2024-186호「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정 안내/2024.10.1

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정 안내

 

< 건강보험심사평가원(신약등재부) >

[131] Netarsudil Mesylate 외용제 (품명: 로프레사점안액 0.02%) ☎ 033-739-1380
[399] Evocalcet 경구제 (품명: 올케디아정 1,2밀리그램) ☎ 033-739-1383
[232] Zastaprazan 경구제(품명: 자큐보정 20밀리그램 등) ☎ 033-739-1380

 < 건강보험심사평가원(약제기준부) >
[142] Mycophenolate mofetil 경구제(품명: 셀셉트캡슐 등) ☎ 033-739-1341
[229] Lung surfactant (폐계면활성제) 주사제(품명: 큐로서프주 등) ☎ 033-739-1343
[439] Adalimumab 주사제(품명: 휴미라주 등) ☎ 033-739-1350
[439] Aflibercept 주사제(품명: 아일리아주사, 아일리아프리필드시린지 등) ☎ 033-739-1345
[439] Brolucizumab 주사제(품명: 비오뷰프리필드시린지) ☎ 033-739-1345
[439] Faricimab 주사제(품명: 바비스모주) ☎ 033-739-1345
[439] Ranibizumab 주사제(품명:루센티스주 등, 루센티스프리필드시린지 등) ☎ 033-739-1345

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보건복지부 고시 제2024-186호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여

기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및

방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2024-178호(2024. 8. 28

.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2024년 9월 25일

보건복지부장관

 

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

 

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이

개정한다.

 

Ⅱ. 약제 “[131] Netarsudil Mesylate 외용제 (품명: 로프레사점안액

0.02%), [399] Evocalcet 경구제 (품명: 올케디아정 1,2밀리그램)”

를 별지 1과 같이 신설하고, “[142] Mycophenolate mofetil 경구제

(품명: 셀셉트캡슐 등), [229] Lung surfactant (폐계면활성제) 주사

제(품명: 서팩텐 등), [439] Adalimumab 주사제(품명: 휴미라주 등)

, [439] Aflibercept 주사제(품명: 아일리아주사, 아일리아프리필드

시린지 등), [439] Brolucizumab 주사제(품명: 비오뷰프리필드시린

지), [439] Faricimab 주사제(품명: 바비스모주), [439] Ranibizumab

주사제(품명:루센티스주 등, 루센티스프리필드시린지 등)”의 구분,

세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

 

부 칙

이 고시는 2024년 10월 1일부터 시행한다.

 

[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[131] 안과용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[131] Netarsudil Mesylate 외용제 (품명: 로프레사 점안액 0.02%)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준 으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자 가 부담토록 함. - 아 래 - 개방각 녹내장, 고안압증을 진단받고, 기존 치료제 중 한 가지 이상에 적절하게 조절되지 않거나, 부작용 또는 금기로 사용할 수 없는 경우

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분	세부인정기준 및 방법
[399] Evocalcet 경구제 (품명: 올케디아정 1,2밀리그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준 으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 이차성 부갑상선 기능항진증을 보이는 투석중인 만성신부전 환자로서 동 약제 를 투여하기 전 혈청칼슘이 9.0mg/dL 이상이고 부갑상선호르몬(iPTH)이 300pg/mL 이상인 경우 - 다만, 동 약제 투여 중 부갑상선호르몬 (iPTH)이 150pg/mL 이상인 경우 지속 투여를 인정함.

[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[142] 자격료법제(비특이성 면역억제제를 포함)

구 분

세부인정기준 및 방법

[142] Mycophenolate mofetil 경구제 (품명: 셀셉트캡슐 등)

