의료기기 안전성 정보 안내[전신용전산화단층엑스선촬영장치]2018.11.09

의료기기 안전성 정보 안내[전신용전산화단층엑스선촬영장치]2018.11.09
1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-8931(2018.11.1.)
2. 중국 CFDA에서 Philips Healthcare社의 '전신용전산화단층엑스선촬영장치(CT)'를 제품 방사선 조사부(gantry) 덮개가 떨어질 수 있어 점검 및 수리를 진행한다고 공지('18.11.1.)하였습니다.
3. 이에 '전신용전산화단층엑스선촬영장치(수입업체명: (주)필립스코리아,제품정보: 아래 참조)'를 보유하고 있는 의료기관은 사용 전 일일 점검을 실시하고, 점검 또는 사용 중 평소와 다른 소음이 발생할 경우 바로 사용중지 및 신속하게 수입·판매업체로부터 점검을 받을 수 있도록 조치 하여주시기 바랍니다.

연번 인증(허가)번호 모델명
1 수허06-1199호 Brilliance™ CT 10-slic
2 수허06-1200호 Brilliance™ CT 16-Power
3 수허06-1201호 Brilliance CT 6-slice / Brilliance CT 16-slice
4 수허06-1250호 Brilliance CT 64-slice
5 수허06-1251호 Brilliance™ CT 40-slice

4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.

-----------------------------------------------
고객안내문(Field Safety Notice)
Philips Healthcare
< Computed Tomography >                                               FSN 72800703_72800704

필립스 고객님께,
항상 저희 필립스 장비를 아끼고 신뢰해 주신 데 대해 감사 드립니다.
필립스는 고객님과 환자와 장비의 안전을 가장 우선으로 생각하고 품질 개선을 위하여 끊임없이 노력하고 있습니다.

필립스는 최근, 특정 Brilliance CT 6-slice, Brilliance™ CT 10-slice, Brilliance CT 16-slice, Brilliance™ CT 16-Power, Brilliance™ CT 40-slice, Brilliance CT 64-slice에서 사용된 front gantry cover와 관련하여 문제가 발생할 가능성을 확인하였습니다. 해당 문제가 발생할 경우, 환자, 사용자 및 장비에 근접한 사람들이 위험할 수 있습니다.

현재 사용하시는 장비를 더 안전하게 사용하실 수 있도록 고객님을 방문할 예정이며, 방문 전에도 해당 장비를 지속적으로 안전하게 사용하실 수 있도록 다음의 내용을 사전에 안내 드립니다.
 ● 문제가 무엇인지, 어떤 환경에서 문제가 발생하는지
 ● 환자 또는 사용자에게 발생할 위험을 방지 하기 위해 고객 또는 사용자가 취해야 할 조치사항
 ● 문제를 해결하기 위해 필립스가 계획한 조치사항

본 고객안내문에 대해 추가 정보나 지원이 필요하시면 필립스 고객센터(080-372-7777)로 문의 주십시오.
필립스는 규정에 따라 해당하는 경우 본 내용을 유관 기관에 보고하고 있습니다.
감사합니다.
                                                                                                   ㈜필 립 스 코 리 아
                                                                                                      헬 스 케 어 부 문

해당장비	다음 테이블의 모든 장비가 잠재적으로 영향을 받습니다. 적절한 조치를 위하여 개별적으로 연락드리도록 하겠습니다. 모델명                                           모델 번호 Brilliance CT 6-slice                       728256 Brilliance™ CT 10-slice                  728251 Brilliance CT 16-slice                     728246 Brilliance™ CT 16-Power                728240 Brilliance™ CT 40-slice                  728235 Brilliance CT 64-slice                     728231
문제발생 상황	필립스는 귀하의 CT 장비의 front gantry cover 에 문제가 발생할 가능성이 있음을 해당 부품의 공급업체와 확인하였습니다. 해당 공급업체에서 제작한 일부 gantry cover 와 gantry 프레임의 연결부에서 유리섬유가 약화되면, gantry cover 가 gantry 프레임으로부터 분리되어 떨어질 가능성이 있습니다.
잠재적 위험성	환자 스캔 중에, gantry cover 의 윗부분이 gantry 로부터 분리되면, 스캔이 중지되고 환자를 다시 스캔해야 할 수 있습니다. 또한 이러한 상황이 발생하면 다음과 같은 결과가 발생할 수 있습니다. * Gantry cover 가 분리되면, cover 가 떼어져 환자에게 직접 떨어질 수 있습니다.      또한 환자, 사용자 및 장비에 근접해 있는 사람들이 장비 내부에서 움직이며 작동      하는 부품 및 전기부품에 노출됩니다. cover 추락 및 장비 내부의 부품 및 전기      부품과 접촉은 심각한 부상 또는 사망으로 이어질 수 있습니다. * Gantry cover 가 분리되어 떨어져 장비 내부의 움직이는 부품 (gantry rotor)에      닿으면, 내부의 부품이 장비 밖으로 빠져나오거나 이탈할 수 있습니다. 부품이      장비 밖으로 빠져나오면서 환자, 사용자 및 장비에 근접해 있는 사람들을 다치게      할 수 있습니다. 잠재적으로 영향을 받는 장비 중, 0.2%가 문제 발생하였음을 확인하였습니다.
영향 받는 장비 확인	장비가 영향을 받는지 확인하려면, 아래 그림과 같이 gantry 뒤쪽에 오른쪽 하단 모서리에 있는 모델명과 모델 번호를 확인하십시오.
고객 조치사항	고객이 직접 문제가 발생함을 예측할 수는 없으나 gantry cover 가 분리되면, 분리된 cover 가 gantry bore 에 긁혀서 스크래치 소리와 같은 평소와 다른 소음이 발생할 수 있습니다. 평소와 다른 소리를 듣게 된다면, 즉시 장비 사용을 중단하고 필립스 고객 센터에 문의하십시오.
필립스 조치사항	필립스는 이와 관련하여 사용자에게 미칠 수 있는 영향을 고려하고, 잠재적인 문제를 예방하기 위하여, 해당 장비에 자발적 시정예방조치(Voluntary Field Correction)-<부품 검사 및 교체>를 제공할 예정입니다. - FCO 72800703 을 제공하여 front gantry cover 를 검사할 예정입니다. 만약 검사 후   에,gantry프레임과 gantry cover 연결부가 약해져 있음을 확인하면, 연결부를 단단히   고정할 수 있도록 임시 solution 을 제공하여 고객이 장비를 안전하게 계속 사용할 수   있도록 조치할 예정입니다. - FCO72800704 를 제공하여 영향 받는 front gantry cover 를 교체할 예정입니다. 자발   적 시정조치를 위해 해당 장비를 보유하신 고객님께 개별적으로 연락 드리겠습니다.

단, 본 안내문 수령 전에 조치사항 (FCO)이 시행된 경우 해당사항이 없습니다