의료용 마약류 '최면진정제' 및 '마취제' 안전사용 기준 마련 안내23.7

의료용 마약류 '최면진정제' 및 '마취제' 안전사용 기준 마련 안내
○ 식품의약품안전처에서는 의료용 마약류 '최면진정제' 및 '마취제'의

 적정한 처방과 오남용 방지를 위하여 '마약류안전관리심의위원회'의

 의결을 거쳐 「의료용 마약류 최면진정제 및 마취제 안전사용 기준」

을 <붙임>과 같이 마련하여 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다.

 - 의료용 마약류 '최면진정제' 및 '마취제' 안전사용 기준
  · 일반 원칙, 처방·사용 대상, 처방·사용 용량 및 기간, 안전성 확보

    및 오남용 방지를 위한 추가방안
 - 의료용 마약류 '최면진정제' 및 '마취제' 허가정보 
  · 국내 허가된 의료용 마약류 최면진정제·마취제 성분
  · 의료용 마약류 최면진정제·마취제 종류별 허가정보

붙임 

1. 의료용 최면진정제 안전사용(졸피뎀 제외)  기준

    식품의약품안전처 마약관리과

Ⅰ. 의료용 마약류 최면진정제 안전사용 기준 ··········1

< 주요 내용 > ◆ 의료용 마약류 최면진정제는 의존성이 높은 약물임을 항상 인식한다. ◆ 불면증 치료 시 1개 품목을 허가사항 범위 내에서 처방하는 것을      원칙으로 한다. ◆ 1회 처방이 30일(트리아졸람은 21일, 클로랄하이드레이트(포수클로랄)     는 진정 목적으로 사용 시 14일 미만)을 넘기지 않으며,     필요 시재평가 후 사용한다. ◆ 소아 처방 시 허가사항의 연령제한을 준수한다. * 연령금기: 플루니트라제팜(소아), 트리아졸람(소아) 플루라제팜(15세 이하),     조피클론(18세 미만), 잘레플론(18세 미만) ◆ 졸음, 주의력, 집중력, 반사운동능력 등의 저하가 나타날 수 있음을 인식     하고 환자에게 설명하여야 한다. ◆ 고령자 또는 쇠약한 환자의 경우 저용량에서 투여를 시작하는 등     신중히 투여한다.

< 관련 용어 >

○ 의료용 마약류 최면진정제 (※ WHO의 Anatomical Therapeutic Chemical(ATC)에 따름

구분	성분	비고
향정신성 의약품 (10)	플루니트라제팜, 트리아졸람, 플루라제팜, 미다졸람*, 쿠아제팜	벤조디아제핀계
	졸피뎀[기준 별도], 조피클론, 잘레플론,펜토바르비탈*, 클로랄 히드레이트(포수클로랄)

* 미다졸람(주사제) 및 펜토바르비탈(주사제)은 전신 마취 유도 목적 등으로

사용 시 “의료용마약류 마취제 안전사용 기준”을 따른다

1. 일반 원칙 · 2

▣ 의료용 마약류 최면진정제는 의존성이 높은 약물임을 항상 인식한다.

▣ 불면증 치료에 있어서 비약물적 치료(수면위생교육, 인지행동치료

등)를 우선해야 하며 효과가 충분하지 않는 등 기타 어려운 여건이

있을 경우 약물 치료를 시행한다.

※ 최면진정제 중 졸피뎀은 “의료용 마약류 졸피뎀 안전사용 기준”에 따른다.

2. 처방·사용 대상 · 2

▣ 불면증·진정 목적으로 사용한다.

※ 종류별(성분별) 허가정보 중 ‘효능효과’ 항목 참조

▣ 소아 처방 시 허가사항의 연령제한을 준수한다.

* 연령금기: 플루니트라제팜(소아), 트리아졸람(소아) 플루라제팜(15세 이하),

조피클론(18세 미만), 잘레플론(18세 미만)

3. 처방·사용 용량 및 기간 · 2

▣ 장기간 투여를 피하고 단기간 동안만 투여한다.

