2022-268호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정 안내/22.12.1 담당자 : 김충열( ☎ 044-202-2754 )/보험약제과/별지1

2022-268호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정 안내/22.12.1

담당자 : 김충열( ☎ 044-202-2754 )/보험약제과

보건복지부 고시 제2022-268호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조

제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2022-250

호(2022. 10. 31.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2022년 11월 30일

보건복지부장관

                            「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

 

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

 

Ⅱ. 약제 “[122] Eperisone hydrochloride 경구제(품명: 뮤렉스정 등), [232] Sodium alginate

경구제(품명: 라미나지액 등), [634] Human coagulation factor X 주사제(품목: 코아가덱스주

250IU 등)”를 별지 1과 같이 신설하고, “[일반원칙] 내용액제(시럽 및 현탁액 등), [131] Tria

mcinolone acetonide 주사제(품명: 마카이드주), [232] 프로톤 펌프 억제 경구제 Esomepra

zole(품명: 넥시움정 등), [241] Somatropin 주사제(성장호르몬제)(품명: 유트로핀주 등),

[339] Romiplostim 주사제(품명: 로미플레이트주250마이크로그램), [396] Dapagliflozin

경구제(품명: 포시가정10밀리그램), [439] Vedolizumab 주사제(품명: 킨텔레스프리필드펜주)”

의 구분, 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

                                                           부 칙

이 고시는 2022년 12월 1일부터 시행한다.

 

별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[122] 골격근이완제

구 분	세부인정기준 및 방법
[122] Eperisone hydrochloride 경구제 (품명: 뮤렉스정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.  - 아 래 -    ○ 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 : 경견완증후군, 견관절주위염, 요통

 

[232] 소화성궤양용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[232] Sodium alginate 경구제 (품명: 라미나지액 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 .(내용액제 포함) - 아 래 - ○ 역류성 식도염의 자각증상 개선

 

[634] 혈액제제류

구 분

세부인정기준 및 방법

[634] Human coagulation factor X 주사제 (품목: 코아 가덱스주 250IU 등)

1. 입원 환자의 경우 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서     투여 시 요양급여를 인정함. 2. 외래 환자의 경우 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서    아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며,    동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.                                          - 아 래 - 가. 투여대상 유전성 X인자 결핍이 확인된 환자로서 1) 응고인자 활성도 <5 IU/dL (5%) 미만인 경우 또는 2) 응고인자 활성도 <10 IU/dL (10%) 미만이면서 중증출혈의 병력이 확인된 경우 나. 1회 투여용량(1회분): 만 12세 미만 40 IU/kg, 만 12세 이상 25 IU/kg 다. 투여횟수 1) 1회 내원 시 최대 4회분을 인정하며, 환자의 상태가 안정적인 경우 등      의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 8회분까지 인정 2) 원내 투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함 3) 다만, 매4주 8회분을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는     1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 진료기록부 상 의사 소견을 첨부하여야 함. ※ 식품의약품안전처장이 인정한 범위 1. 투여 대상: 유전성 X인자 결핍인 성인과 아동 환자에서 다음과 같은 상황에 사용 • 출혈 사건 감소를 위한 예방 • 출혈 시 치료 • 수술기 전후의 출혈 관리 2. 투여 용량 • 투여량 및 지속 기간은 X 인자 결핍증의 심각성, 출혈의 부위 및 범위,    환자의 연령(12세 이상 또는 미만)과 환자의 임상 조건에 따라 다르다. • 각 환자의 임상 반응에 기초하여 투여량 및 빈도를 결정한다.   하루에 60 IU/kg 이상 투여하지 않는다.

[표]

출혈의 예방
연령	최초 투여량	추가 관리
어린이: 12세 미만	주 2회 40 IU/kg	환자 간 및 환자 내 변동성으로 인해, 특히 요법의 첫 주 또는 투여량 변경 후 간헐적으로 X 인자의 최저혈액치 를 모니터링하는 것이 좋다. 임상 반응 및 X 인자의 최저 수준(최소 5 IU/dL)으로 투여 요법을 조정한다. 최고치인 120 IU/dL을 초과하지 않도록 한다.
성인 및 청소년: 12세 이상	주 2회 25 IU/kg

출혈의 치료 및 조절
연령	최초 투여량	추가 관리
어린이: 12세 미만	30 IU/kg	출혈의 첫 번째 징후가 나타나면 코아가덱스를 주입 한다 [임상 시험 경험 (3.1) 참조] 출혈이 멈출 때까지 24시간 간격으로 반복 투여한다.
성인 및 청소년: 12세 이상	25 IU/kg

수술 전후 출혈 관리
연령	최초 투여량	추가 관리
어린이: 12세 미만	‘투여량’ 공식 (2.1)에 표시된 인수 0.6을 사용하여 투여량(IU)을 계산한다. X 인자의 증가는 1.7의 체내 회복가를 사용하여 예상할 수 있다(상기 공식 참조).	지혈 수준을 달성하고 유지되는지 확인하기 위해 각 환자의 수술 전후에 주입 후 혈장 X 인자 수준을 측정한다. 수술 전: 혈장 X 인자 수준을 70-90 IU/dL 까지 상승시키기 위해 코아가덱스의 투여량을 계산한다. 수술 후: 환자에게 더 이상 수술로 인한 출혈 위험이 없을 때까지 혈장 X 인자 수준을 최소50 IU/dL 이상으로 유지 하기 위해 필요에 따라 투여량을 반복한다.
성인 및 청소년: 12세 이상	‘투여량’ 공식 (2.1)에 표시된 인수 0.5을 사용하여 투여량(IU)을 계산한다.
	X 인자의 증가는 2.0의 체내 회복가를 사용하여 예상할 수 있다(상기 공식 참조).

 

[별지 2]