1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 면역억제제(Azathioprine 등)와 부신피질호르몬(Prednisolone 등)과의 병합요법에 반응하지 않는 심상성 천포창, 낙엽상 천포창 및 유천포창 나. 장기(신장, 심장, 간장, 췌장, 폐, 소장) 이식수술 후 Tacrolimus 경구제와 병용한 경우 1) Cyclosporine 및 Tacrolimus와 병용 투여되는 코르티코스테로이드의 경우는 환자 상태에 따라 추가 여부를 결정할 수 있음. 2) 용량을 감소시켜 나가는 점감법(Tapering) 과정에서 환자상태에 따라 단독 투여 가능함. 다. 손 및 팔이식 수술 후 Tacrolimus 경구제와 병용한 경우 1) Tacrolimus와 병용 투여되는 코르티코스테로이드의 경우는 환자 상태에 따라 추가 여부를 결정할 수 있음 2) 투여 용량: 1회 750mg 이내, 1일 2회 투여 라. 루푸스신염: 1) WHO 분류 단계 Ⅲ, Ⅳ로 확진된 환자 (관해 유도 및 관해 유지) 2) WHO 분류 단계 Ⅴ로 확진된 다음의 환자 (관해 유도 및 관해 유지). - 다 음 - 가) 신증범위 단백뇨(＞3g/24h 또는 ＞3g/g)가 있는 경우 나) 최소 3개월동안 보존적인 치료에도 불구하고, 단백뇨가 1g/24h이상(또는 1g/g 이상)인 경우 마. 동종각막이식술: 1) Cyclosporine에 부작용이 있거나, Cyclosporine을 투여할 수 없는 경우에 투여 시 요양급여를 인정함. 2) 투여용량 및 투여기간은 1일 2g씩 6개월간 인정하며, 사례별로 1년까지 인정함. 바. 포도막염 1) 스테로이드제에 불응성이거나 부작용이 심한 경우 2) 스테로이드제 감량 시 재발하는 경우 3) 고용량 스테로이드제를 장기간 복용해야 하는 경우 4) 전신질환을 동반하고 심각한 안구손상이 예상되는 경우 등 사. 조혈모세포이식 후 이식편대숙주병 1) 예방목적으로 투여 시 가) 투여대상 (1) 인체조직적합항원(HLA) 일치 동종조혈모세포이식 후 메토트렉세이트 투여의 금기증(허가사항의 주의사항 참고)이 있는 경우 (2) 제대혈이식 시 일차요법 나) 투여용량 및 기간: 15mg/kg을 1일 3회, 이식당일에서 이식 후 27일까지 2) 치료목적으로 투여 시 가) 투여대상: 스테로이드 저항성 또는 금기 환자 나) 투여용량: 1g 또는 15mg/kg을 1일 2회 아. 중증근무력증: Azathioprine 또는 스테로이드제에 치료효과가 없거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우에 투여 시 요양급여를 인정함. 자. 일차성 사구체신염(최소 변화의 신장증(Minimal change nephropathy), 국소분절사구체경화증(Focal segmental glomerulosclerosis), 막성신장증(Membranous nephropathy), 막증식성사구체신염(Membranoproliferative glomerulonephritis), 면역글로불린에이신장증(IgA nephropathy))에 의한 신증후군 환자로 스테로이드제에 효과가 없는 경우 또는 스테로이드 의존성으로 스테로이드제에 부작용이 심하거나 심각한 독성이 우려되는 경우 차. 경구 스테로이드제 등 1차 약제에 불응성이거나 부작용이 심한 괴사성 공막염 카. 피부경화가 진행된 미만성(Diffuse Cutaneous) 전신경화증 1) 투여대상 1종 이상의 타 면역억제제(Azathioprine 등) 투여에도 불충분한 반응을 보이면서, mRSS(Modified Rodnan Skin Score) 12점 이상인 경우 2) 투여용량: 250∼3000mg/day 타.시신경척수염 범주질환(Neuromyelitis optica spectrum disorder)으로 진단된 환자 파. 만 2세 이상의 항 MOG 항체 연관 질환 환자로서 스테로이드 치료 중 재발이 있거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 1) 투여용량 가) 소아(만 2세~만 18세): 600-1200mg/m2/d (최대 2g/d) 나) 성인: 750mg-3g/day 2) 투여기간 : 2년 동안 재발없이 임상적으로 안정화 된 후에, 단계적인 감량 후 중단 ※ 처음 3~6개월간은 저용량 스테로이드와 병용투여 함. 하. 결체조직질환 연관 간질성 폐질환 1) 투여대상 간질성 폐질환이 진행 중인 환자에서 1종 이상의 타 면역억제제(Azathioprine 등) 투여에도 불충분한 반응을 보이면서, ‘45% ≦ Forced Vital Capacity(FVC) < 80%’인 경우 2) 투여용량: 250∼3000mg/day 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 발 및 다리이식 수술 후 Tacrolimus 경구제와 병용한 경우 1) Tacrolimus와 병용 투여되는 코르티코스테로이드의 경우는 환자 상태에 따라 추가 여부를 결정할 수 있음 2) 투여 용량: 1회 750mg 이내, 1일 2회 투여 4. 허가사항을 초과하여 혈우병A, B 항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.