○ 1회 처방 시 30일 이내(트리아졸람 21일, 클로랄하이드레이트(포수클로랄)

진정 목적으로 사용 시 14일 미만)로 처방한다.

○ 의사가 추가 처방이 의학적으로 필요하다고 판단될 경우 정기적으로

환자의 상태, 증상 등의 이상 유무를 재평가 후 처방한다.

▣ 허가용량 내 최소 유효 용량을 사용하되 적절한 반응을 얻을 수

있도록 개인별로 용량을 조정한다.

※ 종류별(성분별) 허가정보 중 ‘용법용량’ 항목 참조

▣ 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 약물의존성 및 중추신경계 억제의

위험성을 증가시킬 수 있어 1개 품목을 허가사항 범위 내에서 처방하는

것을 원칙으로 한다

○ 1개 품목으로 치료 효과를 기대하기 어려워 2개 품목 이상을 병용

투여하는 경우 가급적 최저 유효용량으로 최단기간 처방하고

의존성 및 호흡억제 증상 등 환자의 상태를 신중히 관찰한다.

▣ 장기간 투여환자, 고용량 투여환자, 특히 알코올중독력 환자,

약물남용력 환자 등은 의존성 발생 위험성을 최소화하기 위해

갑작스런 투여 중단을 피하고, 점차적으로 감량하여 투여한다.

4. 안전성 확보 및 오남용 방지를 위한 추가방안 · 3

▣ 마약류 최면진정제를 사용하기 전 “마약류 의료쇼핑 방지

정보망*”을 통해 환자의 의료용 마약류 투약이력을 확인한다.

○ 환자의 투약내역을 확인한 결과, 마약류의 과다‧중복 처방

등 오남용이 우려되는 경우 처방 및 투약을 중단할 수 있다.

※ 관련 법령 : 「마약류 관리에 관한 법률」제30조제2항

* 의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스(data.nims.or.kr)에서

확인 가능

▣ 최면진정제는 중추신경 억제제(벤조디아제핀계 약물,

바르비탈계 약물, 마약류 진통제, 알코올 등)과 병용투여 시

중추신경계 억제 작용이 증강될수 있으므로 각별히 주의한다.

○ 중추신경계 억제를 유발하는 다른 약물과 병용투여는

적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하고

호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 면밀히 관찰한다.

▣ 졸음, 주의력, 집중력, 반사운동능력 등의 저하가 나타날 수

있으므로 이 약을 투여 중인 환자는 자동차 운전 등 위험을

수반하는 기계 조작을 하지 않도록 주의한다.

▣ 고령자 또는 쇠약한 환자의 경우 최면진정제에 대한 특별한

민감성 또는 반복 노출에 따른 손상된 운동 또는 인식 행위 등

부작용을 고려하여 저용량에서 투여를 시작하는 등 신중히

투여한다.

Ⅱ. 의료용 마약류 최면진정제 허가정보 ···················4

※ 아래 상세정보는 의약품 허가사항을 기반으로 요약·작성

한 자료이며, 의약품별 허가사항 상세 내용은 식약처

홈페이지 참조 [ 의약품 안전나라(nedrug.mfds.go.kr)

