중동호흡기증후군 코로나바이러스의 고위험병원체 지정에 따른 안전관리 안내

질병관리본부 제2015 - 93호

「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(제12444호)」시행규칙 제21조제1항에 따라 고위험병원체를 검사, 보존, 관리, 이동 및 폐기 등 안전관리 세부사항과 관련하여 질병관리본부장이 정한 「고위험병원체 안전관리지침」을 다음과 같이 개정․공고합니다.

2015년  4월
질병관리본부장

1. 개정이유
  ○「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 (제12444호)」시행령 제17조제3호 및 같은 법 시행규칙 제21조제1항제2호 별표 4에 따른 고위험병원체 전담관리자 지정을 위한 자격 권고기준을 제시하여 전문성 있는 자로 하여금 고위험병원체를 안전하게 관리하고자 함.
  ○ 고위험병원체 취급 및 보존구역의 출입을 모니터링할 수 있는 보안시스템의 설치․운영에 대한 세부사항을 규정하여 고위험병원체 생물보안 기준을 명확히 하고자 함.
  ○ 보존 목적으로만 보유하는 고위험병원체의 경우, 봉인 절차 및 방법을 제시하여 현장점검 시 피검기관의 행정부담을 경감시키고 고위험병원체 안전관리를 효율적으로 실시하고자 함

2. 주요 개정내용
  가. 안전관리사항 준수 (제4조의 제2호)
     고위험병원체 전담관리자 지정시 그 자격에 대하여 권고기준을 정하여 고위험병원체 안전관리에 철저를 기하고자 함
  나. 고위험병원체 보존 (제8조의 제4호 개정)
     고위험병원체 보존구역 출입 모니터링시스템 설치․운영에 대한 세부사항 등을 정하여 준수하도록 하기 위함
  다. 고위험병원체 보존 (제8조의 제5호 신설)
     장기간 보존용 고위험병원체의 봉인에 대한 세부 절차 및 방법을 명시하고자 함

 

고위험병원체 안전관리지침

제1조(목적) 이 지침은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 (제12444호)」(이하 ‘법’) 시행규칙 제21조제1항에 따라 고위험병원체를 검사, 보존, 관리, 이동 및 폐기 등에 관하여 필요한 세부사항을 정함으로써 고위험병원체와 이를 포함하는 물질을 취급함에 따라 발생할 수 있는 위해를 최소화하는 등 생물안전 및 생물보안 관리를 효율적으로 수행되도록 하고 이를 통해 고위험병원체로부터 초래될 수 있는 위험을 방지하며 국민의 건강을 보호하는 것을 목적으로 한다.