 

[229] 기타의 호흡기관용약

구 분

세부인정기준 및 방법

[229] Lung surfactant (폐계면활성제) 주사제 (품명:서팩텐 등)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 신생아 호흡곤란 증후군: 다음의 조건이 모두 충족되는 경우 - 다 음 - 1) 환아의 호흡곤란증상이 뚜렷하고, 2) 흉부방사선 소견: 호흡곤란증후군(RDS)의 특징적 소견(양 폐에 미만성의 망상과립상음영, 공기. 기관지음영과 연무상이 출현하는 경우)이 있으며, 3) 기계적 환기 요구도: 적정한 혈중산소분압(50-80mmHg)을 유지시키기 위한 인공호흡기의 흡입 산소농도가 30%(FiO2≥0.3)이상인 경우 ※ 인공호흡기(침습적 방법 및 비침습적 방법 포함) 사용은 환아의 전반적인 상태(체중, 폐기능 상태, 기타 신체 장기들의 상태 등)를 고려하여 의학적 판단하에 시행되어야 함. 2. 미숙아에 대한 조기투여 요법은 아래와 같이 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: 출생체중 1,250g이하 또는 재태기간 30주미만의 미숙아 나. 투여방법: 출생 후 2시간 이내에 1회 투여 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 태변흡인 증후군: 다음의 조건이 모두 충족되는 경우 - 다 음 - 가. 환아의 호흡곤란증상이 뚜렷하고 나. 흉부방사선 소견: 태변흡인증후군(MAS)의 특징적 소견(양 폐의 과환기, 폐문 주위의 불규칙한 음영 증가, 횡격막의 수평화)이 있으며, 다.기계적 환기 요구도: 적정한 혈중산소분압(50-80mmHg)을 유지시키기 위한 인공호흡기의 흡입 산소농도가 30% (FiO2≥0.3)이상인 경우 4. 동 약제를 투여할 수 있는 요양기관 시설기준 및 조건 가. 신생아 호흡곤란 증후군 또는 태변흡인 증후군 치료 경험이 있는 진료의사의 책임 하에 사용되어야 하며 신생아 집중치료에 필요한 숙련된 근무자들이 있어야 함. 나. 보육기, 인공호흡기, 혈중가스검사기(혈액가스분석기, 경피산소분압기(TcPO2) 및 산소포화도 측정기(SPO2) 중 1개)와 심폐감시장치 등 신생아 집중치료에 필요한 의료장비가 있어야 함. 다. 상기 가, 나 조건이 미비한 요양기관에서는 상기 가, 나 조건이 충족되는 요양기관으로 즉시 이송하여야 함. 다만, 환아소생을 위한 응급 조치로 투약 할 경우에는 동 약제의 투약기준에 따라 1회에 한하여 투여할 수 있음. 5. 환아의 전반적인 상태(체중, 폐기능 상태, 기타 신체 장기들의 상태 등)를 고려하여 투여하여야 함.

 

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분

세부인정기준 및 방법

[439] Adalimumab 주사제(품명: 휴미라주 등)

