감염병의 진단기준(질병관리본부 고시 제2017-4호) 개정 발령 알림

감염병의 진단기준(질병관리본부 고시 제2017-4호) 개정 발령 알림

첨    부
 정책_제2017-281_1_감염병의_진단기준(질병관리본부_고시_제2017-4호)_개정_발령_알림.pdf
 감염병의 진단기준 고시 일부개정안(개정문).hwp
 감염병의 진단기준 고시 일부개정안(전문).hwp 

내    용
1. 관련근거 : 질병관리본부 감염병관리과-3538(2017.7.18.)
「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제2조제4항 및 동법 시행규칙 제6조제5항
2. 질병관리본부에서 법정감염병 신설 및 신고범위 변경에 따른 내용을 반영하고 임상증상 및 진단을 위한 검사기준 등을 정비하여 「감염병의 진단기준(질병관리본부 고시 제2017-4호)」을 개정·발령(2017.7.17.)함을 알려드립니다.

※ 질병관리본부 홈페이지(http://cdc.go.kr - 알림 - 공고/공시) 참고

<붙임>
1. 감염병의 진단기준 고시 일부개정안
2. 감염병의 진단기준 고시 일부개정안(전문)  끝.
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「감염병의 진단기준」 일부개정안

1. 개정이유
  「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 개정(법률 제14316호, 2016. 12. 2. 개정, 2017. 6. 3. 시행)에 따라 제3군감염병에 “C형간염, 반코마이신내성황색포도알균(VRSA) 감염증, 카바페넴내성장내세균속균종(CRE) 감염증”이 추가되어 이에 따른 진단기준을 신설하고, 감염병별 신고범위 변경에 따른 신고를 위한 진단기준을 추가·보완하며, 임상증상 및 진단을 위한 검사기준 등을 정비하여 감염병 진단과 신고의 효율적인 수행을 도모하기 위함

2. 주요내용
  가. 제3군감염병 중 “C형간염”, “반코마이신내성황색포도알균(VRSA) 감염증”, “카바페넴내성장내세균속균종(CRE) 감염증”의 진단기준을 신설하고, 지정감염병 중 “C형간염”, “반코마이신내성황색포도알균(VRSA) 감염증”, “카바페넴내성장내세균속균종(CRE) 감염증” 삭제
  나. 제1군감염병 중 “A형간염”, 제4군감염병 중 “황열”의 신고범위에 의사환자를 추가하고 신고를 위한 진단기준을 보완
  다. 제4군감염병 중 “유비저”의 신고범위에 의사환자를 추가, 병원체보유자를 삭제하고 신고를 위한 진단기준을 보완
  라. 제4군감염병 중 “중동호흡기증후군”, “지카바이러스감염증”의 신고범위에 병원체보유자를 추가하고 신고를 위한 진단기준을 보완

3. 참고사항
 가. 관계법령 : 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제2조제4항 및 동법 시행규칙 제6조제5항
 나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
 다. 합    의 : 별도조치 필요 없음
 라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨
               2) 행정예고 : 2017. 7. 4. ~ 7. 14.
               3) 규제심사 : 규제심사대상 없음

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질병관리본부고시 제2017-4호

「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제4항 및 동법 시행규칙 제6조제5항에 따라「감염병의 진단기준」(질병관리본부 고시 제2016-2호, 2016. 5. 9.)을 다음과 같이 개정․발령합니다.

2017년  7월  17일
질병관리본부장

「감염병의 진단기준」 일부개정

감염병의 진단기준 일부를 다음과 같이 개정한다.
3. 제3군감염병에 [3-20] C형간염(Viral hepatitis C), [3-21] 반코마이신내성황색포도알균(VRSA) 감염증, [3-22] 카바페넴내성장내세균속균종(CRE) 감염증을 각각 다음과 같이 신설한다.

