의약품 부작용 피해구제 관한 규정 시행규칙 일부개정령 공포 알림(2019.6.28.자)

의약품 부작용 피해구제 관한 규정 시행규칙 일부개정령 공포 알림(2019.6.28.자)
1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과-4256(2019.6.28.)

2. 식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해 구제 시 질병 치료에 지출한 진료비 보상범위를 비급여비용까지

    확대하는 내용인 "의약품 부작용 피해구제 관한 규정 시행규칙" 개정령이 2019.6.28.(금)자로 개정, 공포

    되었음을 알려온 바, 안내합니다.

붙임 : 개정이유, 개정문 각 1부.   끝.

의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙
[시행 2019. 6. 28] [총리령 제1552호, 2019. 6. 28, 일부개정]

    【제정·개정이유】
[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
  의약품을 사용한 사람이 그 의약품의 부작용으로 인해 질병에 걸린 경우에 종전에는 「국민건강보험법」에 따른 요양급여 또는 「의료급여법」에 따른 의료급여 중 본인이 부담한 금액에 한하여 피해구제 진료비를 지급해 왔으나, 앞으로는 「국민건강보험법」 또는 「의료급여법」에 따른 비급여대상의 경우에도 본인이 부담한 금액에 대해서는 피해구제 진료비를 지급할 수 있도록 개선하되, 피해구제 진료비 총액은 2천만원을 넘지 못하도록 하려는 것임.
<법제처 제공>

의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙
[시행 2014. 12. 19] [총리령 제1116호, 2014. 12. 19, 제정]

    【제정·개정이유】
[제정]
◇ 제정이유
  의약품 부작용 피해구제제도의 실효성을 확보하고 국민건강을 보호하기 위하여 의약품 부작용 피해를 구제하는 데 필요한 피해구제 부담금을 마련하고 피해구제급여를 지급하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제12450호, 2014. 3. 18. 공포, 12. 19. 시행)되고 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」이 제정(대통령령 제25862호, 2014. 12. 16. 공포, 12. 19. 시행)됨에 따라, 피해구제급여 지급 제외 대상 및 지급 절차ㆍ기준ㆍ범위 등 법률 및 대통령령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상(안 제6조)
    의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상에 전문의약품 또는 일반의약품으로 분류되지 아니하는

    의약품, 임상시험용 의약품, 약국제제ㆍ조제실제제 및 자가치료용 의약품인 경우 등을 포함함.

  나. 의약품 부작용 피해구제급여의 지급 기준 및 범위(안 제7조 및 별표)
    의약품 부작용 피해구제급여 중 진료비는 요양급여 비용 또는 의료급여 비용 중 본인부담금으로, 사망일시

    보상금은 최저임금 월환산액의 5년치에 해당하는 금액으로, 장애일시보상금은 사망일시보상금에 장애등급

    에 따른 비율을 곱한 금액으로, 장례비는 평균임금의 3개월치에 해당하는 금액으로 정하는 등 피해구제급

    여의 지급 기준 및 범위를 구체적으로 정함.

  다. 의약품 부작용 피해구제급여 지급 신청(안 제8조)
    의약품 부작용 피해구제급여를 받으려는 사람은 피해구제급여 지급 신청서, 서약서 및 피해구제급여 유형

    별 증명서류를 첨부하여 한국의약품안전관리원의 장에게 제출하도록 함.

  라. 의약품 부작용 피해구제급여 추가 지급 신청(안 제13조)
    진료비 또는 장애일시보상금을 지급받은 사람이 그 의약품의 부작용으로 인하여 질병 또는 장애의 정도가

    심해지거나 사망한 경우에는 피해구제급여 추가 지급을 신청할 수 있도록 하고, 장애일시보상금을 지급받

    은 사람에 대하여 장애일시보상금을 추가로 지급하는 경우에는 장애등급의 차이에 따른 차액을 지급하도록

    함.
<법제처 제공>

의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙
[시행 2019. 6. 28] [총리령 제1552호, 2019. 6. 28, 일부개정]

    【제정·개정문】
⊙총리령 제1552호
  의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
    2019년 6월 28일
          국무총리 (인)

의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 일부개정령

의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 제1호의 진료비의 지급 기준 및 범위란의 각 목 외의 부분 중 "다음 각 목의 어느 하나에 해당하는

      금액"을 "다음 각 목의 구분에 따른 금액"으로 하고, 같은 란의 각 목을 다음과 같이 한다.
    가. 「국민건강보험법」의 적용을 받는 경우: 2천만원 이하의 범위에서 다음의 금액을 합산한 금액
      1) 「국민건강보험법」 제41조제1항의 요양급여에 대한 비용 중 같은 법 제44조제1항에 따라 요양급여를

          받는 자가 부담한 금액(같은 법 시행령 제19조제3항의 각 호에 따른 금액은 제외한다). 다만, 같은 법

          제44조제2항에 따른 본인부담상한액을 초과할 수 없다.
      2) 「국민건강보험법」 제41조제1항의 요양급여에 대한 비용 중 같은 법 시행령 제19조제3항 각 호의

          어느 하나에 해당하는 금액
      3) 「국민건강보험법」 제41조제4항에 따라 요양급여 대상에서 제외되는 사항에 대해 본인이부담한금액
    나. 「의료급여법」의 적용을 받는 경우: 2천만원 이하의 범위에서 다음의 금액을 합산한 금액
      1) 「의료급여법」 제7조제1항의 의료급여에 대한 비용 중 같은 법 제10조에 따라 본인이 부담한 금액

          (같은 법 시행령 제13조제3항에 따라 본인이 부담한 금액을 포함한다)
      2) 「의료급여법」 제7조제3항에 따라 의료급여 대상에서 제외되는 사항에 대해 본인이 부담한 금액

          부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(피해구제 지급 기준 및 범위에 관한 적용례) 별표 제1호의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 심의위원회

        에서 피해구제급여를 심의ㆍ의결하는 경우부터 적용한다.

                               의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙
                                 [시행 2014. 12. 19] [총리령 제1116호, 2014. 12. 19, 제정]
    【제정·개정문】
⊙총리령 제1116호
  의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙을 이에 공포한다.
    2014년 12월 19일
          국무총리 (인)

의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙

[본문 생략]

         부칙
이 규칙은 2014년 12월 19일부터 시행한다.