인공지능 기반 혁신의료기술건강보험 임시등재 운영 지침

인공지능 기반 혁신의료기술건강보험 임시등재 운영 지침2023.12

연번	버전	일자	주요 내용
1	제1판	2023.12.	인공지능 기반 혁신의료기술 건강보험 임시등재 운영 지침 제정

Ⅰ. 임시등재 개요 

1. 추진배경 및 사업목적

가. 새롭게 등장하는 혁신의료기기의 보다 빠른 시장진입과 별도 가치

보상체계에 대한 의료현장의 요구로 정부에서는 2022년 10월

「혁신의료기기 통합심사·평가제도」를 신설함

나. 혁신의료기기 통합심사·평가를 거쳐 고시된 혁신의료기술의 건강

보험 임시등재를 통해 임상근거 창출을 지원하고 혁신의료기술에

대한 의료접근성을 향상시키고자 함

다. 임시등재 운영을 통해 기술특성에 맞는 합리적 등재방안을 마련

하고자 함

 

2. 관련 근거

가. 「보건의료기본법」제44조 (보건의료 시범사업)

나. 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」

다. 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」

 

3.주요내용

가. 사업내용

○ 혁신의료기술 건강보험 임시등재 제도 운영

- 건강보험 임시등재 기간 동안 한시적 수가보상

- 비급여 금액 신고 및 공개 등 비급여 관리

- 급여․비급여 청구현황, 혁신의료기술 사용 현황 등 모니터링

- 모니터링 결과를 반영한 사후관리

나. 사업대상

○ 대상기술

- 혁신의료기기 통합심사·평가를 거쳐 고시된 인공지능 기반 혁신

의료기술

(인공지능·빅데이터) 의료용 빅데이터를 인공지능으로 분석하여 질병을 진단 또는 관리하거나 예측하여 의료인의 업무를 보조하는 의료기기

○ 대상기관

- 보의연에서 실시기관으로 통보를 받은 기관 중 심사평가원에 임시

등재 참여 약정서를 제출한 요양기관

○ 대상환자

- 혁신의료기술 사용목적 및 대상에 적합한 환자로서, 지침에 따라

동의서를 작성한 환자

다. 사업 절차

 

4.추진체계 및 역할

가. 수행 주체별 역할

○ 보건복지부

- 임시등재에 관한 주요 정책 결정 등 사업 추진 총괄

○ 건강보험심사평가원

- 임시등재 요양급여 대상여부 평가

- 임시등재 수가 및 급여기준 개발

- 비급여 금액 공개 등 관리

- 청구현황 모니터링 및 사후관리

- 전문평가위원회 운영

○ 실시 요양기관

- 혁신의료기술의 임시등재 요양급여 안내 및 실시

- 급여·비급여 청구 및 비급여 금액 신고

- 임상연구 실시

○ 업체

- 임상연구 실시 및 관리

- 관련 법령 등에 따른 데이터보안 및 업데이트 관리

○ 한국보건의료연구원

- 혁신의료기술 실시기관 신고·등록 및 과정관리

- 혁신의료기술 사용기간 종료 후 7일 이내 신의료기술 재평가

○ 국민건강보험공단

- 요양급여비용 지급

나. 추진 체계도

 

Ⅱ. 임시등재 결정 및 참여신청

1. 결정신청 

가. 신청절차

○ 신청기관

- (요양기관) 보의연에서 실시기관으로 통보받은 기관

- (업체) 혁신의료기술 실시 요양기관을 취합하여 신청기한 내 일괄

신청 가능

○ 신청기한

- 혁신의료기술을 가입자 등에게 최초 실시한 날부터 30일 이내

○ 급여여부 선택

- ‘디지털의료 평가신청서’에 급여여부 선택하여 신청

※ 전문평가위원회 심의를 거쳐 최종 결정

- 임시등재 목록 고시 후 급여·비급여 선택 변경은 불가능

○ 자료제출방법 및 제출서류

- (제출방법) web 제출

(경로) 요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)> 의료기준관리> 디지털 의료기술 신청> 요양급여·비급여 결정신청 ※ 자세한 내용은 디지털의료기술 신청 > 제도 및 신청방법 안내 > ‘평가 (참여)신청서 및 필수서류 작성방법’ 다운로드 후 참고하시기 바랍니다.

