의료용 마약류(7종) 정보제공 시행 및 추적관찰 실시 안내
1. 관련 근거: 한국의약품안전관리원 마약류정보분석팀-404(2025.4.18.)
2. 식품의약품안전처에서는 의료용 마약류의 적정 사용 및 오남용 예방을
위해 2020년부터 「의료용 마약류 안전사용기준」 마련* 및 「마약류의
오남용 방지를 위한 조치기준」을 제정·시행('22.4.)하고 있습니다.
* 식품의약품안전처 누리집(http://www.mfds.go.kr) > 법령/자료 >
자료실 > 안내서/지침
3. 이와 관련하여, 한국의약품안전관리원에서는 마약류통합관리시스템
으로 보고된 마약류 의약품 처방 정보를 분석*하여 「마약류의 오남용
방지를 위한 조치기준」을 벗어나 처방한 의사에게 정보제공을 발송
('25.4.23.)하였고, 정보제공을 수신한 의사의 의료용 마약류(7종) 처방·
투약내역을 2025년 5월부터 3개월간 추적관찰을 실시할 예정입니다.
| <분석 개요> ○ 취급(처방)일자: 2024.9.1. ~ 2025.2.28. (6개월간) ○ 정보제공 해당 의료용 마약류(7종) - 효능별: 식욕억제제, 진통제, 항불안제 - 성분별: 졸피뎀, 프로포폴, 펜타닐패치제, 메틸페니데이트 * 메틸페니데이트는 고시(2024-50호, '24.9.13.) 이후 취급일자 분석 |
4. 또한, 식품의약품안전처에서는 3개월 추적관찰 종료 후 별도 안내를 통하여
추적관찰 기간동안 「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」을 벗어나
처방한 사례에 대해 해당 마약류취급의료업자를 대상으로 의견제출을 요구할
예정이며, 의료용 마약류 오남용 방지를 위한 개선 여지가 없는 경우
「마약류관리법」 제5조제3항에 따라 「마약류의 오남용 방지를 위한 조치
기준」에 해당하는 처방·투약에 대한 사전통지* 및 행정조치를 진행할 예정임
을 안내하오니 해당 기준을 준수하여 처방·투약하도록 유의하여 주시기
바랍니다.
* 사전통지시 의견제출 절차를 통해 환자의 치료를 위하여 사용이 필요
하거나 의학적 타당성 등이 있다고 확인된 경우 행정조치 대상에서 제외
<운영 절차>
정보분석(6개월)→정보제공 → 추적관찰(3개월)==의견제출==>
[ 한국의약품 안전 관리원 ]
사전통지(의견제출) → 행정조치 → 조치이행확인 → 후속조치(감사.처분)
[ 식품의약품안전처 ]
5. 아울러, 환자의 마약류 투약내역 및 병용금기 정보 등은 「마약류
의료쇼핑 방지 정보망(data.nims.or.kr)」 및 「의약품안전사용
정보시스템(DUR시스템)」을 통하여 확인할 수 있으니 업무에
참고하시기 바랍니다.
※ 정보제공 관련 문의: 한국의약품안전관리원 마약류통합정보
관리센터(1577-7974)
[붙임]
1. 「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」
2. 주요 질의응답집. 끝.