1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염 1) 투여대상 다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우 가) ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 류마티스관절염 환자로서 다음 한 가지에 해당하는 경우 - 다 음 - (1) DAS28이 5.1 초과 (2) DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우 ※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints) ∘ DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR) ∘ DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96 TJC: 압통 관절수 SJC: 부종 관절수 VAS: 환자의 전반적인 상태보고 나) 두 가지 종류 이상(MTX(Methotrexate) 포함)의 DMARDs(Disease Modifying Anti- Rheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용) 2) 평가방법 가) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 나. 소아 특발성 관절염 1) 투여대상 다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우 가) ILAR 진단기준(2001년 제정)에 부합하는 소아 특발성 관절염 환자로서 다음에 해당하는 경우 - 다 음 - (1) 다관절형 관절염(2-17세) : 5개 이상의 부종관절이 있는 경우 (허가사항에 따라 ‘아달로체프리필드시린지주40밀리그램’, ‘아달로체프리필드펜주40밀리그램’의 경우 4-17세에 해당) (2) 골부착부위염 관련 관절염(6-17세) 나) 1개 이상(MTX 등)의 DMARDs(disease modifying anti-rheumatic drugs)로 3개월 이상 치료 후에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자. 단, 골부착부위염 관련 관절염은 1개 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs)로 1개월 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제의 부작용 등으로 치료를 중단한 경우도 인정함. 2) 평가방법 가) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 활성 관절수(부종 관절 등)가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1) 투여대상 가) 두 가지 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였음에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우 - 다 음 - ○ 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함. 나) 피부광화학요법(PUVA) 축적용량(Cumulative dosage) 1000주울(Joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우에는 주의해야 함. 2) 평가방법 가) 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정함. 나) 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전상태(최초 투여시점 보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함. 다) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 추가투여를 인정함. 라. 중증의 강직성척추염 1) 투여대상 두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자 ※ 중증의 활동성 강직성 척추염 : Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상((1)항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI: Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우 가) 방사선학적 기준(Radiologic criteria) 천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4(Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.) 나) 임상적 기준(Clinical criteria ) (1) 운동 시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직(Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.) (2) 시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한(Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.) (3) 흉부팽창의 제한(Limitation of chest expansion.) 2) 평가방법 가) 투여 3개월째 평가를 통하여 Bath 강직성척추염 활성도(BASDA)가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함 나) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 추가투여를 인정함. 마. 크론병 1) 투여대상 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등(단, 소아 환자의 경우 코르티코스테로이드제, 면역억제제, 완전장관영양법(Exclusive enteral nutrition) 등 적어도 2가지 이상의 약제))에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성크론병(크론병활성도(CDAI) 220이상. 단, 소아 환자의 경우 소아크론병활성도 (PCDAI) 30이상) ※ 크론병 활성도(CDAI) : 아래의 점수를 합산하여 활성도(CDAI: Crohn's Disease Activity Index)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정 (1) 1주에 설사횟수의 합 × 2 (2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5 (3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) × 7 (4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 × 20 (가) 관절염/관절통 (나) 홍채염/포도막염 (다) 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염 (라) 항문열상, 누공 혹은 농양 (마) 기타 누공 (바) 지난주간 37.8℃이상 발열 (5) 설사 때문에 마약성 지사제 복용시 × 30 (6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) × 10 (7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) × 6 (8) ((표준체중 - 환자체중)/표준체중) × 100(%) ※ 소아 크론병 활성도(PCDAI: Pediatric Crohn's Disease Activity Index) : Hyams JS, et al. Development and validation of a pediatric Crohn's disease activity index. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 May:12(4):439-47. 참조 2) 평가방법 가) 첫 투약 후 4주 이내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함. 나) 소아 환자의 경우에는 PCDAI가 12.5점 이상 감소 또는 총 PCDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함. 바. