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보험 제2010-602호] 수니티닙제제 및 돌라세트론 함유 제제 주사제 관련 안전성 서한 안내 2010-12-24 신경원 (보험국) 조회: 203 1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전청 의약품관리과-9729(2010.12.22) 나. 식품의약품안전청 의약품관리과-9757(2010.12.23) 2. 식품의약품안전청에서는 최근 스위스 의료제품청(SWISS MEDIC)에..

애드베이트주 등 12품목 허가사항 변경 안내 1720 |약제기준부 |2010-12-22 제약회사로부터 애드베이트주 등(7제제, 12품목)에 대하여 의약품 허가사항이 붙임과 같이 변경됨이 통보되어 이를 안내 하오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 : 변경대비표 변경대비표

알레르기살정 5㎎ 등 3품목 허가사항 변경 안내 1719 |약제기준부 |2010-12-22 식약청으로부터 알레르기살정 5㎎ 등 3품목의 재심사결과에 따른 허가사항이 붙임과 같이 변경됨이 통보되어 이를 안내 하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 : 허가사항 변경 지시내용 허가사항 변경 지시내용

조메타주사 등 2품목 허가사항 변경 안내 1710 |약제기준부 |2010-12-17 식약청으로부터 조메타주사 등 2품목의 재심사결과에 따른 허가사항이 붙임과 같이 변경됨이 통보되어 이를 안내 하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 : 허가사항 변경 지시내용 허가사항 변경 지시내용

세파제돈나트륨주사제 임상재평가 결과 공시 안내 1707 |약제기준부 |2010-12-16 식품의약품안전청으로부터 통보된 2004년 의약품 재평가 결과 공시된『항생물질제제(세파제돈나트륨주사제』에 따라 허가사항 변경내역을‘붙임’과 같이 알려드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 : 세파제돈..

벤조나테이트 함유 의약품 관련 안전성서한 배포 안내 1705 |DUR사업부 |2010-12-16 최근 美FDA에서는 기침 완환제“벤조나테이트 성분 연질캡슐”에 대하여 10세 미만 소아의 우발적 복용으로 인한 중증 부작용(사망포함) 발생 위험을 경고하고 관련 내용을 제품 라벨에 추가할 예정임을 발표함에 따라, 식..

보험 제2010-579호] 부펙사막 함유 의약품 관련 안전성 속보 안내 2010-12-14 신경원 (보험국) 조회: 209 1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품관리과-9272(2010.12.08) 2. 식품의약품안전청에서는 최근 부펙사막 제제에 대한 유럽 EMA의 시판 중단 권고에 따른 유럽 집행위원회의 최종 철회 결정 등 국외 안전성 ..

시티콜린나트륨 제제 허가사항 변경 안내 1702 |약제기준부 |2010-12-13 식약청으로부터 시티콜린나트륨 제제에 대하여 허가사항이 붙임과 같이 변경됨이 통보되어 이를 안내 하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 : 허가사항 변경 지시내용 (※ 붙임 자료는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 상단 ..

[보험 제2010-545호] "필수인지질성물질 함유 주사제(리포빈주)"에 대한 부작용 모니터링 협조안내 2010-12-02 08:10:39 266 신경원 1. 관련근거 : 식품의약품안전청 한약정책과-3510(2010.11.25) 2. 식품의약품안전청에서는 허가사항의 적응증인 "간경변에 의한 간성혼수 보조제"와는 달리 비만치료의 목적으로 많이..

의약품 파모티딘 단일제 등 3개 제제 허가사항 변경 안내 1699 |약제기준부 |2010-12-06 식약청으로부터 의약품 파모티딘 단일제(경구) 등 3개 제제에 대하여 허가사항이 붙임과 같이 변경됨이 통보되어 이를 안내 하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 : 허가사항 변경 지시내용 (※ 붙임 자료는 ..