- (제출서류) 디지털의료 평가 신청서[별지 제1호 서식] 및 필수서류

신청자	필수서류
공통	① 혁신의료기술 고시 ② 혁신의료기술 연구계획서 ③ 식약처 허가증 및 임상시험 결과 보고서 ④ 국내외의 연구논문 등 그 밖의 참고자료
요양기관 (개별신청 시)	⑤ 임시등재 참여 약정서 (최초 참여시 1회 제출)
업체 (일괄신청 시)	⑥ 요양기관 목록 및 최초 실시일 ⑦ 요양기관별 임시등재 참여 약정서

※ (필수서류 다운로드 경로) 요양기관업무포털서비스 > 의료기준관리 > 디지털

의료기술 신청> 제도 및 신청방법 안내

○ 자료보완 및 신청반려

- (자료보완) ‘디지털의료 평가 신청서’ 미비 및 필수서류 미제출시

일정 기한을 정하여 보완 요청할 수 있음

- (신청반려) 결정신청 된 기술 중 다음에 해당하는 경우는 전문평가

위원회 심의를 거치지 아니하고 즉시 반려 할 수 있음

▪신청서 및 제출 자료에 거짓·부정 등 허위사실이 기재된 경우

▪자료보완을 요구했으나 기한 내 보완되지 않은 경우

나. 처리절차

복지부	요양기관	심사평가원	복지부,심평원	복지부	복지부	요양기관
혁신의료 기술고시	기술사용및 임시등재 결정신청	임시등재 실무검토	디지털의료 전문평가위 원회평가	건강보험 정책심의 위원회 의결	임시등재 수가고시	수가산정
	30일 이내		70일 이내	30일 이내

○ 실무검토

- 신청인의 제출자료 및 식약처 임상시험자료, 국내·외 임상근거

자료 등 관련 자료를 종합적으로 검토

○ 전문평가위원회 평가

- 평가사항

▪인공지능 기반 혁신의료기술의 표준행위 및 분류군(1군~4군)

※ 표준행위: 인공지능 기반 소프트웨어 의료기기 개발을 위해 학습된 의료행위

▪임시등재 요양급여 대상여부

▪임시등재 수가 및 급여기준 설정

▪급여 가산 및 비급여 상한

▪그 외 건강보험 임시등재 관련 주요사항 등

 

- 세부 평가기준

▪표준행위 및 분류군(1군~4군) 평가기준

· 식약처 허가사항에 명시된 학습 의료행위를 기준으로 적용

표준행위 설정 및 분류군 평가

· 2가지 이상의 학습데이터가 적용된 경우에는 주된 의료행위

및 분석결과 등을 고려하여 평가

▪급여 가산 및 비급여 상한 평가기준

· (기준) 디지털의료전문평가위원회 평가결과 ① 또는 ② 해당 시

① 기존기술 통합심사·평가 항목별 평균점수가 60%이상(9점

또는 12점)이면서 합산한 총 점수가 만점대비 80%이상(40점)

② Major 정보제공(Category C-X 등)

· (적용) 기준 충족 시 혁신의료기술 인공지능 급여·비급여

목록의 군별 Ⅱ항목 적용

○ 요양기관

- 복지부 고시 후 임시등재 수가 산정

 

2. 참여신청 ·

가. 신청절차

○ 신청기관

- (요양기관) 혁신의료기술 수가고시 이후 임시등재 시범운영 참여를 원하는 기관

※ 보의연에서 실시기관으로 통보 받은 기관에 한함

- (업체) 참여 희망기관을 취합하여 일괄 신청 가능

○ 자료제출방법 및 제출서류

- (제출방법) web 제출

  (경로) 요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)> 의료기준

      관리> 디지털의료기술 신청> 요양급여· 비급여 결정신청

  ※ 자세한 내용은 디지털의료기술 신청 > 제도 및 신청방법 안내 > ‘평가

     (참여)신청서 및 필수서류 작성방법’ 다운로드 후 참고하시기 바랍니다.

