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● 의료기기 안전성 정보 안내[위내식욕억제용풍선] 1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5906(2018.7.20.) 2. 식품의약품안전처에서는 해외 안전성 정보를 수집한 결과, 호주 TGA에서 액체충전형 '위내식욕억제용 풍선' 제품에 대하여 안전성 검토 결과를 바탕으로 18세 미만 환..

Mexiletine100mg(품목명-멕실렌 캡슐) 공급 안내 내 용 1. 관련근거 : 한국희귀필수의약품센터 국가필수의약품부-467(2018.7.17.) 2.한국희귀필수의약품센터는 그동안 자가치료용 의약품으로 수입 공급하던 'Mexiletine'을 국내 위탁제조 하여 9월 1일부터 공급하게 됨에 따라 공급 변경내용을 알려온 ..

의료기기 안전성 정보 안내[EO가스 멸균] 1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5767(2018.7.17.) 2. 식품의약품안전처에서는 해외 안전성 정보를 수집한 결과, 에틸렌 옥사이드(Ethylene Oxide)를 이용하여 경성복강경 등 의료기기를 멸균하는 경우, 가스가 적절히 제거되지 않을 수 ..

제목:닭요리 할 때, 캠필로박터 식중독 주의하세요 /18.7.16/담당자/식중독예방과 정정순 /043-719-2104 - 생닭 조리과정에서 교차오염 주의 - □ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 삼계탕 등 닭요리 섭취가 증가하는 여름철에는 닭을 포함한 가금류의 조리과정에서 캠필로박터(Campylobacter) 식중..

o 식품의약품안전처에서 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd(중국)사 발사르탄(Valsartan) 원료를 사용할 수 있도록 허가된 국내 완제의약품에 대해 잠정 판매금지 및 사용중지 조치를 하였고, 일부 품목 에 대해서는 잠정 판매중지 조치를 해제 였음을 통보하였습니다. o 이에 기존에 급여중지한 ..

「약사법」일부개정법률(제15709호, 2018.6.12.) 공포 알림 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의약품정책과-5205(2018.6.15.) 2. 식품의약품안전처에서 「약사법」일부개정법률(제15709호, '18.6.12.)을 공포하여 <붙임>과 같이 안내합니다. ○ 주요 개정내용 가. 식품의약품안전처장 또는 시ㆍ도지..

의료기기 안전성 정보 안내[미늘봉합사]2018.6.14 1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-4639(2018.6.4.) 2. 캐나다 연방보건부는 복부 및 골반 수술에서 사용하는 미늘봉합사(barbed sutures)가 소장에 걸려 폐색 등을 초래할 수 있어 환자·의료인을 위한 권고사항을 발표('18.5.31) 하..

라모트리진’제제 의약품 안전성 서한 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과-2722(2018.5.2.) 2. 식품의약품안전처는 '라모트리진' 함유 제제 복용 시 '혈구탐식성림프조직구증식증'이 발생할 수 있다는 미국 FDA의 안전성 서한 발표에 따라 안전성 서한을붙임과 같이 배포하였음..

마약류 보유재고 등록 등 취급내역 보고사항 안내 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 마약관리과-8559(2018.5.3.) 2. '마약류 취급 의무보고제도'를 2018년 5월18일부터 시행하며, 동 제도 시행 시 마약류취급(승인)자는 취급내역과 함께 보유 중인 재고를 식약처장에게 보고하여야 합니다. 3. 이와 ..

의료기기 안전성 정보 안내[위내식욕억제용풍선] 내 용 1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-3716(2018.5.1.) 2. 미국 FDA는 액체충전형 '위내식욕억제용풍선' 제품을 이식한 환자에게 과다팽창, 급성췌장염의 부작용이 발생할 수 있어 의료인을 위한 서한을 발표하였으며, 최근..