[3-20] C형 간염(Viral hepatitis C)

(1) 정의
C형 간염 바이러스(Hepatitis C virus)에 의한 감염 질환

(2) 신고범위 : 환자, 병원체보유자

(3) 신고를 위한 진단기준
  ○ 환자 : C형간염에 부합되는 임상증상을 나타내면서 진단을 위한 검사기준에 따라 감염병병원체 감염이 확인된 사람
  ○ 병원체보유자 : 임상증상은 없으나 진단을 위한 검사기준에 따라 감염병병원체 감염이 확인된 사람

(4) 임상증상
  ○ 급성 C형 간염
    - 초기 감염 후 약 70∼80%의 환자에서 무증상
    - 서서히 시작되는 감기 몸살 증세, 전신 권태감, 오심, 구역질, 식욕부진, 우상복부 불쾌감 등의 증상이 나타남
  ○ 만성 C형 간염
    - 대부분의 환자(약 60~80%)에서 무증상
    - 만성 피로감, 간부전이나 문맥압 항진증 등의 간경변증 발생

(5) 진단을 위한 검사기준
  ○ 검체에서 HCV 특이 유전자(RNA) 검출

[3-21] 반코마이신내성황색포도알균(VRSA) 감염증

(1) 정의
  반코마이신에 내성인 황색포도알균(Vancomycin-resistant Staphylococcus aureus)에 의한 감염질환

(2) 신고범위 : 환자, 병원체보유자

(3) 신고를 위한 진단기준
  ○ 환자 : 혈액에서 반코마이신내성황색포도알균이 분리된 사람
  ○ 병원체보유자 : 혈액 이외 임상검체에서 반코마이신내성황색포도알균이 분리된 사람

(4) 임상증상
  ○ 균혈증, 피부 및 연조직 감염, 수술부위 감염 등 다양한 감염증을 유발
(5) 진단을 위한 검사기준
  ○ 임상검체에서 반코마이신내성황색포도알균을 분리 동정
   ­ 분리된 황색포도알균에서 반코마이신 항생제 내성(16μg/mL 이상) 확인*

* 황색포도알균의 항생제 내성기준
구분	최소억제농도(㎍/㎖)
	감수성	중등도	내성
Vancomycin	≤2	4~8	≥16

※ 내성기준은 CLSI (M100-S27, 2017) 지침에 근거

[3-22] 카바페넴내성장내세균속균종(CRE) 감염증
(1) 정의
카바페넴계 항생제에 내성인 장내세균속균종(Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae)에 의한 감염 질환 

(2) 신고범위 : 환자, 병원체보유자

(3) 신고를 위한 진단기준
  ○ 환자 : 혈액에서 카바페넴계 항생제에 내성을 나타내는 장내세균속균종이 분리된 사람
  ○ 병원체보유자 : 혈액 이외 임상 검체에서 카바페넴계 항생제에 내성을 나타내는 장내세균속균종이 분리된 사람
    * 환자, 병원체보유자 중 카바페넴분해효소 생성이 확인된 사람은 별도 신고 
(4) 임상증상
  ○ 요로감염, 위장관염, 폐렴 및 패혈증 등 다양한 감염증 유발
(5) 진단을 위한 검사기준
  ○ 임상검체에서 카바페넴계 항생제 내성* 장내세균속균종 분리 동정

* 장내세균속균종 카바페넴 내성기준
구분	원판확산법(㎜)			최소억제농도(㎍/㎖)
	감수성	중등도	내성	감수성	중등도	내성
Doripenem	≥23	20-22	≤19	≤1	2	≥4
Imipenem	≥23	20-22	≤19	≤1	2	≥4
Meropenem	≥23	20-22	≤19	≤1	2	≥4
Ertapenem	≥22	19-21	≤18	≤0.5	1	≥2

※ 내성기준은 CLSI (M100-S27, 2017) 지침에 근거

6. 지정감염병의 [지정-1] C형 간염(Viral hepatitis C), [지정-8] 반코마이신내성황색포도알균(VRSA) 감염증, [지정-13] 카바페넴내성장내세균속균종(CRE) 감염증을 삭제한다.