- (제출서류) 디지털의료 참여 신청서[별지 제1호 서식] 및 필수서류

신청자	필수서류
요양기관 (개별신청 시)	① 요양기관별 임시등재 참여 약정서 [별지 제3호 서식의 필수서류 7]
업체 (일괄신청 시)	① 요양기관별 임시등재 참여 약정서 [별지 제3호 서식의 필수서류 7] ② 요양기관 목록 및 제품구입금액 등 [별지 제3호 서식의 필수서류 8]

※ 참여 약정서는 최초 참여시 요양기관별 1회 제출(혁신의료기술별 제출 불필요)

나. 처리절차

○ (참여 약정서 미제출기관) 보의연에서 실시기관으로 통보를 받은기관 중

심사평가원에 디지털의료 참여 신청서 및 필수서류(참여 약정서 등)를 제출한

후 보의연의 실시기관 결과통보서의 적용시점부터 수가산정 가능

○ (참여 약정서 기 제출기관) 참여 약정서를 제외한 디지털의료 참여 신청서

및 필수서류를 제출한 후 보의연의 실시기관 결과통보서의 적용시점부터

수가산정 가능

 

Ⅲ. 요양급여비용 산정 

1. 비용부담 

가. 급여의 비용부담

○「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률 90%

  로 적용한다.

나. 비급여의 비용부담

○ 비급여로 고시된 금액 이내에서 환자에게 비용을 산정하며, 그

   비용을 환자가 전액 부담한다.

2. 요양급여·비급여 산정지침 

가. “인공지능 분석 및 활용료”는 표준행위에 인공지능 기반

      혁신의료기술을 활용한 경우에 산정한다.

나. “인공지능 분석 및 활용료”는 동일한 표준행위에 동일한

     인공지능기반 혁신의료기술을 동시에 활용한 경우에도

     표준행위 산정횟수및 산정방법과 무관하게 1회만 산정한다.

다. 동일 환자에게 동일한 표준행위를 이용한 2가지 이상의 서로

     다른인공지능 기반 혁신의료기술을 동시에 활용한 경우에는

     1개의 주된 “인공지능 분석 및 활용료”만 산정한다.

라. “인공지능 분석 및 활용료”는 표준행위의 산정지침* 또는 급여

     기준에서 별도로 판독소견서를 작성·비치하도록 명시된

    경우에는 판독소견서가 작성·비치된 경우에 한하여 산정한다.

   * 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」

     제1편 제2부제2장 및 제3장에 고시된 수가 산정지침

마. 외부필름 판독에 인공지능 기반 혁신의료기술을 활용한 경우

   에는금액 산정이 가능하나, 환자의 이송 없이 외부필름에 대한

   인공지능 판독만 의뢰된 경우에는 산정할 수 없다.

바. 데이터 보안 관리 및 데이터 업데이트 등 소프트웨어 관리

      사항은개인정보보호법·의료법·약사법 등 관련 법령에 따르며,

    이에 소요되는 비용은 별도 산정하지 아니한다.

Ⅳ. 요양급여비용 청구방법 ·

1. 청구원칙 

가. (요양급여비용 청구 및 자료제출 매체) 정보통신망으로 요양급여비용을 청구한다.

나. (청구시기) 임시등재 수가는 요양급여비용 청구가능 시기로부터 2개월 이내에 청구한다.

다. (심사청구서) 임시등재 진료내역과 다른 진료내역의 심사청구서는구분 없이 하나의 심사청구서로 작성한다.

라. (명세서 구분 및 작성방법) 동일 수진자에 대해 임시등재 내역은 다른 진료내역과 구분 없이 하나의 요양급여비용 명세서로 작성한다.

나. 세부작성요령

○ 방사선특수영상

- (표준행위) 청구방법에 따라 S항(특수장비)에 청구한다.

- (임시등재 수가) ▪(급여) E항(100분의90 본인부담)에 청구한다.

▪(비급여) 표준행위와 동일하게 S항(특수장비)에 청구한다.

2. 명세서 작성요령 ·

가. 명세서 진료내역

○ (급여) ‘E항(100분의90 본인부담) 03목(진료행위)’란에 기재한다.

○ (비급여) 해당 표준행위가 청구되는 항목에 동일하게 기재한다.

○ 비급여 코드는 단가와 금액은 ‘0’원으로 기재하여 작성하고, 요양급여비용에 산입하지 아니한다.

○ 방사선일반영상

- (표준행위) 청구방법에 따라 10항(영상진단 및 방사선치료료)에 청구한다.

- (임시등재 수가) ▪(급여) E항(100분의90 본인부담)에 청구한다.

▪(비급여) 표준행위와 동일하게 10항(영상진단 및 방사선치료료)에 청구한다.