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만 4세 이상의 만성 중증 판상건선 환자로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 가) 판상건선이 전체 피부면적(body surface area)의 10% 이상 나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 다) MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ※ Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상*되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함 * 임상적 근거 등을 바탕으로 의사의 의학적 판단에 따라 부작용이 예상됨이 진료기록부 등을 통해 확인되는 경우 2) 평가방법 가) 동 약제를 16주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 나) 이후에는 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 사. 궤양성 대장염 1) 투여대상 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자 ※ 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자 : 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2) ※ 궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템 (Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity) 배변빈도(Stool frequency) 0 = Normal no. of stools for this patient 1 = 1 to 2 stools more than normal 2 = 3 to 4 stools more than normal 3 = 5 or more stools more than normal Subscore, 0 to 3 직장출혈(Rectal bleeding) 0 = No blood seen 1 = Streaks of blood with stool less than half the time 2 = Obvious blood with stool most of the time 3 = Blood alone passes Subscore, 0 to 3 내시경 결과(Findings on endoscopy) 0 = Normal or inactive disease 1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability) 2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions) 3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration) Subscore, 0 to 3 의사의 종합평가(Physician’s global assessment) 0 = Normal 1 = Mild disease 2 = Moderate disease 3 = Severe disease Subscore, 0 to 3 2) 평가방법 동 약제를 용법ㆍ용량대로 8주 투약 후 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함. - 다 음 - 가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우 나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우 아. 베체트 장염 1) 투여대상 다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우 가) 베체트병으로 진단된 환자 중 내시경 등으로 장 궤양이 확인된 경우 나) 보편적인 치료(2가지 이상의 약제 :코르티코스테로이드제, 5-ASA/ sulfasalazine, 면역억제제 등)에 반응이 없거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 2) 평가방법 ○ 첫 투약 후 12주 이내에 베체트 장염 활성도(DAIBD)가 20점 이상 감소된 경우에 한하여 지속적인 투여를 인정함. ※ 베체트 장염 활성도(DAIBD: Disease Activity Index for Intestinal Behcet‘s Disease) [표] 구강 궤양(oral ulcer), 음부 궤양(genital ulcer), 안구 병변(eye lesion), 피부 병변(skin lesion), 관절통(arthralgia)은 각 5점. 혈관 침범(vascular involvement), 중추 신경계 침범(central nervous system involvement)은 각 15점. †누공(fistula), 천공(perforation), 농양(abscess), 장 폐색(intestinal obstruction) 자. 화농성 한선염 1) 투여대상 다음 가), 나), 다) 조건을 동시에 충족하는 경우 - 다 음 - 가) 화농성 한선염 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인으로, 나) 2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상이며, 다) 항생제로 3개월 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage Ⅱ 이상 이며 HS-PGA 중증(4점 이상) 혹은 IHS4 중증(11점 이상) 환자 ※ Ⅰ) Hurley Staging - 병변 양상에 따라 Hurley Stage Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ Ⅱ) HS-PGA - 전체 피부 면적 중 농양, 배출 누공, 염증성/비염증성 결절의 수를 바탕으로 0~5점까지 평가 Ⅲ) IHS4: (결절 수)*1 + (농양 수)*2 + (누공 수)*4 = 합산 점수 합산 점수에 따라 IHS4 중증도 평가 2) 평가방법 가) 동 약제를 12주간 사용 후 농양(abscess) 또는 배출 누관(draining-fistula) 개수의 증가가 없으며, 농양과 염증성 결절 수의 합(total abscess and inflammatory- nodule count)이 50% 이상 감소한 경우 지속투여를 인정함. 나) 이후에는 지속적으로 24주마다 최초 평가 결과가 유지되는지에 대한 평가가 필요함. 차. 비감염성 포도막염 1) 투여대상 : 코르티코스테로이드에 적절한 반응을 나타내지 않거나 부작용 등으로 치료를 중단한 성인의 난치성 비-감염성 중간 포도막염, 후포도막염, 전체포도막염 2) 평가방법 ○ 동 약제를 6주간 투여 후 평가 시 새로운 활동성 혹은 염증성 병변이 나타난 경우를 제외하고 추가투여를 인정함. ○ 이후에는 8주마다 평가하여 새로운 활동성 혹은 염증성 병변이 나타난 경우를 제외하고 지속투여를 인정함. 2. 허가사항을 초과하여, 17세 이전에 소아 특발성 관절염(juvenile idiopathic arthritis)으로 진단된 후, 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 소아 특발성 관절염 투여대상 해당 연령 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별 심사함. 3. 금기환자 가. 활동성 결핵 또는 패혈증, 기회감염과 같은 다른 중증 감염이 있는 환자 나. 중등도에서 중증의 심부전(NYHA class Ⅲ/Ⅳ) 환자 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Guselkumab, Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab, Tocilizumab, Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Baricitinib, Tofacitinib, Upadacitinib, Filgotinib, Ozanimod, Deucravacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 5. 동 약제가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함. 6. 장기처방시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주분까지 인정함. 7. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.