→ 의약품등 정보

▣ 효능효과

연번/ 성분명/ 제형/ 효능효과 1 플루니트라제팜 정제 1. 불면증 2 트리아졸람 정제 1. 불면증의 단기간(7∼10일) 치료                    (치료기간은 최대 2∼3주를 초과하지 않음) 3 플루라제팜 정제 1. 잠들기 어렵거나, 잠에 자주 깨거나                       새벽에 잠이 깨는불면증, 수면휴식을 필요로                        하는 급만성 병적 상태 4 미다졸람 주사제 1. 수술전 진정(수면 또는 가면상태 유도 및 불안경감) 및     수술 전후의 기억력장애 목적으로 근육주사 2. 기관지경 검사, 위경검사, 방광경 검사, 혈관 조영술및     심장 카테터법과 같은 단시간 진단 또는 내시경 검사전     의식하의 진정목적으로 단독 또는 마약성 진통제와 병용     하여 정맥주사 3. 다른 마취제 투여전 전신마취 유도목적으로 정맥주사및    단시간 외과처치시 N2O/O2(균형마취)의 정맥용 보조제 4. 중환자실 환자의 장기간 진정 목적으로 bolus 정맥주사    또는 지속적 정맥주입 5 쿠아제팜 정제1. 불면증 6 조피클론 (에스조피클론) 정제 1. 불면증 7 잘레플론 캡슐제 1. 성인에서의 불면증 단기 치료 8 펜토바르비탈 주사제 1. 마취전 투약, 전신마취의 도입 2. 불안, 긴장상태의 진정, 불면증 3. 경련상태의 억제 9 클로랄히드레이트 (포수클로랄) 시럽제 1. 불면증 2. 수술 전 진정(진정제로서 2주 미만 사용)

 

2. 의료용 마취제 안전사용 기준.  끝.

< 주요 내용 > ◆ 의료용 마약류 마취제 투여 시 환자의 기도유지를 위한 장치, 인공호흡, 산소공급을 위한 시설과 즉각적인 심혈관계 소생술의 실시가 가능한 시설이 준비되어야 한다. ◆ 의료용 마약류 마취제는 기본적으로 수술실, 응급실, 중환자실, 검사실, 분만실 등에서 허가받은 사용 목적에 따라 의사에 의해 처방·투약하여야 한다. ◆ 의료용 마약류 마취제는 오남용이 일어날 수 있는 약리적 특성 을 가진약제임을 충분히 인식한다. ◆ 소아 처방 시 허가사항의 연령제한을 준수한다. * 연령금기: 펜타닐(2세 미만)

< 관련 용어 >

○ 의료용 마약류 마취제 (※ WHO의 Anatomical Therapeutic Chemical(ATC)에 따름)

구분	성분	비고
마약(4)	펜타닐, 레미펜타닐, 알펜타닐, 수펜타닐	오피오이드계
향정신성 의약품(4)	프로포폴[기준 별도], 케타민, 치오펜탈, 레미마졸람

※ ‘최면진정제’ 미다졸람(주사제) 및 펜토바르비탈(주사제)은

전신마취 유도목적 등으로 사용시“의료용 마약류 마취제

안전사용 기준”에 따른다.

1 일반 원칙

▣ 의료용 마약류 마취제 투여 시 환자의 기도유지를 위한 장치,

인공호흡, 산소공급을 위한 시설과 즉각적인 심혈관계 소생술

의 실시가 가능한 시설이 준비되어야 한다.

▣ 의료용 마약류 마취제는 기본적으로 수술실, 응급실, 중환자실,

검사실, 분만실 등에서 허가받은 사용 목적에 따라 의사에 의해

처방·투약하여야한다.

▣ 의료용 마약류 마취제는 오남용이 일어날 수 있는 약리적 특성

을 가진 약제임을 충분히 인식한다.

※ 마취제 중 프로포폴은 “의료용 마약류 프로포폴 안전사용 기준”

에 따른다.

2 처방·사용 대상

▣ 마취 유도·유지, 마취 시 진통·진정 등 허가사항에 따라 처방·투약한다.

※ 종류별(성분별) 허가정보 중 ‘효능효과’ 항목 참조

▣ 소아 처방 시 허가사항의 연령제한을 준수한다.

* 연령금기: 펜타닐(2세 미만)

3 처방·사용 용량 및 기간

▣ 연령, 체중, 신체상태, 병적상태, 다른 약물의 사용 여부,

수술 및 마취의 유형과 지속시간 등을 고려하여 개인별로 용량을

조정한다.

