「사전심사의 절차 등에 관한 세부사항」개정·공고 안내(건강보험심사평가원 공고 제2025-72호, 2025.3.17.)

「사전심사의 절차 등에 관한 세부사항」개정·공고 안내

(건강보험심사평가원 공고 제2025-72호, 2025.3.17.)

○ 주요개정사항

 - (면역관용요법) 평가 방법 중 혈액응고인자 반감기 검사결과

    제출 횟수 변경 및 평가 방법 개정에 따른 서식 수정

○ 시행일: ’25.3.17.부터 적용 

☎ 문의전화 : 033)739 – 3729

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건강보험심사평가원 공고 제2025-72호

「조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준」,「요양급여의 적용기준

및 방법에 관한 세부사항」, 「심실 보조장치 치료술의 요양급여에

관한 기준」, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」

에 따른 「사전심사의 절차 등에 관한 세부사항」(건강보험심사평가원

공고 제2025-12호, 2025.1.24.)을 다음과 같이 개정·공고합니다.

2025년 3월 17일

건강보험심사평가원장

 

[사전심사의 절차 등에 관한 세부사항] 일부개정

 

[별표5] 요양급여 적용기준 등의 사항을 다음과 같이 개정한다.

구분

세부인정기준 및 방법

면 역 관 용 요 법

1. 투여대상 억제인자 역가가 5BU(Bethesda Unit)/mL 초과의 이력이 있으면서 다음 중 하나 이상에 해당하는 경우 인정함. - 다 음 - 가. 5년 이내에 제8인자 또는 제9인자의 항체가 검출된 경우 나. 최초 항체 검출 후 뇌출혈 등의 중증 출혈력이 있는 경우 다. 면역관용요법 시작 직전 연 평균 6회 이상의 출혈이 있는 경우 2. 투여방법 가. 혈우병A   혈액 응고인자 제제 투여는 100IU/kg/day 이하로 투여   하는 것이 원칙이나, 환자의 상태에 따라 200IU/kg/day   까지 증량 가능함. 나. 혈우병B   혈액 응고인자 제제와 면역조절제 병용 투여가 원칙임. 3. 평가방법 가. 면역관용요법을 실시 후 매월 평가한 억제인자 역가,       제8인자 또는 제9인자 회복률 검사결과를 3개월 마다       원장에게 제출하여야 함. 나. 투여 종료 시 별지 제21호 지속투여·추적관찰 종료       보고서에 성공 여부에 대한 판단을 기재하여야 한다.       또한 성공으로 판단한 경우에는 억제인자 역가, 제8인자       또는 제9인자 회복률, 반감기 검사결과를 반드시 제출       하여야 한다. 4. 투여기간 가. 면역관용요법은 36개월 이내로 시행함. 단, 치료 시작 후       9개월 이내에 치료 중 최고치 대비 억제인자 역가가 20%       이상 감소되지 않은 경우에는 투여를 중단함. 나. 아래의 조건에 모두 해당하는 경우에는 36개월을 초과       하여 최대 12개월의 추가투여를 인정함.  1) 36개월 시점에서 점진적 감량 중인 경우  2) 36개월 시점에서 억제인자 역가가 2BU/mL 이하인 경우  3) 최근 3개월 간 억제인자 역가 상승이 없는 경우 다. 상기 나.에 해당되어 추가투여 중에 매월 평가한 억제인자       역가가 2회 이상 연속으로 36개월 시점의 억제인자 역가       보다 상승한 경우에는 투여를 중단함. 5. 실시횟수 면역관용요법은 1인 1회 실시함. 단, 다음 중 하나 이상에 해당 하는 경우 사례별로 재실시를 인정함.                           - 다 음 - 가. 면역관용요법 성공주) 후 항체가 재출현한 경우    주) 억제인자 역가 < 0.6 BU/mL, 회복률 ≧ 66%,          반감기 ≧ 7hrs을 모두 만족하는 경우 나. 면역관용요법 시행 중 발생한 부작용으로 중단한 경우 6. 실시기관 면역관용요법을 실시하는 기관은 다음의 조건에 모두 해당 하여야 함.                               - 다 음 - 가. 1년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 혈액종양 소아청소년과       /혈액종양 내과 전문의 또는 5년 이상 혈우병 진료 실적이       있는 소아청소년과/내과 전문의가 상근하고 있는 기관 나. 혈우인자 및 항체검사(Factor assay․Bethesda assay)를       실시하는 임상검사실이 설치되어 있는 기관

별지 제2-3호 서식을 일부 개정한다.

부 칙

이 공고는 2025년 3월 17일부터 시행한다.

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사전심사의 절차 등에 관한 세부사항

신구조문 대비표

□ 별표

현 행	개 정	개정 사유
[별표5] 요양급여 적용기준 등의 사항	[별표5] 요양급여 적용기준 등의 사항	평가 방법 개정
3. 평가방법 면역관용요법을 실시 후 매월 평가한 억제인자역가 및 제8인자 또는제9 인자 회복률, 반감기 검사결과를 3개월 마다 원장에게 제출 하여야 한다. <신설>	3. 평가방법 가. 면역관용요법을 실시 후 매월 평가한 억제인자 역가, 제8인자 또는 제9인자 회복률 <삭제> 검사결과를 3개월 마다 원장에게 제출하여야 한다. 나. 투여 종료 시 별지 제21호 지속투여·추적관찰 종료 보고서에 성공 여부에 대한 판단을 기재하여야 한다. 또한 성공으로 판단한 경우 에는 억제인자 역가, 제8인자 또는 제9인자 회복률, 반감기 검사결과를 반드시 제출 하여야 한다.

□ 별지 제2-3호 서식

면역관용요법 요양급여 지속투여 신청서 - 혈우병A -

B. 임상경과

검사 결과

Date		(현행과 같음)
		(현행과 같음)
Inhibitor(BU/ml)
반감기(Half-life) <삭제>
Factor activity	약제 투여 전
	약제 투여30분후
	Factor recovery(%)

「사전심사의 절차 등에 관한 세부사항」 개정(전문).hwpx

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「사전심사의 절차 등에 관한 세부사항」 일부개정안 (3).hwp

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