의료기기 안전성 정보 안내[각막 임플란트(Raindrop Inlay)]2018.10.24

의료기기 안전성 정보 안내[각막 임플란트(Raindrop Inlay)]2018.10.24
1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-8651(2018.10.24.)

2. 미국 FDA에서 Revision社의 '인체조직 또는 기능대치품(각막 임플란트(Raindrop Inlay)'를 이식한 환자에게서 각막혼탁이 발생할 가능성이 있어 이식을 중단할 것을 권고하는 등 의료인 대상 권고사항을 발표('18.10.23.)하였습니다.
* 정보출처: https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm623973.htm

3. 이에 '인체조직 또는 기능대치품(수입업체명: 에이치케이티(주),허가번호: 수허14-746호, 모델명: Raindrop Inlay)'를 보유하고 있는 의료기관은 사용을 중지하여 수입업체에서 회수할 때까지 격리하여 보관하고, 해당 제품을 사용한 의료기관에서는 시술받은 환자가 신속하게 의료기관에 방문하여 각막혼탁 등 부작용 발생 여부를 진찰받을 수 있도록 알려주시기바랍니다.

4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.
붙임 1. 미국식품의약국(FDA)의 안전성 정보(번역본)

[미국] 미 FDA 안전성 공지: Raindrop

Near Vision Inlay 와 관련한 각막혼탁(Corneal Haze) 위험성 증가:미국 식품의약품청(FDA)

◆ 기기 설명:
Raindrop Near Vision Inlay는 바늘구멍보다 작은 투명한 곡면 하이드로겔 디스크(hydrogel disc)임. 기기는 일안 각막에 이식되도록 고안되었음. Raindrop Near Vision Inlay는 근거리 시력(near vision)을 개선하고 건강한 환자에게 선글라스나 콘텍트 렌즈 대체품을 제공하기 위해 2016년 ReVision Optics(사)에 허가 승인되었음. 현재 제품은 RVO 2.0(사)(Optics Medical (사))의 소유임.

◆  동 서한의 목적:
동 공지는 안과의와 기존에 기기를 이식한 환자에게 기기와 관련한 각막혼탁(Corneal Haze; 염증으로 인한 각막 흐림의 한 유형)의 위험성 증가를 알리기 위함임.
FDA는 안과의에게 Raindrop inlays를 이식하지 말도록 권고하고 시중에 있는 제품 전량을 회수하기 위해 Optics Medical(사)와 협력하고 있음. Raindrop Inlays은 더 이상 미국에서 유통되고 있지 않음.

◆  문제 요약 및 문제 범위:
Raindrop Near Vision Inlay 기기를 이식받은 환자는 각막혼탁 발생의 위험성이 있음. 혼탁은 시야의 선명함에 영향을 미침. 각막 혼탁은 각막을 흐릿하게(clouding) 하거나 눈의 초점력(focusing power)을 변화시켜 흐려 보임(blurry vision or glare)을 초래할 수 있음. 혼탁이 환자 시력에 미치는 영향은 혼탁의 심각도와 각막 내 혼탁의 위치에 따라 달라짐.

2016년 FDA의 Raindrop Near Vision Inlay 허가승인은 기기를 이식받은 환자에게 시행한 전향적 비무작위 임상연구의 뒷받침을 받았음. 기기 허가 당시, 2년의 임상시험 결과 환자 16.1%(60명/373명)가 팔로우 업 기간 동안 중심 각막 혼탁(central corneal haze)(심각도 무관)을 보였음. 각막 혼탁으로 인해 시력검사표 상에서 2개 라인 이상의 시력 감소를 보인 환자의 비율은 1.1%(4/373명)이었음. 후속방문 기간(2년) 당시 기기를 제거한 환자의 수가 24/373명(6.4%)이였으며, 기기 제거자의 29%(7/24명)의 경우 각막혼탁이 원인이었음.

