입증할 자료 (판상건선 피부면적, 건선면적 및 중증도 지수, MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여한 투약일자, 피부광화학요법 및 중파장적외선 치료이력) - 잠복결핵 또는 결핵검사결과지(IGRA) ◯ 평가 - PASI 평가지(12주간 사용 후, 이후 6개월마다 ) ◯ 교체투여시 투여소견서
	활동성 및 진행성 건선성 관절염	◯ 최초투여 - 1종 이상의 종양괴사인자 알파(TNF-α)억제제 치료에 대한 투여력에 대한 자료 - 투여 전 잠복결핵 또는 결핵검사결과지(IGRA) ◯ 평가 - 활성관절수 평가지(6개월간 사용 후, 이후 6개월마다) ◯ 교체투여시 투여소견서
	중증의 강직성척추염	◯ 최초투여 - 1종 이상의 종양괴사인자 알파(TNF-α)억제제 치료에 대한 투여력에 대한 자료 - SI JOINT 영상판독지 - 잠복결핵 또는 결핵검사결과지(IGRA) - BASDAI 결과지 ◯ 평가 - BASDAI 결과지 (16주간 사용 후, 이후 6개월마다) ◯ 교체투여시 투여소견서