1. 제1군감염병의 [1-6] A형간염(Viral hepatitis A) 중 (2) 신고범위, (3) 신고를 위한 진단기준, (4) 임상증상, (5) 진단을 위한 검사기준을 각각 다음과 같이 한다.

(2) 신고범위 : 환자, 의사환자, 병원체보유자

(3) 신고를 위한 진단기준
  ○ 환자 : A형간염에 부합되는 임상증상을 나타내면서, 진단을 위한 검사기준에 따라 감염병병원체 감염이 확인된 사람
  ○ 의사환자 : 임상증상 및 역학적 연관성*을 감안하여 A형간염이 의심되나 진단을 위한 검사기준에 부합하는 검사 결과가 없는 사람
    * 역학적 연관성 : 환자의 증상발생 전 15∼50일 동안 감염력이 있는** A형간염 환자와 일상접촉·성접촉 경력이 있는 경우
    ** 환자의 증상 발생 2주 전 ∼ 증상발생 1주 후
  ○ 병원체보유자 : 임상증상은 없으나 진단을 위한 검사기준에 따라 감염병병원체 감염이 확인된 사람

(4) 임상증상
  ○ 발열, 두통, 권태감, 식욕부진, 오심, 구토, 복통, 설사 등의 증상이 있으면서 황달 또는 간기능 수치(AST 또는 ALT) 상승과 같은 소견을 보임

(5) 진단을 위한 검사기준
  ○ 검체(혈액)에서 특이 IgM 항체 검출
  ○ 검체(혈액, 대변, 직장도말물)에서 특이 유전자 검출

4. 제4군감염병의 [4-2] 황열(Yellow fever) 중 (2) 신고범위, (3) 신고를 위한 진단기준, (5) 진단을 위한 검사기준을 각각 다음과 같이 한다.

(2) 신고범위 : 환자, 의사환자

(3) 신고를 위한 진단기준
  ○ 환자 : 황열에 부합되는 임상증상을 나타내면서 진단을 위한 검사기준에 따라 감염병병원체 감염이 확인된 사람
  ○ 의사환자 : 임상증상 및 역학적 연관성을 감안하여 황열이 의심되나 진단을 위한 검사기준에 부합하는 검사결과가 없는 사람

(5) 진단을 위한 검사기준
  ○ 검체(급성기 혈액)에서 Yellow fever virus 분리
  ○ 회복기 혈청의 항체가가 급성기에 비하여 4배 이상 증가
  ○ 검체(혈액)에서 바이러스 특이 IgM 항체 검출
  ○ 검체(혈액, 뇌척수액)에서 특이 유전자 검출

4. 제4군감염병의 [4-16] 유비저(Melioidosis) 중 (2) 신고범위, (3) 신고를 위한 진단기준, (5) 진단을 위한 검사기준을 각각 다음과 같이 한다.

(2) 신고범위 : 환자, 의사환자

(3) 신고를 위한 진단기준
  ○ 환자 : 유비저에 부합되는 임상증상을 나타내면서 진단을 위한 검사기준에 따라 감염병병원체 감염이 확인된 사람
  ○ 의사환자 : 임상증상 및 역학적 연관성을 감안하여 유비저가 의심되나 진단을 위한 검사기준에 부합하는 검사결과가 없는 사람

(5) 진단을 위한 검사기준
  ○ 검체(혈액, 소변, 객담, 농양, 피부병변 등)에서 B. pseudomallei 분리 동정

4. 제4군감염병의 [4-19] 중동호흡기증후군(Middle East Respiratory Syndrome: MERS) 중 (2) 신고범위, (3) 신고를 위한 진단기준, (5) 진단을 위한 검사기준을 각각 다음과 같이 한다.

