의료기기 안전성 정보 안내[뇌수종용션트]

의료기기 안전성 정보 안내[뇌수종용션트]
1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5111(2019.7.17.)

2. 미국 FDA에서 '뇌수종용션트'가 자석이 포함된 보청기와 가까운 거리에 이식될 경우, 자기장 간섭으로 인해 밸브 설정이 변경될 수 있어 의료인 대상 권고사항을 발표('19.7.16.)하였습니다.

3. 관련 정보를 붙임과 같이 안내하니 업무에 참고하시기 바라며, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례보고) 또는 유선(의료기기안전평가과: 043-719-5007, 5015)으로 알려주시기 바랍니다.
 
붙임 1. 뇌수종용션트 해외 안전성 정보 및 권고사항 1부
       2. 미국 FDA의 안전성 정보(원문) 1부

뇌수종용션트 해외 안전성 정보 및 권고사항

 □ 해외 안전성 정보 요약
 ❍ 미국 식품의약품청(FDA)에서 ‘뇌수종용션트’* 제품과 관련하여 의료인 대상 권고사항 발표(‘19.7.16)
     * 뇌수종 등으로 인하여 과다하게 생성된 뇌척수액을 체내의 다른 흡수부위(심방 또는 복강)로 전환

        하기 위해 이용하는 기구로 체액 배출 기준량 등을 프로그래밍 할 수 있음
   - 자석이 포함된 보청기(인공와우, 골도형 보청기, 인공중이 등)와 가까운 거리에 이식될 경우, 자기장

     간섭으로 인해 밸브 설정이 변경되어 과도 혹은 과소 배액이 될 수 있음
   - 동 문제 발생 시 환자들이 정신 상태 변화, 두통, 무기력, 과민성, 구토, 시각 변화, 보행 곤란 등의

     증상을 겪을 수 있으며, 치료받지 않을 경우 의식 상실, 발작, 출혈, 사망으로 이어질 수 있음
     * 정보 출처 : https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/programmable- 

                   csf- shunts-and-magnetic-field-interference-implanted-hearing-devices-letter-health-care

□ 의료인 대상 권고사항

• 자석이 포함된 다른 장치를 배치 또는 조정한 후에는 뇌수종용션트 밸브 설정이 변경되지 않았는지

   확인하시기 바람
• 환자가 자석이 포함된 보청기를 이식받은 경우, 해부학적으로 뇌수종용션트 밸브가 보청기의 반대

  측에 배치되도록 고려하시기 바람