혁신의료기술(디지털치료기기·인공지능) 건강보험 임시등재 운영지침」 제정 안내디지털의료기술등재부2023-12-21

혁신의료기술(디지털치료기기·인공지능) 건강보험 임시등재 운영

지침」 제정 안내/디지털의료기술등재부2023-12-21

혁신의료기술(디지털치료기기·인공지능) 건강보험 임시등재 운영

지침이 보건복지부로부터 통보되어 안내하오니 첨부파일을 확인

하여 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
※ 본 임시등재 사업은 한국보건의료연구원에서 실시시관으로 통보

받은 기관에 한하여 적용됩니다.

○ 관련근거: 보건복지부 보험급여과-6169호(2023.12.20.) “혁신의료

기술(디지털치료기기·인공지능) 건강보험 임시등재 운영지침 통보”
○ 주요내용
 - 디지털치료기기 건강보험 임시등재 운영 규정 마련
 - 인공지능 기반 혁신의료기술 건강보험 임시등재 운영 규정 마련
○ 시행일자: 2023.12.26.(화)
○ 문의: 디지털의료기술등재부
· (인공지능 기반 혁신의료기술) ☎ 033)739-1835, 1837
· (디지털치료기기) ☎ 033)739-1833, 1838

 

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디지털치료기기 건강보험 임시등재 운영지침

2023. 12

Ⅰ. 임시등재 개요 ······························································· 1

1. 추진배경 및 사업목적

가. 새롭게 등장하는 혁신의료기기의 보다 빠른 시장진입과 별도 가치보상체계에 대한 의료현장의 요구로 정부에서는 2022년 10월 「혁신의료기기 통합심사·평가제도」를 신설함

나. 혁신의료기기 통합심사·평가를 거쳐 고시된 혁신의료기술의 건강보험 임시등재를 통해 임상근거 창출을 지원하고 혁신의료기술에대한 의료접근성을 향상시키고자 함 다. 임시등재 운영을 통해 기술특성에 맞는 합리적 등재방안을 마련하고자 함

2. 관련 근거

가. 「보건의료기본법」제44조 (보건의료 시범사업)

나. 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」

다. 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」

3. 주요 내용

가. 사업내용

○ 혁신의료기술 건강보험 임시등재 제도 운영

- 건강보험 임시등재 기간 동안 한시적 수가보상

- 비급여 금액 신고 및 공개 등 비급여 관리

- 급여․비급여 청구현황, 혁신의료기술 사용 현황 등 모니터링

- 모니터링 결과를 반영한 사후관리 및 성과보상

나. 사업대상

○ 대상기술

- 혁신의료기기 통합심사·평가를 거쳐 혁신의료기술로 고시된 디지털치료기기

○ 대상기관

- 보의연에서 실시기관으로 통보를 받은 기관 중 심사평가원에임시등재 참여 약정서를 제출한 요양기관

○ 대상환자

- 혁신의료기술 사용목적 및 대상에 적합한 환자로서, 지침에 따라 동의서를 작성한 환자

다. 사업 절차

4. 추진체계 및 역할

가. 수행 주체별 역할

○ 보건복지부

- 임시등재에 관한 주요 정책 결정 등 사업 추진 총괄

○ 건강보험심사평가원

- 임시등재 요양급여 대상여부 평가

- 임시등재 수가 및 급여기준 개발

- 비급여 금액 공개 등 관리

- 청구현황 모니터링

- 전문평가위원회 운영

- 사후관리 및 성과보상

○ 실시 요양기관

- 혁신의료기술의 임시등재 요양급여 안내 및 실시

- 급여·비급여 청구 및 비급여 금액 신고

- 임상연구 실시

○ 업체

- 임상연구 실시 및 관리

- 관련 법령 등에 따른 데이터보안 및 업데이트 관리

- 사용성 등 자료제출

○ 한국보건의료연구원

- 혁신의료기술 실시기관 신고·등록 및 과정관리

- 혁신의료기술 사용기간 종료 후 7일 이내 신의료기술 재평가

○ 국민건강보험공단

- 요양급여비용 지급

Ⅱ. 임시등재 결정 및 참여신청 ····································· 5

1. 결정신청 ···················································································· 5

