식약청.의약 안전성,허가사항관련

이소트레티노인 관련 포스터 안내 2018.10.15

야국화 2018. 10. 17. 15:50

이소트레티노인 관련 포스터 안내 2018.10.15
1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과-6145(2018.10.4.)

2. 식품의약품안전처는 여드름치료제인 '이소트레티노인 복용시 반드시 피임이 필요'하다는 포스터를 마련 및 배포하여 아래와 같이 안내합니다.

* 식품의약품안전처에서 전국 병원에 배포
* 배포 기간 : 2018.10.4.(목)~10.10.(수)

* 홍보 포스터 다운로드 방법
1. 식품의약품안전처 홈페이지 (www.mfds.go.kr) - 법령/자료 - 홍보물자료 - 일반홍보물
2. 한국의약품안전관리원 홈페이지 (www.drugsafe.or.kr) - 의약품안전교육 - 교육자료실


이소트레티노인(isotretinoin)

여드름 치료제

임부금기 : 최기형성이 높음 : 1등급


효능/효과 
다른 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증의 여드름(결절성, 낭포성, 응괴성), 특히 체간 병변과 관련된 낭포성 및 응괴성 여드름.
  용량/용법  
초기용량: 1일 0.5 mg/kg
유지용량: 1일 0.5-1.0 mg/kg, 중증의 여드름은 2.0 mg까지 증량가능.
저용량은 1일 1회, 고용량은 1일 2회 분할하여 식사와 함께 복용.
치료기간은 보통 16-24주 소요, 최소한 8주간의 휴약기간이 경과된 후 치료를 재개. 

  금기  
임부·수유부·가임부,
간·신장애,
비타민 A 과다증,
혈중 지질농도가 과도하게 높은 자,
본제 및 본제 포함 성분에 과민증.
신중투여   
고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는자