제2조(용어의 정의) 이 지침에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
  1. “검사“라 함은 검체 또는 의심되는 미생물에 대하여 분류학적으로 이를 확인하거나 세부적인 특성을 규명하기 위해 수행하는 실험, 분석 및 연구행위를 말한다.
  2. “보존”이라 함은 취급기관이 고위험병원체를 유지, 보관하는 일련의 과정을 말한다.
  3. “폐기”라 함은 고위험병원체의 생물학적 활성을 완전히 제거시킨 후 안전하게 처리하는 것을 말한다.
  4. “검체”라 함은 고위험병원체의 검사 및 연구를 목적으로 수집된 사람과 동･식물 등의 분비물, 혈액, 조직 또는 조직액과 관련 식품, 물, 토양  등을 말한다.
  5. “고위험병원체”라 함은 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출될 경우 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 감염병병원체를 말하며, 고위험병원체의 종류 및 위험군은 법 시행규칙 제5조 별표 1을 따른다.
  6. “고위험병원체 취급기관”이라 함은 법 제23조제1항에 의거하여 고위험병원체를 검사, 보존, 관리 및 이동하려는 기관을 말한다.
  7. “실험실”이라 함은 고위험병원체를 검사하거나 연구수행을 위해 지정된 연구시설 내 공간을 말한다.
  8. “고위험병원체 취급시설”이라 함은 고위험병원체를 취급, 보존 및 관리를 위하여 사용되는 실험실을 포함하는 실험구역으로써 안전관리의 단위가 되는 구역 또는 건물을 말한다. 
  9. “생물안전”이라 함은 고위험병원체에 의한 불의의 노출 또는 사고 등 위해를 제거하거나 방어할 수 있는 적절한 지식, 기술 및 절차 등을 포함하는 조치를 말한다.
  10. “생물보안”이라 함은 고위험병원체의 유실, 도난, 오용, 전용, 무단 접근 또는 고의적 무단 방출을 방지하기 위한 보안, 통제, 책임 등을 포함하는  조치를 말한다.
  11. “사고”라 함은 연구시설 내에서 감염 등 손해를 발생시키는 불의의 노출 또는 상황을 말한다. 
  12. “고위험병원체 전담관리자”라 함은 고위험병원체의 안전관리를 위하여 취급기관의 장이 임명한 자로서 안전교육, 점검, 사고 대처, 법률 이행 등 고위험병원체 안전관리를 전담하여 수행하는 관리책임자를 말한다.
  13. “봉인”이라 함은 장기간(1년이상) 사용계획이 없는 보존용 고위험병원체의 안전관리를 위하여 적절한 시건장치 또는 봉인지 등을 이용하여 고위험병원체의 불출을 막는 조치를 말한다.
 
제3조(기관 생물안전위원회 구성․운영) 고위험병원체 취급기관은 고위험병원체의 취급과정에서 발생할 수 있는 사고를 예방하고 기관내 생물안전 확보 및 자율적인 생물안전 관리능력의 향상을 위하여 기관 생물안전위원회를 구성하고 운영하여야 한다.
  ① (구 성) 기관 생물안전위원회는 위원장 1인 및 생물안전관리책임자 1인을 포함한 5인 이상의 위원으로 구성하여야 한다. 이 경우, 생물안전관리책임자는 고위험병원체 전담관리자가 겸임할 수 있다.
  ② (역 할) 기관 생물안전위원회는 다음 각 호의 사항에 대하여 고위험병원체 취급기관의 장의 자문에 응한다.
   1. 기관의 생물안전관리규정의 제‧개정에 관한 사항
   2. 고위험병원체 실험에 대한 위해성평가 심사 및 승인에 관한 사항
   3. 생물안전 및 생물보안에 대한 교육‧훈련 및 건강관리에 관한 사항
   4. 기타 기관 내 생물안전 및 생물보안 확보에 관한 사항
  ③ (운 영) 기관 생물안전위원회는 연 1회 이상 회의를 소집하며, 필요시 관련분야 전문가를 초빙하여 자문을 구할 수 있다.

제4조(안전관리사항 준수) 고위험병원체 취급기관은 법 제23조제1항 및 동법 시행규칙 제21조제1항에 의거한 안전관리기준 및 별표 4의 보존관리 방법과 함께 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.
  1. 고위험병원체의 검사․연구 등 취급에 대한 위해성평가를 실시하고 해당 안전관리 등급 연구시설을 설치ㆍ운영할 것
  2. 고위험병원체의 취급․관리에 필요한 충분한 지식 및 기술을 갖춘   전담관리자를 지정하고 그 책임과 권한을 부여할 것. 고위험병원체 전담관리자 지정시 자격 권고기준은 별표 1과 같음.
  3. 고위험병원체의 취급 및 보관에 따른 생물안전 및 생물보안을 확보하기 위한 응급처치, 비상조치 등 안전관리방안을 마련할 것
  4. 고위험병원체를 취급․관리하는 자에 대한 안전교육을 실시하고 안전관리기준 및 사항을 준수하도록 지도할 것