가. 신청절차

○ 신청기관

- (요양기관) 보의연에서 실시기관으로 통보받은 기관

- (업체) 혁신의료기술 실시 요양기관을 취합하여 신청기한 내 일괄신청 가능

○ 신청기한

- 혁신의료기술을 가입자 등에게 최초 실시한 날부터 30일 이내

○ 급여여부 선택

- ‘디지털의료 평가신청서’에 급여여부 선택하여 신청

※ 전문평가위원회 심의를 거쳐 최종 결정

- 임시등재 목록 고시 후 급여·비급여 선택 변경은 불가능

○ 자료제출방법 및 제출서류

- (제출방법) web 제출

(경로) 요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)> 의료기준관리> 디지털의료기술

신청> 요양급여· 비급여 결정신청 ※ 자세한 내용은 디지털의료기술 신청 >

제도 및 신청방법 안내 > ‘평가(참여)신청서 및 필수서류 작성방법’ 다운로드

후 참고하시기 바랍니다.

- (제출서류) 디지털의료 평가 신청서[별지 제1호 서식] 및 필수서류

신청자	필수서류
공통	① 혁신의료기술 고시 ② 혁신의료기술 연구계획서 ③ 식약처 허가증 및 임상시험 결과 보고서 ④ 국내외의 연구논문 등 그 밖의 참고자료 ⑤ 사용·효과성 평가기준 ⑥ 원가 산출결과 및 산출근거자료
요양기관 (개별신청 시)	⑦ 임시등재 참여 약정서 (최초 참여시 1회 제출)
업체 (일괄신청 시)	⑧ 요양기관 목록 및 최초 실시일 ⑨ 요양기관별 임시등재 참여 약정서

※ (필수서류 다운로드 경로) 요양기관업무포털서비스 > 의료기준

관리 > 디지털의료기술 신청> 제도 및 신청방법 안내

○ 자료보완 및 신청반려

- (자료보완) ‘디지털의료 평가 신청서’ 미비 및 필수서류 미제출시 일정 기한을 정하여 보완 요청할 수 있음

- (신청반려) 결정신청 된 기술 중 다음에 해당하는 경우는 전문평가위원회 심의를 거치지 아니하고 즉시 반려 할 수 있음

▪신청서 및 제출 자료에 거짓·부정 등 허위사실이 기재된 경우

▪자료보완을 요구했으나 기한 내 보완되지 않은 경우

나. 처리절차

○ 실무검토

- 신청인의 제출자료 및 식약처 임상시험자료, 국내·외 임상근거 자료 등 관련 자료를 종합적으로 검토 

○ 전문평가위원회 평가

- 디지털치료기기 임시등재 요양급여 대상여부 및 기준금액 등

- 임시등재 수가 및 급여기준 설정

- 그 외 건강보험 임시등재 관련 주요사항 등

○ 요양기관

- 복지부 고시 후 임시등재 수가 산정

2. 참여신청 ·················································································· 7

가. 신청절차

○ 신청기관

- (요양기관) 혁신의료기술 수가고시 이후 임시등재 시범운영 참여를 원하는 기관

※ 보의연에서 실시기관으로 통보받은 기관에 한함

- (업체) 참여 희망기관을 취합하여 일괄 신청 가능

○ 자료제출방법 및 제출서류

- (제출방법) web 제출 (경로) 요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)> 의료기준

관리> 디지털의료기술 신청> 요양급여· 비급여 결정신청

※ 자세한 내용은 디지털의료기술 신청 > 제도 및 신청방법 안내 > ‘평가

(참여)신청서 및 필수서류 작성방법’ 다운로드 후 참고하시기 바랍니다.

- (제출서류)「혁신의료기술의 건강보험 임시등재」참여 약정서[별지 제3호 서식의

필수서류 7]

※ 참여 약정서는 최초 참여시 요양기관별 1회 제출(혁신의료기술별 제출 불필요)

나. 처리절차

○ (참여 약정서 미제출기관) 보의연에서 실시기관으로 통보를 받은기관 중

심사평가원에 임시등재 참여 약정서를 제출한 후 보의연의 실시기관 결과

통보서의 적용시점부터 수가산정 가능

○ (참여 약정서 기 제출기관) 별도의 참여 약정서 제출 없이 보의연의 실시

기관 결과통보서의 적용시점부터 수가산정 가능

Ⅲ. 요양급여비용 산정 ······················································· 9

1. 비용부담 ·················································································· 9

가. 급여의 비용부담

○ 디지털치료기기 처방료 및 효과평가료의 본인부담률은 「국민건강보험법」

제44조 및 시행령 제19조제1항 별표2의 규정을 따른다.

