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식품의약품안전처 고시 제2018 - 22호희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시 1. 개정이유 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 희귀의약품으로 지정하여 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회를 증대시키고자 함 2. 주요내용 가. 총 2개 성분을 희..

탈리플루메이트 제제 안전성 서한 안내 내 용 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과-2208(2018.4.9.) 2. 식품의약품안전처는 '탈니플루메이트' 제제의 임상재평가 실시 결과에 따라 일부 미입증 효능·효과를 붙임과 같이 삭제하는 안전성 서한을 배포하였음을 안내합니다. □ 조..

마약류취급의료업자(병·의원) 조제/투약보고 시 유의사항 마약류관리자가 있는 의료기관에서 “조제보고”할 경우, 투약보고를 이중으로 하지 않는다 => 중복 보고 우려!! ※ 투약보고가 원칙이나, “조제보고”를 할 경우 해당 투약 기록을 별도 보관해야 함 소숫점 이하의 마약류 처..

'마약류통합관리시스템' 시범 개방 및 사전테스트 안내 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 마약관리과-4689(2018.3.15.) 2. 식품의약품안전처에서는 '마약류 취급보고 제도' 시행('18.5.18.) 전 마약류취급(승인)자가 마약류 취급내역을 보고하는 '마약류통합관리시스템'을 미리 사용해 볼 수 있도..

아세트아미노펜 함유 서방형 제제 관련 안전성 서한 안내 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과-1560(2018.3.13.) 2. 유럽 집행위원회(EC)의 '아세트아미노펜' 함유 서방형 제제 관련 의약품 정보에 따라 식품의약품안전처에서 붙임과 같이 안전성 서한을 배포하였음을 안내합니다..

의료기기 안전성 정보 안내[전기수술기, 전기소작기] 1. 관련근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-1953(2018.3.8.) 2. 전기수술기, 전기소작기 해외 안전성 정보 요약 □ 해외 안전성 정보요약 ○ 최근 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에서 전기수술기, 전기소작기와 사용하는 ..

[신구조문 대비표] 현 행 개 정 안 제5조(마약류취급자가 아닌 자의 마약류 취급) ① 법 제4조제2항제6호에 따라 마약류취급자가 아닌 자가 마약류를 취급할 수 있는 경우는 다음 각 호의 어느 하나와 같다. 제5조(마약류취급자가 아닌 자의 마약류 취급) ① --------------------- ---------------------..

총리령 1441호 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」일부개정령 공포 알림 18.2.9 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 마약정책과-710(2018.2.9.) 2. 식품의약품안전처에서 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」일부개정령(총리령 제1441호, '18.2.9.)을 공포하여 <붙임>과 같이 안내합니다. ○ 주..

마약류 관리에 관한 법률 시행령」일부개정령 공포 알림 1. 관련 근거: 식품의약품안전처 마약정책과-296(2018.1.16) 2.「마약류 관리에 관한 법률 시행령」일부개정령(대통령령 제28589호)이 2018년 1월 16일자로 붙임과 같이 공포되었음을 안내하니 참고 하시기 바랍니다. <주요내용> ○ 부..

의료기기 안전성 정보 홍보 요청[성형용 필러] 부서명-정책국 /전화번호-02-705-9215 /이메일-lmj2100@kha.or.kr 작성자-이민정 /등록일-2017-12-15 내 용 1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-8104(2017.12.5.) 2. 식품의약품안전처에서는 최근 언론에서 필러 가슴확대 시술을 받고, 염증·..