============================================
「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」고시(제2024-50호) 중
[별표]
마약류의 오남용 방지를 위한 조치사유
Ⅰ. 효능군
| 연번 | 구분 | 조치사유 | 비고 |
| 1 | 식욕 억제제1) |
가. 3개월 초과 처방·투약한 경우(단일제) |
|
| 나. 2종 이상의 식욕억제제 병용 처방‧ 투약한 경우 |
|||
| 다. 청소년·어린이 처방ㆍ투약한 경우 * (단일제) 만 16세 이하 / (복합제) 만 18세 미만 |
|||
| 2 | 진통제2) ※주사제 및 경피흡수제 (패치제)는 제외함 |
가. 3개월 초과 처방·투약한 경우 |
비암성 만성 통증에 한함 |
| 나. 품목 허가사항에 따른 연령 금기를 벗어나 처방ㆍ투약 한 경우 |
|||
| 3 | 항불안제3) | 가. 3개월 초과 처방·투약한 경우 |
|
| 1) 식욕억제제(4개 성분) : 펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬, 마진돌 2) 진통제(12개 성분) : 페티딘, 모르핀, 디히드로코데인, 히드로모르폰, 히드로코돈, 옥시코돈, 타펜타돌, 부프레노르핀, 부토르파놀, 펜타조신, 날부핀, 펜타닐(주사제 외 제형) 3) 항불안제(10개 성분) : 클로르디아제폭시드, 멕사졸람, 에틸로플라제페이트, 클로티아제팜, 로라제팜, 디아제팜, 브로마제팜, 에티졸람, 클로바잠, 알프라졸람 |
|||
Ⅱ. 성분
| 연번 | 구분 (해당효능군) |
조치사유 | 비고 |
| 1 | 졸피뎀 (최면 진정제) |
가. 1개월 초과 처방‧투약한 경우 |
|
| 나. 만 18세 미만 처방‧투약한 경우 |
|||
| 다. 하루 10mg (속효성) 초과 처방ㆍ투약한 경우 |
|||
| 2 | 프로포폴 (마취제) |
가. 전신마취 수술ㆍ시술 및 진단 이나 인공호흡 중환자의 진정 목적을 벗어나 사용한 경우 |
|
| 나. 최대 허가용량 초과 투약한 경우 * (남성) 7,450mg, (여성) 5,960mg 기준 |
|||
| 다. 간단한 시술·진단에 월 1회 초과 투약한 경우 |
|||
| 3 | 펜타닐 (진통제) ※경피 흡수제 (패치제) 에 한함 |
가. 3개월 초과 처방·투약한 경우 |
비암성 만성 통증 에 한함 |
| 나. 만 18세 미만 처방‧투약한 경우 |
|||
| 다. 품목 허가사항의 투여간격을 벗어나 처방ㆍ 투약한 경우 |
|||
| 4 | 메틸페니 데이트 (ADHD 치료제) |
가. 3개월 초과 처방·투약한 경우 |
|
| 나. 치료목적(ADHD 또는 수면발작)을 벗어나 처방ㆍ투약한 경우 |
|||
| 다. 일일 최대 허가용량 초과 처방ㆍ투약한 경우 |
주요 질의응답집
Q1. 이번에 받은 우편물은 무엇인가요? 왜 받게 되었나요?
A. 귀하가 2024년 9월부터 2025년 2월까지 6개월간 처방한 의료용
마약류 처방 내역을 확인한 결과 「마약류의 오남용 방지를 위한
조치기준」을 벗어나 처방한 사례가 있어 해당 내역과 사유를 포함
한 정보를 우편물로 알려드립니다.
Q2.「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」은 무엇인가요?
구체적인 내용은 무엇이며 어디서 확인할 수 있나요?
A. 마약류의 오남용 등 우려로 인하여 마약류의 취급ㆍ사용을 금지
또는 제한하거나 그 밖에 필요한 조치를 취할 수 있는 경우에 대한
세부기준 이며, 식품의약품안전처장이 고시(제2024-50호,‘24.9.13.)
하고 있습니다.
A. 포털사이트에서 ‘마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준’을 검색
하시면 국가법령 정보센터에서 고시된 내용을 확인하실 수 있습니다.
Q3. 3개월 추적관찰은 무엇인가요? 당장 의견을 제출해야 하나요?
A. 이번 정보제공과 관련하여 2025년 5월부터 7월까지 3개월간
동일한 의료용 마약류 효능 또는 성분에 대해 「마약류의 오남용
방지를 위한 조치기준」을 벗어난 처방사례가 있는지 확인할 예정
이며, 이 기간 동안 별도로 의견을 제출할 필요는 없습니다.
Q4. 의견 제출은 언제하나요? 제출한 내용에 대한 판단은 누가하나요?
A. 추적관찰 기간 종료 후, 식약처에서 별도의 안내가 있을 예정.
추후, 제출하신 의견은 관련 분야 협회·학회에서 추천한 전문가들
이 처방사유의 타당성 및 의학적 필요성을 검토합니다.
Q5. 마약류 처방정보는 어떻게 수집하나요?
A. 2018년 5월 「마약류취급보고제도」 시행에 따라 의료용 마약류
처방내역을 마약류 통합관리시스템으로 수집·관리하고 있습니다.
(급여/비급여 처방 건 모두 해당)
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