의료기기 안전성 정보 추가 안내[풍선확장식혈관성형술용카테터, 혈관용스텐트]

의료기기 안전성 정보 추가 안내[풍선확장식혈관성형술용카테터, 혈관용스텐트]
1. 관련 근거: 가. 대한병원협회 기획정책국 제2019-55호(2019.1.24.)
                  나. 대한병원협회 기획정책국 제2019-156호(2019.3.21.)
                  다. 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-4081(2019.6.5.)

2. 최근 영국 MHRA에서 풍선확장식혈관성형술용카테터와 혈관용스텐트와 관련하여 안전성 정보 및 의료인

    대상 권고사항을 추가 발표함에 따라 관련 정보를 붙임과 같이 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다.

3. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mf

    ds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려

    주시기 바랍니다.

붙임 1. 해외 안전성 정보 및 권고사항

풍선확장식혈관성형술용카테터 및 혈관용스텐트
해외 안전성 정보 및 권고사항

□ 해외 안전성 정보 요약
 ❍ 영국 의약품·건강제품규제당국(MHRA)에서 말초동맥질환 치료를 위해 사용하는 ‘풍선확장식혈관성형술

     용카테터’ 및 ‘혈관용스텐트’와 관련하여 의료인 대상 권고사항 발표(‘19.6.3)
   - 미국심장학회(American Heart Association) 학술지에 발표된 ‘파클리탁셀(paclitaxel)함유 풍선 및

    스텐트의 사망 위험 증가’에 관한 정보 관련,
   - 동 제품 사용에 관해 전문가 자문단을 구성하여 해당 논문에 대한 검토를 요청하였고, 검토 결과에 따른

      권고사항 발표
      * 정보 출처 : https://www.gov.uk/government/publications/recommendations-from-the-independ   

                        ent -expert-advisory- group-on-the-use-of-paclitaxel-drug-coated-balloons-dcbs-

                        and-drug-eluting-stents-dess-to-the

□ 권고사항

• 말초동맥질환(PAD) 환자는 동 제품 사용이 최적의 선택이라고 임상의가 판단하는 경우 사용을 고려

   하시기 바람
  - 중증 하지 허혈(limb ischaemia) 환자에게는 유익성이 위험성보다 크다고 판단되는 경우 사용을 고려
• 동 제품을 간헐성파행증(intermittent claudication) 환자의 일상적인 치료에 사용하지 마시기 바람
  - 이는 다른 기기와 치료법으로도 효과적으로 치료될 수 있는 질환임
※ 원문의 정보를 추가로 참고하시기 바람