 

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분

세부인정기준 및 방법

[439] Aflibercept 주사제 (품명: 아일리아주사, 아일리아프리필드시린지 등)

각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 1) 투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자. 2) 제외기준 가) 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등 나) 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않는 경우 다) 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 (단안시의 경우 사례별로 인정) 라) Verteporfin(품명: 비쥬다인)과 병용투여 하는 경우 3) 초기 3회 투여 후 치료 효과판정에 따른 투여 방법 가) 치료효과가 없는 경우 다른 항체 치료제(Anti-VEGF 제제) 중 1품목에 한해 교체투여 가능함 (투여소견서 첨부 및 투여간격 준수). 교체한 약제로 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 약제불문 요양급여로 인정하지 아니함. 나) 치료효과가 있는 경우(초기 3회 투여 혹은 교체 후 3회 투여 포함) 약제를 선택(교체 포함)하여 지속 투여 할 수 있음. 나. 당뇨병성 황반부종 1) 투여대상: 다음 가), 나) 모두 충족하는 경우 - 다 음 - 가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하 나)최단 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 2) 제외대상 가) 황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우 나) 황반부종이 국소적이며 황반중심부 부종이 영구적인 손상을 유발할 정도로 심하지 않은 경우 등 3)투여횟수: 환자당 총 14회 이내(Ranibizumab, Faricimab, Brolucizumab 주사제 투여횟수 포함) 다. 망막분지정맥폐쇄성(Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO) 황반부종 1) 투여대상 가) 반대편 눈이 실명(최대교정시력 0.3 이하의 노동력상실 실명)인 경우 나) 반대편 눈의 최대교정시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2∼3개월이 경과하여도 황반부종이 지속되면서 최대교정시력이 0.5 이하인 경우 2) 투여횟수: 단안당 총 5회 이내(Ranibizumab 주사제 투여횟수 포함) ※ 황반부종은 빛간섭단층촬영 소견에서 황반두께(Central macular thickness)가 300㎛이상인 경우 라. 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성 ○ 투여 횟수：단안당 총 5회 이내(진단 후 12개월 이내) (Ranibizumab 주사제 투여횟수 포함)

 

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분

세부인정기준 및 방법

[439] Brolucizumab 주사제 (품명: 비오뷰프리 필드시린지)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 1)투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자. 2) 제외기준 가) 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등 나) 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않는 경우 다) 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 (단안시의 경우 사례별로 인정) 라) Verteporfin(품명: 비쥬다인)과 병용투여 하는 경우 3) 초기 3회 투여 후 치료 효과판정에 따른 투여 방법 가) 치료효과가 없는 경우 다른 항체 치료제(Anti-VEGF 제제) 중 1품목에 한해 교체투여 가능함 (투여소견서 첨부 및 투여간격 준수). 교체한 약제로 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 약제불문 요양급여로 인정하지 아니함. 나) 치료효과가 있는 경우 (초기 3회 투여 혹은 교체 후 3회 투여 포함) 약제를 선택(교체 포함)하여 지속 투여 할 수 있음. 나. 당뇨병성 황반부종 1)투여대상: 다음 가), 나) 모두 충족하는 경우 - 다 음 - 가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하 나)최단 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 2) 제외대상 가) 황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우 나) 황반부종이 국소적이며 황반중심부 부종이 영구적인 손상을 유발할 정도로 심하지 않은 경우 등 3)투여횟수: 환자 당 총 14회 이내(다른 항체 치료제(Anti-VEGF 제제) 투여횟수 포함)

 

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분

세부인정기준 및 방법

[439] Faricimab 주사제 (품명: 바비스모주)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 1) 투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자. 2) 제외기준 가) 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등 나) 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않는 경우 다) 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 (단안시의 경우 사례별로 인정) 라) Verteporfin(품명: 비쥬다인)과 병용투여 하는 경우 3) 초기 3회 투여 후 치료 효과판정에 따른 투여 방법 가) 치료효과가 없는 경우 다른 항체 치료제(Anti-VEGF 제제) 중 1품목에 한해 교체투여 가능함 (투여소견서 첨부 및 투여간격 준수). 교체한 약제로 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 약제불문 요양급여로 인정하지 아니함. 나) 치료효과가 있는 경우 (초기 3회 투여 혹은 교체 후 3회 투여 포함) 약제를 선택(교체 포함)하여 지속 투여 할 수 있음. 나. 당뇨병성 황반부종 1) 투여대상: 다음 가), 나) 모두 충족하는 경우 - 다 음 - 가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하 나)최단 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 2) 제외대상 가) 황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우 나) 황반부종이 국소적이며 황반중심부 부종이 영구적인 손상을 유발할 정도로 심하지 않은 경우 등 3)투여횟수: 환자당 총 14회 이내(다른 항체 치료제(Anti-VEGF 제제) 투여횟수 포함)

 

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