의료기기 안전성 정보 안내[전동식이식형의약품주입펌프]

                       의료기기 안전성 정보 안내[전동식이식형의약품주입펌프]
1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-9326(2018.11.16.)
2. 미국 FDA에서 의약품을 주입하기 위해 체내에 이식하여 사용하는 전동식이식형의약품주입펌프와 관련

   하여 권고사항을 발표('18.11.14.)하였습니다.
3. 이에 '전동식이식형의약품주입펌프' 안전사용을 위한 해외 안전성 정보 및 권고사항을 붙임과 같이 안내

    하니 업무에 참고하시기 바라며, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처

    홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-

     719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

붙임 1. 전동식이식형의약품주입펌프 해외 안전성 정보 및 권고사항

                전동식이식형의약품주입펌프 해외 안전성 정보 및 권고사항

□  해외 안전성 정보 요약 및 권고사항
 ❍ 미국 식품의약국(FDA)에서 의약품을 주입하기 위해 체내에 이식하여 사용하는 전동식이식형의약품주입

     펌프와 관련하여 권고사항 발표(‘18.11.14.)
   - 척수강(Intrathecal) 내 진통제 주입용 펌프를 허가하지 않은 약물과 병용 사용 시 펌프고장, 용량오류,

      여타 합병증(통증, 발열, 구토, 호흡곤란 등)이 발생할 수 있음
   * 원문 참조 : https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm625789.htm

 ❍ 의료인 권고사항

• 펌프와 함께 사용하도록 허가된 약물과 약물 농도를 확인하기 위하여 라벨(사용설명서)을 검토

   하시기 바람

• 다음 약물은 현재 펌프와의 병용이 허가되지 않았으니 참고하시기 바람
  - hydromorphone, bupivacaine, fentanyl, clonidine
  - 2가지 이상의 다른 약물을 혼합한 모든 복합(mixture)약물
  - 모든 혼합된(compounded)약물

• 미 허가 약물 사용 시 환자의 통증은 완화할 수 있으나 펌프 고장, 용량 오류, 기타 잠재적 안전성

   문제와 같은 추가 위험성이 발생할 수 있음을 인지하시기 바람

• 정보를 숙지하여 치료 결정을 내릴 수 있도록 의료인, 환자, 보호자를 대상으로 펌프 사용의 유익성과

  위험성을 모두 고려하고 상의하시기 바람