※ 종류별(성분별) 허가정보 중 ‘용법용량’ 항목 참조

▣ 신장애나 간장애 환자의 경우 대사와 배설의 지연으로

이상반응이 나타날 수 있는 약물(펜타닐 등)은 신중히 투여한다.

▣ 마약류와 중추신경계억제제 등의 병용투여는 약물의존성

및 중추신경계억제의 위험성을 증가시킬 수 있어 적절한

대체 치료방법이 없는환자의 경우에 한하여 처방한다.

○ 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하고,

호흡억제 및 진정 등과 같은 징후와 증상들을 면밀히 추적

관찰한다.

4 안전성 확보 및 오남용 방지를 위한 추가방안

▣ 마약류 마취제를 사용하기 전 “마약류 의료쇼핑 방지 정보망*”을

통해 환자의 의료용 마약류 투약이력을 확인한다.

○ 환자의 투약내역을 확인한 결과, 마약류의 과다‧중복 처방 등

오남용이 우려되는 경우 처방 및 투약을 중단할 수 있으며,

마약류 중독이우려될 경우 정신과 상담을 권고한다.

※ 관련 법령 : 「마약류 관리에 관한 법률」제30조제2항 * 의료용

마약류 빅데이터 활용 서비스(data.nims.or.kr)에서 확인 가능

▣ 고령자 또는 쇠약한 환자에게 투여할 경우 생리기능이 저하되어

있고, 이상반응이 나타나기 쉬우므로 투여 시 환자의 상태를 관찰

하면서 환자 상태에 맞추어 신중히 투여한

2 의료용 마약류 마취제 종류별 허가정보

※ 아래 상세정보는 의약품 허가사항을 기반으로 요약·작성한 자료이며,

의약품별 허가사항 상세 내용은 식약처 홈페이지 참조 [ 의약품 안전

나라(nedrug.mfds.go.kr) → 의약품등 정보 ]

▣ 효능효과

연번 성분명 제형 효능효과

1 펜타닐 주사제

1. 다음과 같은 경우의 단시간 진통제 : 마취 시, 마취전 투약,

   마취유도, 마취유지 및 수술직후(회복실)

2. 전신 또는 국소마취시 마약성 진통보조제

3. 드로페리돌과 같은 신경이완제와 병용할 경우 마취유도,

    마취유지를 위한 마취전 투약제

4. 다음과 같은 고위험환자군에 산소와 병행하여 마취 :

   개심술, 복잡한 신경계 및 정형외과 수술

2 레미펜타닐 주사제

1. 마취유도 및/또는 마취유지의 진통.

2. 기계적 환기를 실시중인 중환자의 진통 및 진정(18세 이상)

3 수펜타닐 주사제

1. 전신마취 진통제

2. 100 % 산소와 병행해서 다음과 같은 환자의 마취유도및유지를

위한 마취제 : 심혈관이나 신경외과 분야 등의대수술을 받고 있는 환자

4 알펜타닐 주사제

1. 아산화질소/산소와 함께 마취 유지 시 점적 정맥주사로투여하는 진통보조제

2. 감시마취관리(Monitored Anesthesia Care) 시의 진통보조제

3. 기관내삽관이나 조절호흡이 필요한 전신수술에서 마취유도를 위한 1차 마취제

4. 바르비튜레이트/아산화질소/산소와 함께 마취유지시증량투여하는 진통보조제

5 케타민 주사제

1. 수술, 검사 및 외과적 처치시의 전신마취

2. 흡입마취의 유도

3. 기타 마취제 사용시의 보조

6 치오펜탈 주사제 전신마취, 국소마취제 및 흡입마취제와의 병용

 , 정신신경과에서의 전격요법(電擊療法) 시의 마취, 국소마취제

중독· 파상풍·자간(子癎) 등에 수반되는 경련, 정신신경과에서의

진단(마취 Interview)

7 레미마졸람 주사제

1. 성인에서 전신마취의 유도 및 유지

2. 성인에서 30분 이내의 단시간 시술시 진정의 유도 및유지