제5조(고위험병원체 취급 시설 설치․운영) ① 고위험병원체를 취급하거나 이를 이용하여 실험을 하는 시설(이하 “병원체 취급 시설”이라 한다)을 설치․운영하려는 자는 별표 2에 따라 병원체 취급시설의 안전관리 등급별로 질병관리본부장의 허가를 받거나 신고하여야 한다. 다만, 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」제22조제1항에 따라 허가를 받거나 신고를 한 경우에는 그러하지 아니한다.
  ② 제1항에 따른 병원체 취급 시설의 설치‧운영허가 및 신고의 기준과 준수사항은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」제22조제6항 및 제7항에 따른다. 이 경우 “유전자변형생물체”는 “고위험병원체”를 말하며, “연구시설”은 “고위험병원체 취급 시설”을 말한다.

제5조의2(병원체 취급 시설의 설치․운영 허가) ① 별표 2에 따라 허가대상이 되는 병원체 취급시설을 설치․운영하려는 자는 별지 제 1호 서식  허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
   1. 병원체 취급시설의 설계도서 또는 그 사본
   2. 병원체 취급시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류
   3. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본
   4. 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」시행령 제23조제2항에 따른 허가기준을 갖추었음을 증명하는 서류
  ② 질병관리본부장은 제1항에 따른 허가신청서를 제출받은 날로부터 60일 이내에 그 결과를 허가 또는 불허가로 구분하여 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 허가를 하는 때에는 별지 제2호 서식 병원체 취급시설 설치․운영허가서를 발급하여야 한다.

제5조의3(병원체 취급 시설의 설치․운영 신고) ① 별표 2에 따라 신고대상이 되는 병원체 취급시설을 설치․운영하려는 자는 별지 제 1호 서식 신고서에 제5조의2제1항제1호부터 제3호까지의 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
  ② 질병관리본부장은 신고서를 제출받은 날부터 60일 이내에 별지 제2호 서식 신고확인서를 신고인에게 발급하여야 한다.

제5조의4(병원체 취급시설 설치․운영 허가 사항의 변경 등) ① 제5조의2에 따라 허가를 받은 자가 허가받은 사항을 변경하려면 변경허가를 받아야 한다. 다만, 다음의 각 호의 경미한 사항을 변경하려면 변경신고를 하여야 한다.
   1. 신청인(대표자)의 성명 및 연락처
   2. 시설 설치․운영 책임자 및 고위험병원체 전담관리자의 성명 및 연락처
   3. 취급 병원체의 명칭
  ② 제1항에 따라 변경허가를 받고자 하는 자는 별지 제3호 서식 허가사항 변경신청서를 제출하여야 한다.
  ③ 제2항에 따라 허가사항 변경신청서를 제출받은 질병관리본부장은 별지 제2호 서식 허가사항 변경허가서를 발급하여야 한다.

제5조의5(병원체 취급시설 설치․운영 신고사항의 변경신고) ①제5조3에 따라 신고한 사항을 변경하려면 변경신고를 하여야 한다.
  ② 제1항에 따라 별지 제3호 서식 신고사항 변경신고서를 제출받은 질병관리본부장은 별지 제2호 서식 신고확인서를 다시 발급하여야 한다.
  ③ 제5조의4제1항에 따라 변경신고서를 제출받은 질병관리본부장은 별지 제2호 서식 허가사항 변경신고확인서를 발급하여야 한다.
 
제5조의6(병원체 취급시설의 폐쇄신고 등) ① 제5조의2 또는 제5조의3에 따라 허가를 받거나 신고를 한 병원체 취급 시설을 폐쇄하려는 자는 별지 제4호 서식 폐쇄신고서에 제9조에 따른 폐기처리를 증명하는 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
  ② 제1항에 따라 허가받은 병원체 취급 시설을 폐쇄하는 경우 병원체 취급 시설의 소독과 병원체에 대한 불활성화 처리 등 연구시설의 폐쇄방법과 절차 등에 관한 사항은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 시행령 제23조의4제3항에 따른다.
  ③ 질병관리본부장은 신고인이 요구하는 경우 별지 제5호 서식 따른 병원체 취급 시설의 폐쇄신고에 대한 확인서를 발급하여야 한다.
 
