추적관리대상 의료기기 사용기록 반기별 제출 안내
1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-6989(2024.12.17.)
2. 추적관리대상 의료기기 부작용 발생시 신속한 피해 확산 예방을
위하여, 의료기관은 '실리콘겔 인공유방' 및 '인공엉덩이 관절
(접촉면이 모두 금속재질인 경우)' 2개 품목에 대한 환자 사용
(이식)기록을 매 반기별로 식약처에 제출해야 합니다.
3. 이에, 추적관리대상 의료기기 사용기록 반기별 제출 관련 사항
을 안내드리오니, 사용(이식)기록을 2025.1.31.(금)까지 식약처에
제출하시기 바랍니다.
가. (제출대상) '24.7.1.부터 '24.12.31.까지 '실리콘겔 인공유방'
및 '인공엉덩이 관절(관절 접촉면이 모두 금속 재질)'을 환자
에게 사용(이식)한 기록
나. (제출기한) '25.1.31.(금)까지
다. (작성항목) 환자정보(성명, 주소, 성별, 생년월일, 사용(이식)
연월일), 의료기관 정보(의료기관명, 요양기관번호, 소재지,
연락처), 제품정보(품목명, 품목허가번호, 모델명, 표준코드
(UDI-DI), 제조번호)
라. (제출방법) 의료기기전자민원시스템 로그인(회원가입 필요)
> 환자안전성정보 > 이식정보관리에서 기록 제출
* 사용(이식)기록이 없는 경우 '해당 기간 내 사용현황 없음'으로
이메일(mdudi@korea.kr) 회신
마. (문의처) 식품의약품안전처 의료기기안전평가과
(043-719-5013, 5014, 5005)
붙임. 추적관리대상 의료기기 의료기관 사용기록 제출 안내문. 끝.
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