(2) 신고범위 : 환자, 의사환자, 병원체보유자

(3) 신고를 위한 진단기준
  ○ 환자 : 중동호흡기증후군에 부합되는 임상증상을 나타내면서 진단을 위한 검사기준에 따라 감염병병원체 감염이 확인된 사람
  ○ 의사환자
    - 발열과 동반되는 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)의 임상적 또는 방사선학적 진단이 있으면서
       ⋅ 증상이 나타나기 전 14일 이내에 중동지역을 방문한 자 또는
       ⋅ 중동지역을 방문한 후 14일 이내에 발열과 급성호흡기증상이 나타난 자와 밀접하게 접촉한 자
    - 발열과 호흡기 증상[기침, 호흡곤란(Shortness of Breath) 등]이 있으면서, 증상이 나타나기 전 14일 이내에 중동지역 의료기관에 직원, 환자, 방문자로 있었던 자
    - 발열 또는 호흡기 증상[기침, 호흡곤란(Shortness of Breath) 등]이 있고, 메르스 확진환자가 증상이 있는 동안 밀접하게 접촉한 자
    - 발열과 호흡기 증상이 있으면서 증상 14일 이내에 메르스가 유행한 의료기관에 직원, 환자, 방문자로 있었던 자
  ○ 병원체보유자 : 임상증상은 없으나 진단을 위한 검사기준에 따라 감염병병원체 감염이 확인된 사람

(5) 진단을 위한 검사기준
  ○ 검체(객담, 기관흡인물, 폐포세척액, 인두도찰물(구인두와 비인두 혼합), 비인두흡인물, 비강흡인물, 혈액)에서 2개 이상의 특이 유전자 검출
  ○ 검체(객담, 기관흡인물, 폐포세척액, 인두도찰물(구인두와 비인두 혼합), 비인두흡인물, 비강흡인물, 혈액)에서 특이 유전자 검출 및 염기서열 확인

4. 제4군감염병의 [4-20] 지카바이러스 감염증(Zika virus infection) 중 (2) 신고범위, (3) 신고를 위한 진단기준, (5) 진단을 위한 검사기준을 각각 다음과 같이 한다.

(2) 신고범위 : 환자, 의사환자, 병원체보유자

(3) 신고를 위한 진단기준
  ○ 환자 : 지카바이러스 감염증에 부합되는 임상증상을 나타내면서 확인 진단을 위한 검사기준에 따라 감염병병원체 감염이 확인된 사람
  ○ 의사환자
    - 의심환자 : 임상증상 및 역학적 연관성을 감안하여 지카바이러스 감염증이 의심되나, 진단을 위한 검사기준에 부합하는 검사결과가 없는 사람
    - 추정환자 : 임상증상 및 역학적 연관성을 감안하여 지카바이러스 감염증이 의심되며, 추정 진단을 위한 검사기준에 따라 감염이 추정되는 사람
     ※ 역학적 연관성 : 증상 시작 전 2주 이내
(1) 지카바이러스 감염증 발생국가 여행력
(2) 지카바이러스 감염자와 성접촉
(3) 지카바이러스 감염증 발생지역에 최근 6개월 이내 방문 이력이 있는 사람과 성접촉
(4) 지카바이러스 감염증 발생국가에서 수혈력이 있는 경우
    - 병원체 보유자 : 임상증상은 없으나 확인 진단을 위한 검사기준에 따라 감염병병원체 감염이 확인된 사람

(5) 진단을 위한 검사기준
  ○ 확인 진단
   ­ 검체(급성기 혈액)에서 바이러스 분리
   ­ 회복기 혈청의 항체가가 급성기에 비하여 4배 이상 증가
   ­ PRNT법을 이용하여 바이러스 특이 항체 검출
   ­ 검체(혈액, 소변)에서 바이러스 특이 유전자 검출
  ○ 추정 진단
   ­ 검체(혈액)에서 ELISA를 이용하여 바이러스 특이 IgM 항체 검출

부칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.
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