제6조(실험실 안전수칙) ① 고위험병원체와 이를 포함하는 것으로 추정되는 검체 등 감염성 물질을 검사하거나 실험하는 경우에는 다음 각 호의 실험실 안전수칙을 준수하여야 한다.
  1. 실험을 실시하기에 앞서 필요한 안전작업 요령에 대한 사항을 충분히
    숙지할 것
  2. 고위험병원체 취급 및 실험은 연구시설 내 지정된 구역에서만 실시할 것
  3. 실험실 출입문은 잘 닫아 두며 허가받지 않은 사람이 임의로 실험실에 출입하지 않도록 할 것
  4. 실험의 위해수준을 고려하여 적합한 개인보호장구를 착용할 것
  5. 고위험병원체, 검체 등 감염성 물질을 취급하거나 위해 가능성이 높은 실험은 생물안전작업대 등 안전장비 내에서 수행할 것
  6. 모든 실험 조작은 가능한 에어로졸 발생을 최대한 줄일 수 있는      방법으로 실시할 것
  7. 피펫팅을 하는 경우 반드시 기계적 피펫을 사용할 것
  8. 실험실 내에 음식물 및 음료수 등을 보관하지 말고 음식섭취, 흡연,   화장 행위를 금할 것
  9. 고위험병원체를 취급하고 보존하는 장소(예: 실험실, 냉장고, 냉동고 등)에는 “생물재해 (Biohazard)"(부록) 표시를 부착 할 것
  10. 실험이 끝난 후에는 실험대를 소독하도록 하며 실험 중 오염이 생겼을 경우 등 필요 시 즉시 소독할 것
  11. 실험종료 후, 실험실을 나올 때 등 필요 시 손을 씻을 것
  12. 고위험병원체를 실험하는 자에 대한 정상 혈청을 보관하며 필요 시  추가 혈청을 채취, 보관할 것
  ② 병원체 취급 시설 안전관리등급별 실험실의 세부적인 안전준수사항은 질병관리본부장이 정한 「실험실 생물안전지침」에 따른다.

제7조(고위험병원체 수송) ① 고위험병원체 및 이를 포함하는 감염성 물질을 수송 또는 운반하려는 자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.
  1. 고위험병원체 및 관련 검체 등의 감염성 물질은 쉽게 파손되지 않고 밀폐할 수 있는 1차 수송용기 내에 담고, 사고 등에 대비하여 내용물이 외부로 유출되지 않도록 3중 포장할 것
  2. 고위험병원체 및 검체의 특성이 보존될 수 있도록 적절한 온도 등 수송조건을 유지할 것
  3. 수송 시 3차 포장용기에 취급 시 주의사항 및 위해 표시를 부착하고 별지 제 6호 서식 고위험병원체 수송내역서에 발송자 및 수신자의 기관 및 소속, 성명, 주소, 전화번호, 고위험병원체 수송정보를 기재하여 첨부할 것
  ② 그 밖의 세부사항은 질병관리본부장이 정한 「감염성 물질 안전수송지침」을 따른다.
 