(예시) 뇌출혈 의심환자의 두부CT(조영제 사용)를 촬영 후 상근하는 영상의학과 전문의가 인공지능 기반 혁신의료기술을 통해 판독하고 판독소견서를 비치한 경우 ※ 예시된 코드 및 금액은 임의 부여한 것으로 향후 고시 내용과 상이할 수 있음

○ 요양급여대상인 경우

줄번호	항			코드			총투	금액
0001	E			TT003001*			1	1,810
0002	S			HA461006			1	102,290

* (급여 세부코드) ‘두부CT 영상 분석을 통한 뇌출혈 진단보조 소프트웨어’: 001

 

○ 비급여대상인 경우

				코드				금액
				TX003001*	0주1)	1	1	0주1)
			1	HA461006

(비급여 세부코드) ‘두부CT 영상 분석을 통한 뇌출혈 진단보조 소프트웨어’: 001

주1) 비급여 코드 단가 및 금액은 0으로 기재하며 요양급여비용에 포함하여 산정하지 않음

 

○ 방사선일반영상

- (표준행위) 청구방법에 따라 10항(영상진단 및 방사선치료료)에 청구한다.

- (임시등재 수가)

▪(급여) E항(100분의90 본인부담)에 청구한다.

▪(비급여) 표준행위와 동일하게 10항(영상진단 및 방사선치료료)에 청구한다

(예시) 폐렴 의심환자의 진단을 위해 흉부 X-RAY 촬영 후 인공지능 기반 혁신의료 기술을 통해 판독하고 판독소견서를 비치한 경우 ※ 예시된 코드 및 금액은 임의 부여한 것으로 향후 고시 내용과 상이할 수 있음

○ 요양급여대상인 경우

줄번호	항			코드	단가	일투	총투	금액
0001	E			TT007002*	310	1	1	310
0002	10			G2101	6,960	1	1	6,960

* (급여 세부코드) ‘흉부 X-RAY 분석을 통한 폐렴 진단보조 소프트웨어’ : 002

 

○ 비급여대상인 경우

줄번호	항			코드	단가	일투	총투	금액
0001	10			TX007002*	0주1)	1	1	0주1)
0002	10			G2101	6,960	1	1	6,960

* (비급여 세부코드) ‘흉부 X-RAY 분석을 통한 폐렴 진단보조 소프트웨어’ : 002

주1) 비급여 코드 단가 및 금액은 0으로 기재하며 요양급여비용에 포함하여 산정하지 않음

 

3. 보완청구 및 추가청구 

가. 보완청구

○ 요양급여비용을 청구하였으나, 심사평가원에서 심사불능 처리된 건에 대하여는 해당사유를 보완하여 청구한다.

나. 추가청구

○ 요양급여비용을 지급받은 명세서 중 진료내역의 일부가 당초 청구 시 누락된 경우에는 누락된 진료내역만을 추가 청구한다.

Ⅴ. 비급여 신고 및 공개 

1. 비급여 금액 신고 ·

○ 요양기관은 비급여 인공지능 기반 혁신의료기술을 사용하는 경우에비급여 적용금액을 심사평가원에 신고하여야 함

※ (경로) 요양기관업무포털서비스 > 의료기준관리 > 디지털의료기술 신청 > 비급여 금액신고

○ 환자에게 사용 전 신고하며, 비급여 금액이 변경된 경우에는 즉시신고하여야 함

2. 비급여 금액 공개 

○ 심사평가원은 홈페이지에 제품별 요양기관별 비급여 금액을 공개함

 

Ⅵ 모니터링 및 사후관리

1. 모니터링

○ (주기) 반기별 1회(그 외 필요시)

○ (모니터링 내용)

- 제품별 요양기관별 급여·비급여 청구현황

※ 비급여의 경우 보의연의 「혁신의료기술 수행현황」 자료 연계

- 건강보험 재정 소요현황

- 비급여 혁신의료기술의 요양기관별 비용현황

- 인공지능 기반 혁신의료기술 사용 관련 사회적 이슈 및 남용여부 등

2. 사후관리

○ (급여기준 설정) 사용현황 분석 등을 통해 필요시 설정

○ (참여기관 제외) 비급여 청구 누락여부 확인 시 해당 요양기관에 유선 또는 문서 1회 계도 후, 미개선 시에는 참여 기관에서제외할 수 있음

* 인공지능 기반 혁신의료기술 사용은 가능하나, 수가 산정 불가

○ (비급여 금액 재설정) 비급여 혁신의료기술 적용 시 환자부담이 가중되거나, 비급여 관련 사회적 이슈 등 발생 시 전문평가위원회의평가를 거쳐 비급여 고시 금액을 조정할 수 있음

 

Ⅶ 참여기관 준수사항

1. 요양기관

가. 요양급여 안내

○ 참여기관은 임시등재 사업에 참여하는 대상자에게 임시등재 내용 및 요양급여 등에 대하여 적절한 안내 및 참여 동의를 구해야 한다.