시판허가 조건으로 FDA는 스폰서에게 수술 후 최소 5년간 오리지널 연구에 등록한 환자를 추적하도록 고안한 시판 후 연구(PAS)를 시행하도록 지시하였음. 오리지널 연구 참여자 373명 가운데 150명이 PAS에 등록하였음. 현재 진행 중인 연구의 최신 중간 데이터(일부 환자의 팔로우 업 기간 5년 포함)에서 연구 기간 동안 발생한 중심 각막 혼탁의 비율이 42%(63/150명)로 나타났음. 각막 혼탁(발생 위치 무관)이 나타난 경우는 75%(113/150명)였음. 22명의 환자가 기기 이식 60개월 이후 혼탁 증상(episode)을 처음 보였음. 각막 혼탁으로 인하여 시력검사표에서 2개 라인 이상의 시력 감소를 보인 환자의 비율(2.0% 3/150명)이 오리지널 임상 연구에서 확인된 비율보다 높았음.

스테로이드 점안액은 각막혼탁을 치료하기 위해 흔히 사용됨. PAS에 등록한 환자 150명 가운데, 31명의 피험자(20.7%)가 연구기간 동안 치료를 받았으며, 122명 중 29명(23.7%)이 기기를 이식받은 상태에서 각막혼탁 치료용으로 스테로이드 점안액을 처방받았음. 29명의 환자 가운데, 8명이 3개월 이상 스테로이드 치료를 받았으며, 추가적으로 10명의 환자가 연구 보고 기간에 적극적으로(actively) 치료를 받고 있는 상태였거나, 적극 치료(active treatment) 중 연구에서 떠났음. 일부의 경우, 스테로이드 점안액이 혼탁을 완화시키지 못해 기기를 제거해야 했음.

스테로이드 점안액이 각막 혼탁 치료에 일반적으로 사용되지만, 해당 약물은 백내장 및 안압 증가(녹내장의 징후일 수 있음)의 위험성과 관련됨. 시판 후 연구에서 스테로이드 점안액을 통해 성공적으로 각막혼탁을 치료한 환자에서 이후 혼탁이 재발한 복수의 사례가 있었음.

각막 혼탁은 기기 제거의 중요한 사유였음. PAS에 등록한 150명의 환자 가운데, 현재까지 35명(23.3%)이 시판 후 연구 과정 또는 오리지널 임상 연구 이후 기기를 제거하였음. 35명의 환자 가운데, 31%(11명/35명)이 각막혼탁으로 인해 기기를 제거하였고, 28%(10/35명)이 완화되지 않은 염증(추가적인 혼탁 사례를 포함할 수 있음)으로 인해 기기를 제거하였음. 한 환자의 경우 기기 제거 6개월 이후 처음 혼탁을 보였음에 주의할 것. 추가적으로 일부 환자는 기기 제거 이후에도 지속적으로 각막 혼탁을 보였음. PAS는 현재 진행 중이며 환자 팔로우 업도 지속되고 있음.  

◆  환자용 권고:
- 현재 FDA는 환자에게 Raindrop Near Vision Inlay 기기를 이식받지 말도록 권고함.
- 기존에 기기를 이식한 환자의 경우, 안과의에게 정기적인 진찰을 받을 것. 흐려 보임과 같이 새롭거나 불편

  한 시각적 증상을 보일 시, 보다 신속히 진찰을 받을 것. 진단 결과에 기반하여 임상의가 적절한 치료를 결정

  할 것임.

◆  안과의용 권고
- Raindrop inlays를 이식하지 말 것.
- 미사용 제품을 업체로 반품하기 위한 지침에 관하여 업체에 연락할 것.
- 현재 진행 중인 시판 후 연구의 신규 데이터에 대해 인지할 것. 시판 후 연구에서 기기 제거 비율의 증가 및

  이식환자와 제거 환자 모두에서 높은 각막 혼탁율을 보였음. 
- 각막 혼탁 발생과 관련하여 이식 환자를 모니터링 할 것.
- 각막 혼탁으로 인해 기기를 제거한 환자를 모니터링할 것.

◆  FDA 조치:
현재 FDA는 유통된 기기 잔량을 수거하기 위한 계획과 관련해 Optics Medical(사)와 협력하고 있음. FDA는 지속적으로 관련 문제에 대한 데이터를 수집 평가할 것이며, 타당한 신규 정보를 전달할 것임.