제8조(고위험병원체 보존) 고위험병원체 취급기관은 법 시행규칙 제21조제1항 및 별표 4와 함께 다음의 고위험병원체 보존관리사항을 준수하여야 한다.
  1. 바이알, 튜브, 앰플 등 고위험병원체 보존 단위용기에 해당 고위험병원체명(Strain명), 관리번호 등 식별번호, 제조일, 제조번호 등 관련 정보를 표기하거나 표기된 라벨을 부착할 것
  2. 고위험병원체의 특성 및 성상을 유지할 수 있는 방법(동결, 동결건조, 냉장, 실온 등)으로 보존할 것
  3. 관리번호별로 보존상자에 일련의 순서대로 보존용기를 넣어 보존하고, 일반 병원체와 함께 보존하지 않으며, 별도의 잠금장치를 부착한 고위험병원체 전용 보존상자에 보존할 것
  4. 고위험병원체 보존구역내 보존장비에 접근하려는 자를 모니터링할 수 있는 보안시스템(CCTV 등)을 설치․운영해야 하며, 이 때 보안시스템은 유사시 보존장비 취급 및 보존구역 출입여부를 확인할 수 있도록 녹화와 저장기능이 있는 것을 권고함
  5. 장기간(1년 이상) 사용계획이 없는 보존용 고위험병원체를 보관할 경우 질병관리본부에 봉인을 요청할 수 있고, 질병관리본부와 협의 및 봉인시 질병관리본부 직원의 입회하에 적절한 시건장치 또는 봉인지 등을 이용하여 고위험병원체 전용 보존장비를 봉인하며, 사용계획 발생시 봉인 해제를 요청할 수 있음

제9조(고위험병원체 폐기) 고위험병원체와 고위험병원체가 포함되는 검체 등 감염성 물질을 폐기하는 경우 고위험병원체 특성 및 보존형태 등을 고려하여 고압증기멸균 등 적합한 방법으로 사멸시킨 후 「폐기물관리법」에 따라 처리하여야 한다.

제10조(고위험병원체 기록관리) ① 고위험병원체 취급기관은 보존 중인 고위험병원체의 분리, 이동, 폐기 등 현황을 기록하기 위하여 법 시행규칙 별지 제14호서식의 ‘고위험병원체 관리대장’을 작성하고 보관하여야 한다.
  ② 고위험병원체의 전부 폐기 또는 타 기관 이동 등으로 해당 고위험병원체를 보존하지 않는 경우에는 제1항의 고위험병원체 관리대장에 그 내용을 기록하고 질병관리본부장에게 통지하여야 한다. 이때 고위험병원체 관리대장은 5년간 보관하여야 한다.
  ③ 고위험병원체 취급기관은 보존하고 있는 고위험병원체별 유래 및 특성, 사용 및 용도, 보존수량 등 정보는 별지 제7호 서식 고위험병원체 사용내역대장에 따라 기록하고 보관하여야 한다.
  ④ 고위험병원체 취급기관은 제1항 내지 제3항의 고위험병원체 기록관리 사항을 보안 관리하여야 한다.

제11조(안전점검) ① 고위험병원체 취급기관은 고위험병원체 보존 및 안전관리를 유지하기 위하여 다음 각 호의 사항이 포함된 안전점검을 실시하여야 한다. 
   1. 지역사회 내 경찰, 소방, 유사시 대비 지정 의료기관 등이 포함된 비상연락망을 마련하고 연2회 점검할 것
   2. 기관별 사고대응 매뉴얼을 마련할 것
  ② 고위험병원체 취급기관은 법 제23조제2항에 따라 병원체 취급시설 및 보존장소 등에 출입하여 실시하는 안전점검에 정당한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.

제12조(사고 발생시 조치사항) 고위험병원체 취급기관은 고위험병원체를 취급하거나 보존하는 과정에서 사고로 인하여 피해가 발생한 경우에는 기관 자체의 사고대응 매뉴얼에 따라 응급처치 및 비상조치를 이행하고 그 결과를 별지 제8호 서식 생물안전 사고 보고서에 작성하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.