○ 디지털치료기기 사용료는 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라

본인부담률 90%로 적용한다.

나. 비급여의 비용부담

○ 디지털치료기기 사용료는 고시된 금액에 추가금액을 합한 총금액을 환자

에게 산정하며, 그 비용을 환자가 전액 부담한다.

2. 요양급여·비급여 산정지침 ··················································· 9

가. 디지털치료기기는 진료담당의사가 외래에서 치료목적으로 처방한 경우에 인정한다.

나. 디지털치료기기 처방료는 제품별로 최초 처방 시 사용법(앱 설치방법, 주의사항 등)을 교육·안내한 경우 1회 산정한다. 다. 디지털치료기기 효과평가료는 사용완료 후 환자의 사용성 확인 및 치료효과 평가, 치료계획을 운영한 경우에 산정한다. 라. 디지털치료기기 사용료는 처방 시에 산정하며, 필요시 재처방하는 경우 추가로 산정 가능하다.

마. 디지털치료기기 사용기간 동안 동일목적의 디지털치료기기는 중복하여 인정하지 아니한다.

Ⅳ. 요양급여비용 청구방법 ············································· 10

1. 청구원칙 ·················································································· 10

가. (요양급여비용 청구 및 자료제출 매체) 정보통신망으로 요양급여비용을 청구한다.

나. (청구시기) 임시등재 수가는 요양급여비용 청구가능 시기로부터 2개월 이내에 청구한다.

다. (심사청구서) 임시등재 진료내역과 다른 진료내역의 심사청구서는 구분 없이 하나의 심사청구서로 작성한다.

라. (명세서 구분 및 작성방법) 동일 수진자에 대해 임시등재 내역은 다른 진료내역과 구분 없이 하나의 요양급여비용 명세서로 작성한다.

2. 명세서 작성요령 ···································································· 10

가. 명세서 진료내역

○ 디지털치료기기 처방료 및 효과평가료는 ‘01항(진찰료) 03목(응급 및 회송료 등)’란에 기재한다.

○ 급여 디지털치료기기 사용료는 ‘E항(100분의90 본인부담) 03목(진료행위)’란에 기재한다.

○ 비급여 디지털치료기기 사용료는 ‘01항(진찰료) 03목(응급 및 회송료 등)’란에 기재하고 단가와 금액은 ‘0’원으로 기재하여 작성하고, 요양급여비용에 산입하지 아니한다.

나. 명세서 줄번호단위 특정내역

○ (효과평가료) ‘효과평가료’ 산정 시 해당 줄번호단위 특정내역 구분코드 ‘JS017’에 디지털치료기기 효과평가 결과를 기재한다.

구분코드	특정내역	기재형식	설명
JS017	디지털치료기기 효과평가 결과	X(1)	▸디지털치료기기 효과평가료를 산정하는 경우 진료담당의사의 효과평가 결과 기재 * (효과평가) 디지털치료기기 사용 후 사용성을 확인하고, 증상개선, 약물복용감소 등 임상지표 개선 및 사용목적달성여부를 종합적으로 평가 한 진료담당의사의 최종 평가소견 < 효과평가결과 코드 > 결과-코드 효과 있음 A 효과 없음 B 판단 불가 C

3. 보완청구 및 추가청구 ·························································· 12

Ⅴ. 업체 자료제출 ····························································· 13

1. 제출자료 ·················································································· 13

2. 제출방법 ··················································································

혁신의료기술(디지털치료기기·인공지능) 건강보험 임시등재 운영지침 통보문.pdf

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인공지능 기반 혁신의료기술 건강보험 임시등재 운영지침(23.12월).pdf

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디지털치료기기 건강보험 임시등재 운영지침(23.12월).pdf

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