○ 참여기관은 당해 기관이 임시등재 사업 참여기관인 점과 임시등재수가 적용대상, 환자 본인부담 내역 등 주요사항을 환자 또는 보호자가 보기 쉬운 곳(의료기관 입구, 진료비 수납 창구 등)에 적절한 방법으로 게시하여야 한다.

나. 개인정보 수집·이용, 제3자 제공 동의서 작성 및 보관

○ 참여기관은 임시등재 사업 참여 대상자 및 보호자에게 참여하는 사업 운영내용에 대하여 충분히 설명하고 개인정보 수집‧이용, 제3자 제공 동의서[별지 제4호 서식]를 작성 받아 보관하여야 한다.

다. 참여 약정서 제출 의무

○ 혁신의료기술 건강보험 임시등재 참여기관은 “임시등재참여 약정서”를 제출하여야 한다.

○ 혁신의료기술의 임시등재 수가 고시 이후에 사용을 원하는 요양기관도 필수적으로 참여 약정서를 심사평가원으로 제출하여야 한다.

라. 자료제출 및 현지방문 협조 의무

○ 참여기관은 임시등재 사업에 따라 생성된 자료를 복지부 또는 심사평가원이 임시등재 사업에 대한 연구용역, 모니터링, 사업 평가 등에 필요하여 요청 시 지체 없이 제출하여야 한다.

○ 참여기관은 복지부 또는 심사평가원 등이 임시등재 운영과 관련 실태조사 등이 필요하여 방문, 자료열람 등을 요구하는 경우 협조하여야 한다.

마. 제재 조치 등

○ 참여기관은 임시등재 지침 등에서 정하는 기준을 위반하여 착오· 허위 등 기타 부당한 방법으로 관련 수가를 지급받은 경우 공단에전액 반환하여야 한다.

○ 참여기관은 환자에게 비급여 목록에 고시된 금액을 초과하여 비용을 산정한 경우 초과금액을 환자에게 반환하여야 한다.

○ 심사평가원은 위 사항에 대한 확인점검 및 자료제출을 요구할 수 있다. 이 경우 요양기관은 이에 적극적으로 협조할 의무가 있으며, 이를 거부하는 경우에는 관련 수가 등의 지급을 유예하거나 지급하지 아니할 수 있다.

바. 준수사항 이행 약정체계

○ 참여기관은 임시등재 지침 등 관련 규정을 준수하여야 하며, 이를준수하지 않을 경우 참여 중단 및 참여기관에서 제외될 수 있다.

2. 업체

가. 신청 접수

○ 일괄 신청 시 필수 서류는 반드시 제출해야 하며, 제출 서류에 대한 보완 또는 수정이 필요한 경우에는 업체에서 요양기관에 확인하고 이를 심사평가원에 제출한다.

나. 자료제출 협조 의무

○ 업체는 임시등재 사업에 따라 생성된 자료를 복지부 또는 심사평가원이 임시등재 사업에 대한 연구용역, 모니터링, 임시등재 운영 평가 등에 필요하여 요청 시 지체 없이 제출하여야 한다.

○ 업체는 복지부 또는 심사평가원이 실거래가격에 관한 정보 확인을 위해 실공급가 자료 및 증빙서류를 요청하는 경우 지체 없이 제출하여야 한다.

다. 데이터 보안 및 업데이트 등

○ 환자 개인정보는 개인정보보호법·의료법·약사법 등 관련 법령에 따라 보호하여야 한다.

○ 업데이트 주기는 식약처 허가사항에 따르며, 최신 버전을 요양기관에 제공하여야 한다.

라. 준수사항 이행 약정체계

○ 업체는 임시등재 지침 등 관련 규정을 준수하여야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 임시등재 참여에 제한을 받을 수 있다.

인공지능 기반 혁신의료기술 건강보험 임시등재 운영지침(23.12월) (1).pdf

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