[별표 1]

고위험병원체 전담관리자의 자격 권고기준

1. 「고등교육법」에 따른 전문대학 또는 이와 같은 수준 이상의 학교에서 생물 또는 보건 관련 학과를 졸업한 후 병원체 보존․관리 업무에 2년 이상의 실무경력이 있는 자   ※ 생물 관련 학과 : 미생물학, 생명과(공)학, 생화학, 분자생물학, 유전공학 등

2. 「고등교육법」에 따른 전문대학 또는 이와 같은 수준 이상의 학교에서 이공계 학과를 졸업한 후 병원체 보존․관리 업무에 4년 이상의 실무경력이 있는 자   ※ 이공계 학과 : 식품영양학, 식품공학, 환경관리학, 유기화학 등

3. 「초․중등교육법」에 따른 고등기술학교 또는 이와 같은 수준 이상의 학교를 졸업하고 병원체 보존․관리 업무에 6년 이상의 실무경력이 있는자

[별표 2]
병원체 취급 시설의 안전관리등급 분류
등급	대상	허가 또는 신고여부
1등급	건강한 성인에게는 질병을 일으키지 아니한 병원체를 취급하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	신고
2등급	사람에게 발병하더라도 치료가 용이한 질병을 일으킬 수 있는 병원체를 취급하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	신고
3등급	사람에게 발병하였을 경우 증세가 심각할 수 있으나 치료가 가능한 병원체를 취급하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	허가
4등급	사람에게 발병하였을 경우 증세가 치명적이며 치료가 어려운 병원체를 취급하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	허가
비고 : 고위험병원체 취급 시설에 한하며, 등급별 세부기준은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」제22조제1항을 준용한다.

 

 

 

 

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중동호흡기증후군 코로나바이러스의 고위험병원체 지정에 따른 안전관리 안내
부서명	기획정책국	전화번호	02-705-9213	이메일	cmh@kha.or.kr
작성자	최명희	등록일	2015-08-03	조회수	32
첨    부	기정 제2015-367호 중동호흡기증후군 코로나바이러스의 고위험병원체 지정에 따른 안전관리 안내.hwp  150728 고위험병원체 국 가안전관리 제도 안내.hwp  (2015.7.29)감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(3단비교)_일부 발췌.hwp  (2015.7.29)고위험병원체_지정_공고.pdf  150407 고위험병원 체 안전관리지침.hwp
내    용	1. 관련근거 : 가.「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제2조제19호 및 같은 법 시행규칙 제5조                     나. 고위험병원체 지정 공고(보건복지부 공고 제2015-542호, 2015.7.28)                     다. 질병관리본부 생물안전평가과-13719(2015.7.28) 2. 위와 관련하여 중동호흡기증후군 코로나바이러스가 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」개정(2015.7.6)되어 고위험병원체로 지정(2015.7.28) 되었음을 알려드리며, 3. 이에 따라 중동호흡기증후군 코로나바이러스는 다음과 같이 국가관리를 받게 됩니다.    ① MERS-CoV 국내반입 : 반입 전에 질병관리본부장의 허가 필요    ② MERS-CoV 국내분리 : 분리 즉시 질병관리본부장에게 신고    ③ MERS-CoV 국내이동 : 이동(분양받기)전 질병관리본부장에게 신고    ④ MERS-CoV 취급 안전관리 : 관련 법 및 지침 첨부 참조     - 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제21조 내지 제23조     - 고위험병원체 안전관리지침 (질병관리본부)     * 객담 등 메르스 임상검체를 활용하여 진단(혈청학적, 분자생물학적)하는 경우는 고위험병원체 관리대상이 아니며, 객담 등 메르스 임상검체로부터 세포배양 등을 통하여 MERS-CoV를 분리 배양하여 보유하는 경우 고위험병원체 관리 대상임   4. 아울러, 중동호흡기증후군(메르스) 양성 검체를 보유하고 있는 기관에서는 양성 검체를 고위험병원체 보존방법에 준하는 수준(별도의 보존상자 보관, 검체 보유 기록 및 관리 등)으로 메르스 양성 검체 안전관리에 철저를 기하여 주시기 바랍니다. 붙임: 1. 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(3단 비교)         2. 고위험병원체 지정 공고         3. 고위험병원체 안전관리지침         4. 고위험병원체 국가안전관리 제도 안내.